Musiktherapie bei Sichelzellanämie Vaso-okklusive Krise (MUSICODREP)
Wirkung eines Musiktherapieprogramms auf vaso-okklusive Krisenschmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Sichelzellkrankheit, die häufigste monogenetische Krankheit in Frankreich und der Welt, wird durch eine Mutation in der β-Globin-Kette des Hämoglobins mit der Produktion von Hämoglobin S induziert. Der Krankheitsverlauf ist durch sehr schmerzhaft gekennzeichnet, weshalb eine Behandlung erforderlich ist notorisch begrenzt. Vaso-okklusive Krisen Schmerzen sind multifaktoriell mit biologischen und psychologischen Komponenten. Einige Studien deuten auf eine vorteilhafte Wirkung von Entspannungstechniken bei der Behandlung von Schmerzen bei Sichelzellenanämie hin. MUSIC CARE® ist ein innovatives Musiktherapieprogramm, das sich bei verschiedenen Modellen akuter oder chronischer Schmerzen bewährt hat. Die Hypothese ist, dass dieses Programm dazu beitragen kann, starke Schmerzen in Synergie mit der traditionellen Behandlung von Patienten mit SS-Sichelzellanämie über einen doppelten biologischen und psychologischen Effekt zu lindern. Das Hauptziel dieser prospektiven, randomisierten Open-Label-Studie ist es, die Wirkung des Musiktherapieprogramms MUSIC CARE® auf den täglichen mittleren Morphinverbrauch während der 3 ersten Tage des Krankenhausaufenthalts wegen schwerer vasookklusiver Krisen bei erwachsenen Patienten mit SS-Sichelzellanämie zu testen . Zu den sekundären Ergebnissen gehören die mittlere tägliche visuelle Analogskala während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts wegen schwerer vasookklusiver Krisen, akuter Komplikationen von vasookklusiven Krisen, Dauer schwerer vasookklusiver Krisen und des Krankenhausaufenthalts, Krankenhausangst und Depressionsskala.
20 Patienten werden für diese Pilotstudie in jede Gruppe aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Avicenne University Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit homozygoter Sichelzellanämie (HbSS oder HbSß0), bestätigt durch das Laborzentrum
- wegen schwerer vasookklusiver Krise ins Krankenhaus eingeliefert
- Visuelle Analogskala ≥6 beim Eintritt
- Französisch sprechen und schreiben können
- Patient in körperlicher und klinischer Einwilligungsfähigkeit (Unterschrift der Einwilligungserklärung des Patienten oder in Anwesenheit eines Dritten)
- einer Sozialversicherung angeschlossen; unterliegen keinem Rechtsschutz
Ausschlusskriterien:
- andere Hämoglobinopathie
- Schwangerschaft oder postscriptum (40 Tage nach der Geburt)
- Vorläufer der Reflexepilepsie
- große Hypoakusie
- Patienten, die bereits an einem therapeutischen Protokoll teilnehmen oder sich nach einer früheren Interventionsforschung in der Ausschlussphase befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: nicht interventioneller Arm
Pflegestandard
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Verwaltung nur der Standardversorgung
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Experimental: interventioneller Arm
Standard of Care + Musiktherapieprogramm MUSIC CARE®
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Durchführung eines spezifischen Musiktherapieprogramms (U-Methode), das über Kopfhörer von einem iPad unter der Leitung von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird.
Das Programm wird dreimal täglich angeboten und dauert jeweils 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Täglicher mittlerer Morphinverbrauch während der ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts bei schweren vaso-okklusiven Krisen
Zeitfenster: Ende des dritten Krankenhaustages bei schweren vaso-okklusiven Krisen
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Der Gesamtmorphinverbrauch wird für die ersten 3 Tage des Krankenhausaufenthalts von einem Arzt berechnet und ein mittlerer Tagesverbrauch wird berechnet.
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Ende des dritten Krankenhaustages bei schweren vaso-okklusiven Krisen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K171205J
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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