Musicoterapia na Crise Vaso-oclusiva da Doença Falciforme (MUSICODREP)
Efeito de um programa de musicoterapia na crise de dor vaso-oclusiva em pacientes com doença falciforme: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença falciforme, a doença monogênica mais frequente na França e no mundo, é induzida por uma mutação na cadeia β-globina da hemoglobina com produção de hemoglobina S. O curso da doença é caracterizado por muito doloroso, para o qual o tratamento é notoriamente limitado. a dor das crises vaso-oclusivas é multifatorial com componentes biológicos e psicológicos. Alguns estudos sugerem um efeito benéfico das técnicas de relaxamento no tratamento da dor da doença falciforme. MUSIC CARE® é um programa inovador de musicoterapia que se mostrou eficiente em diferentes modelos de dor aguda ou crônica. a hipótese é que este programa pode ajudar a aliviar a dor intensa em sinergia com o tratamento tradicional em pacientes com doença falciforme SS, por meio de um duplo efeito biológico e psicológico. O principal objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e aberto é testar o efeito do programa de musicoterapia MUSIC CARE® no consumo médio diário de morfina durante os 3 primeiros dias de internação por crises vaso-oclusivas graves em pacientes adultos com doença falciforme SS . Os desfechos secundários incluirão a média diária da Escala Visual Analógica durante os primeiros 3 dias de internação para crises vaso-oclusivas graves, complicações agudas das crises vaso-oclusivas, duração das crises vaso-oclusivas graves e da internação, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
20 pacientes serão incluídos em cada grupo para este estudo piloto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Avicenne University Hospital
-
Contato:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- pacientes com doença falciforme homozigótica (HbSS, ou HbSß0) confirmada por centro laboratorial
- hospitalizado por crise vaso-oclusiva grave
- Escala Visual Analógica≥6 na entrada
- capaz de falar e escrever francês
- Paciente em capacidade física e clínica de consentimento (assinatura do consentimento informado do paciente ou na presença de terceiro)
- filiado a um seguro social; não sujeito a proteção legal
Critério de exclusão:
- outra hemoglobinopatia
- gravidez ou post-scriptum (40 dias após o parto)
- antecedente das Epilepsias Reflexas
- hipoacusia maior
- Pacientes já engajados em protocolo terapêutico ou em período de exclusão após pesquisa intervencionista anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: braço não interventivo
Padrão de atendimento
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administração de cuidados padrão apenas
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Experimental: braço intervencionista
Padrão de cuidados + programa de musicoterapia MUSIC CARE®
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Administração de um programa específico de musicoterapia (método U) através de fones de ouvido de um iPad, sob a direção de enfermeiras treinadas.
O programa será proposto 3 vezes ao dia e terá a duração de 20 minutos em cada sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo médio diário de morfina durante os primeiros 3 dias de internação por crises vaso-oclusivas graves
Prazo: Fim do terceiro dia de internação por crises vaso-oclusivas graves
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O consumo total de morfina será calculado para os primeiros 3 dias de internação por um médico, e será calculada uma média diária de consumo.
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Fim do terceiro dia de internação por crises vaso-oclusivas graves
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K171205J
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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