Muzykoterapia w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Kryzys naczynioruchowy (MUSICODREP)
Wpływ programu muzykoterapii na ból kryzysowy naczynioruchowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Anemia sierpowatokrwinkowa, najczęstsza choroba monogenowa we Francji i na świecie, jest wywołana mutacją w łańcuchu β-globiny hemoglobiny z produkcją hemoglobiny S. Przebieg choroby charakteryzuje się bardzo bolesnym, dla którego leczenie jest notorycznie ograniczone. ból w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym jest wieloczynnikowy i składa się z elementów biologicznych i psychologicznych. Kilka badań sugeruje korzystny wpływ technik relaksacyjnych w leczeniu bólu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. MUSIC CARE® to nowatorski program muzykoterapii, który okazał się skuteczny w różnych modelach ostrego lub przewlekłego bólu. hipoteza jest taka, że ten program może pomóc złagodzić silny ból w synergii z tradycyjnym leczeniem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową SS, poprzez podwójny efekt biologiczny i psychologiczny. Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania jest sprawdzenie wpływu programu muzykoterapii MUSIC CARE® na średnie dzienne spożycie morfiny podczas pierwszych 3 dni hospitalizacji z powodu ciężkiego przełomu naczynioruchowego u dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową SS . Drugorzędne wyniki będą obejmować średnią dzienną Skalę Analogii Wizualnej podczas pierwszych 3 dni hospitalizacji w przypadku ciężkich przełomów zatorowo-naczyniowych, ostrych powikłań kryzysów zatorowych, czas trwania ciężkich kryzysów zatorowych i hospitalizacji, Szpitalną Skalę Lęku i Depresji.
20 pacjentów zostanie włączonych do każdej grupy do tego badania pilotażowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Avicenne University Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- pacjenci z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową (HbSS lub HbSß0) potwierdzoną przez ośrodek laboratoryjny
- hospitalizowany z powodu ciężkiego przełomu naczyniowo-okluzyjnego
- Wizualna skala analogowa ≥6 przy wejściu
- potrafi mówić i pisać po francusku
- Zgoda fizyczna i kliniczna pacjenta (podpis świadomej zgody pacjenta lub w obecności osoby trzeciej)
- podlega ubezpieczeniu społecznemu; nie podlega ochronie prawnej
Kryteria wyłączenia:
- inna hemoglobinopatia
- ciąża lub post scriptum (40 dni po porodzie)
- poprzednik padaczki odruchowej
- duża niedosłuch
- Pacjenci już objęci protokołem terapeutycznym lub w okresie wykluczenia po wcześniejszych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię nieinterwencyjne
Standard opieki
|
podawanie tylko standardowej opieki
|
|
Eksperymentalny: ramię interwencyjne
Standard of Care + program muzykoterapii MUSIC CARE®
|
Administracja określonym programem muzykoterapii (metoda U) dostarczana przez słuchawki z iPada pod kierunkiem przeszkolonych pielęgniarek.
Program będzie proponowany 3 razy dziennie i będzie trwał 20 minut na każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne średnie spożycie morfiny podczas pierwszych 3 dni hospitalizacji z powodu ciężkich kryzysów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Koniec trzeciego dnia hospitalizacji z powodu ciężkiego przełomu naczyniowo-okluzyjnego
|
Całkowite spożycie morfiny zostanie obliczone przez lekarza za pierwsze 3 dni hospitalizacji i obliczone zostanie średnie dzienne spożycie.
|
Koniec trzeciego dnia hospitalizacji z powodu ciężkiego przełomu naczyniowo-okluzyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K171205J
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .