- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03639805
Musikkterapi ved sigdcellesykdom vaso-okklusiv krise (MUSICODREP)
Effekten av et musikkterapiprogram på vaso-okklusiv krisesmerte hos sigdcellesykdomspasienter: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sigdcellesykdom, den hyppigste monogene sykdommen i Frankrike og i verden, induseres av en mutasjon i β-globinkjeden av hemoglobin med produksjon av hemoglobin S. Sykdomsforløpet er preget av svært smertefullt, som behandling er notorisk begrenset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriell med biologiske og psykologiske komponenter. Noen få studier tyder på en gunstig effekt av avspenningsteknikker i behandlingen av sigdcellesykdomssmerter. MUSIC CARE® er et nyskapende musikkterapiprogram som har vist seg effektivt i ulike modeller for akutt eller kronisk smerte. hypotesen er at dette programmet kan bidra til å lindre alvorlig smerte i synergi med tradisjonell behandling hos SS sigdcellesykdomspasienter, via en dobbel biologisk og psykologisk effekt. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, åpne studien er å teste effekten av musikkterapiprogrammet MUSIC CARE® på daglig gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de 3 første dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser hos voksne sigdcelle-pasienter. . Sekundære utfall vil inkludere gjennomsnittlig daglig visuell analog skala i løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser, akutte komplikasjoner av vaso-okklusive kriser, varighet av alvorlige vaso-okklusive kriser og sykehusinnleggelse, Sykehusangst- og depresjonsskala.
20 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe for denne pilotstudien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Avicenne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år
- pasienter med homozygot sigdcellesykdom (HbSS, eller HbSß0) bekreftet av laboratoriesenter
- innlagt på sykehus for alvorlig vaso-okklusiv krise
- Visual Analogic Scale≥6 ved inngang
- kan snakke og skrive fransk
- Pasient med fysisk og klinisk samtykkeevne (signatur på informert samtykke fra pasienten eller i nærvær av en tredjepart)
- tilknyttet en sosialforsikring; ikke underlagt et rettsvern
Ekskluderingskriterier:
- annen hemoglobinopati
- graviditet eller post-scriptum (40 dager etter fødsel)
- antecedent av refleks epilepsi
- stor hypoakusi
- Pasienter som allerede er engasjert i en terapeutisk protokoll eller i eksklusjonsperioden etter en tidligere intervensjonsforskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-intervensjonsarm
Velferdstandard
|
kun administrering av standardbehandling
|
|
Eksperimentell: intervensjonsarm
Standard of Care + musikkterapiprogram MUSIC CARE®
|
Administrasjon av et spesifikt musikkterapiprogram (U-metoden) levert gjennom hodetelefoner fra en iPad, under ledelse av utdannede sykepleiere.
Programmet vil bli foreslått 3 ganger om dagen og vil vare 20 minutter på hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Slutt på tredje dag av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
|
Det totale morfinforbruket vil bli beregnet for de første 3 dagene av innleggelsen av lege, og et gjennomsnittlig daglig forbruk vil bli beregnet.
|
Slutt på tredje dag av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K171205J
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .