Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Musicoterapia en la enfermedad de células falciformes Crisis vaso-oclusiva (MUSICODREP)

18 de octubre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto de un programa de musicoterapia sobre el dolor de crisis vasooclusivo en pacientes con enfermedad de células falciformes: un estudio piloto

El tratamiento de las crisis vasooclusivas dolorosas, la manifestación más común de la enfermedad de células falciformes, es notoriamente limitado. El dolor de las crisis vasooclusivas es multifactorial con un componente psicológico. La hipótesis es que el programa de musicoterapia MUSIC CARE® puede ayudar a aliviar el dolor de las crisis vaso-oclusivas severas en sinergia con el tratamiento tradicional en pacientes con enfermedad de células falciformes. El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto es comprobar el efecto del programa de musicoterapia MUSIC CARE® sobre el consumo medio diario de morfina durante los 3 primeros días de hospitalización por crisis vasooclusivas graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de células falciformes, la enfermedad monogénica más frecuente en Francia y en el mundo, es inducida por una mutación en la cadena de globina β de la hemoglobina con producción de hemoglobina S. El curso de la enfermedad se caracteriza por ser muy doloroso, cuyo tratamiento es notoriamente limitada. El dolor de las crisis vasooclusivas es multifactorial con componentes biológicos y psicológicos. Algunos estudios sugieren un efecto beneficioso de las técnicas de relajación en el tratamiento del dolor de la enfermedad de células falciformes. MUSIC CARE® es un innovador programa de musicoterapia que ha demostrado su eficacia en diferentes modelos de dolor agudo o crónico. la hipótesis es que este programa puede ayudar a aliviar el dolor severo en sinergia con el tratamiento tradicional en pacientes con enfermedad de células falciformes SS, a través de un doble efecto biológico y psicológico. El principal objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y abierto es probar el efecto del programa de musicoterapia MUSIC CARE® sobre el consumo medio diario de morfina durante los 3 primeros días de hospitalización por crisis vaso-oclusivas graves en pacientes adultos con enfermedad de células falciformes SS . Los resultados secundarios incluirán la Escala Visual Analógica diaria media durante los primeros 3 días de hospitalización por crisis vasooclusivas severas, complicaciones agudas de las crisis vasooclusivas, duración de las crisis vasooclusivas severas y de la hospitalización, Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.

Se incluirán 20 pacientes en cada grupo para este estudio piloto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Avicenne University Hospital
        • Contacto:
          • Sylvain LE JEUNE, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18 años
  • pacientes con enfermedad de células falciformes homocigota (HbSS, o HbSß0) confirmada por el centro de laboratorio
  • hospitalizado por crisis vaso-oclusiva severa
  • Escala Visual Analógica≥6 al ingreso
  • capaz de hablar y escribir francés
  • Paciente en capacidad física y clínica de consentimiento (firma del consentimiento informado del paciente o en presencia de un tercero)
  • afiliado a un seguro social; no sujeto a una protección legal

Criterio de exclusión:

  • otra hemoglobinopatía
  • embarazo o pos scriptum (40 días después del parto)
  • antecedente de epilepsias reflejas
  • hipoacusia mayor
  • Pacientes ya comprometidos en un protocolo terapéutico o en periodo de exclusión tras una investigación intervencionista previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo no intervencionista
Estándar de cuidado
Otro: atención estándar de las crisis vaso-oclusivas
administración de atención estándar solamente
Experimental: brazo intervencionista
Estándar de atención + programa de musicoterapia MUSIC CARE®
Otro: Programa de musicoterapia MUSIC CARE® + cuidado estándar
Administración de un programa específico de musicoterapia (método U) entregado a través de auriculares desde un iPad, bajo la dirección de enfermeras capacitadas. El programa se propondrá 3 veces al día y tendrá una duración de 20 minutos en cada sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo medio diario de morfina durante los 3 primeros días de hospitalización por crisis vasooclusivas severas
Periodo de tiempo: Fin del tercer día de hospitalización por crisis vaso-oclusivas severas
Se calculará el consumo total de morfina para los primeros 3 días de hospitalización por un médico, y se calculará un consumo medio diario.
Fin del tercer día de hospitalización por crisis vaso-oclusivas severas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K171205J

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crisis vaso-oclusiva

Ensayos clínicos sobre atención estándar de las crisis vaso-oclusivas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir