Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkterapi ved sigdcellesykdom vaso-okklusiv krise (MUSICODREP)

18. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av et musikkterapiprogram på vaso-okklusiv krisesmerte hos sigdcellesykdomspasienter: en pilotstudie

Behandling av smertefulle vaso-okklusive kriser, den vanligste manifestasjonen av sigdcellesykdom, er notorisk begrenset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriell med en psykologisk komponent. Hypotesen er at musikkterapiprogrammet MUSIC CARE® kan bidra til å lindre alvorlige vaso-okklusive krisesmerte i synergi med tradisjonell behandling hos sigdcellesykdomspasienter. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, åpne studien er å teste effekten av musikkterapiprogrammet MUSIC CARE® på daglig gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de 3 første dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigdcellesykdom, den hyppigste monogene sykdommen i Frankrike og i verden, induseres av en mutasjon i β-globinkjeden av hemoglobin med produksjon av hemoglobin S. Sykdomsforløpet er preget av svært smertefullt, som behandling er notorisk begrenset. vaso-okklusive kriser smerte er multifaktoriell med biologiske og psykologiske komponenter. Noen få studier tyder på en gunstig effekt av avspenningsteknikker i behandlingen av sigdcellesykdomssmerter. MUSIC CARE® er et nyskapende musikkterapiprogram som har vist seg effektivt i ulike modeller for akutt eller kronisk smerte. hypotesen er at dette programmet kan bidra til å lindre alvorlig smerte i synergi med tradisjonell behandling hos SS sigdcellesykdomspasienter, via en dobbel biologisk og psykologisk effekt. Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte, åpne studien er å teste effekten av musikkterapiprogrammet MUSIC CARE® på daglig gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de 3 første dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser hos voksne sigdcelle-pasienter. . Sekundære utfall vil inkludere gjennomsnittlig daglig visuell analog skala i løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser, akutte komplikasjoner av vaso-okklusive kriser, varighet av alvorlige vaso-okklusive kriser og sykehusinnleggelse, Sykehusangst- og depresjonsskala.

20 pasienter vil bli inkludert i hver gruppe for denne pilotstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain LE JEUNE, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år
  • pasienter med homozygot sigdcellesykdom (HbSS, eller HbSß0) bekreftet av laboratoriesenter
  • innlagt på sykehus for alvorlig vaso-okklusiv krise
  • Visual Analogic Scale≥6 ved inngang
  • kan snakke og skrive fransk
  • Pasient med fysisk og klinisk samtykkeevne (signatur på informert samtykke fra pasienten eller i nærvær av en tredjepart)
  • tilknyttet en sosialforsikring; ikke underlagt et rettsvern

Ekskluderingskriterier:

  • annen hemoglobinopati
  • graviditet eller post-scriptum (40 dager etter fødsel)
  • antecedent av refleks epilepsi
  • stor hypoakusi
  • Pasienter som allerede er engasjert i en terapeutisk protokoll eller i eksklusjonsperioden etter en tidligere intervensjonsforskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ikke-intervensjonsarm
Velferdstandard
kun administrering av standardbehandling
Eksperimentell: intervensjonsarm
Standard of Care + musikkterapiprogram MUSIC CARE®
Administrasjon av et spesifikt musikkterapiprogram (U-metoden) levert gjennom hodetelefoner fra en iPad, under ledelse av utdannede sykepleiere. Programmet vil bli foreslått 3 ganger om dagen og vil vare 20 minutter på hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gjennomsnittlig morfinforbruk i løpet av de første 3 dagene av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Tidsramme: Slutt på tredje dag av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser
Det totale morfinforbruket vil bli beregnet for de første 3 dagene av innleggelsen av lege, og et gjennomsnittlig daglig forbruk vil bli beregnet.
Slutt på tredje dag av sykehusinnleggelse for alvorlige vaso-okklusive kriser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere