Musiikkiterapia sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (MUSICODREP)
Musiikkiterapiaohjelman vaikutus vaso-okklusiiviseen kriisikipuun sirppisolusairauspotilailla: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sirppisolusairaus, Ranskassa ja maailmassa yleisin monogeeninen sairaus, aiheutuu hemoglobiinin β-globiiniketjun mutaatiosta, joka tuottaa hemoglobiini S:tä. Taudin kululle on ominaista erittäin kivulias, jonka hoitoa tunnetusti rajoitettu. Vaso-okklusiivisten kriisien kipu on monitekijäinen ja sisältää biologisia ja psykologisia komponentteja. Muutamat tutkimukset viittaavat rentoutumistekniikoiden suotuisaan vaikutukseen sirppisolutaudin kivun hoidossa. MUSIC CARE® on innovatiivinen musiikkiterapiaohjelma, joka on osoittautunut tehokkaaksi akuutin tai kroonisen kivun eri malleissa. hypoteesi on, että tämä ohjelma voi auttaa lievittämään voimakasta kipua synergisesti SS-sirppisolutautipotilaiden perinteisen hoidon kanssa kaksinkertaisen biologisen ja psykologisen vaikutuksen kautta. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen päätavoite on testata musiikkiterapiaohjelman MUSIC CARE® vaikutusta päivittäiseen keskimääräiseen morfiininkulutukseen kolmen ensimmäisen sairaalahoitopäivän aikana vakavien vaso-okklusiivisten kriisien vuoksi aikuisilla SS-sirppisolutautipotilailla. . Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat keskimääräinen päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko sairaalahoidon kolmen ensimmäisen päivän aikana vakavien vaso-okklusiivisten kriisien vuoksi, vaso-okklusiivisten kriisien akuutit komplikaatiot, vakavien vaso-okklusiivisten kriisien ja sairaalahoidon kesto, sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko.
Tässä pilottitutkimuksessa kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Rekrytointi
- Avicenne University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- potilaat, joilla on homotsygoottinen sirppisolutauti (HbSS tai HbSß0), jonka laboratoriokeskus on vahvistanut
- sairaalaan vakavan vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi
- Visual Analogic Scale≥6 sisääntulon yhteydessä
- osaa puhua ja kirjoittaa ranskaa
- Potilas, jolla on fyysinen ja kliininen suostumus (potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoitus tai kolmannen osapuolen läsnä ollessa)
- sosiaalivakuutuksen piirissä; eivät ole oikeudellisen suojan alaisia
Poissulkemiskriteerit:
- muu hemoglobinopatia
- raskaus tai post-scriptum (40 päivää synnytyksen jälkeen)
- refleksiepilepsian edeltäjä
- suuri hypoakusia
- Potilaat, jotka ovat jo sitoutuneet terapeuttiseen protokollaan tai poissulkemisjaksolla aikaisemman interventiotutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-interventiivinen käsi
Hoitostandardi
|
vain tavallisen hoidon hallinnointi
|
|
Kokeellinen: interventiokäsi
Standard of Care + musiikkiterapiaohjelma MUSIC CARE®
|
Tietyn musiikkiterapiaohjelman (U-menetelmä) hallinta iPadista kuulokkeiden kautta koulutettujen sairaanhoitajien johdolla.
Ohjelmaa ehdotetaan 3 kertaa päivässä ja se kestää 20 minuuttia jokaisella istunnolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen keskimääräinen morfiininkulutus kolmen ensimmäisen sairaalapäivän aikana vakavien vaso-okklusiivisten kriisien vuoksi
Aikaikkuna: Kolmannen päivän loppu sairaalassa vakavien verisuonten tukkeutumiseen liittyvien kriisien vuoksi
|
Lääkäri laskee morfiinin kokonaiskulutuksen 3 ensimmäisen sairaalapäivän ajalta ja keskimääräinen päivittäinen kulutus.
|
Kolmannen päivän loppu sairaalassa vakavien verisuonten tukkeutumiseen liittyvien kriisien vuoksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K171205J
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .