Musicoterapia nella crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (MUSICODREP)
Effetto di un programma di musicoterapia sul dolore da crisi vaso-occlusiva nei pazienti con anemia falciforme: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anemia falciforme, la malattia monogenica più frequente in Francia e nel mondo, è indotta da una mutazione nella catena β-globinica dell'emoglobina con produzione di emoglobina S. Il decorso della malattia è caratterizzato da sintomi molto dolorosi, per i quali il trattamento è notoriamente limitato. Il dolore nelle crisi vaso-occlusive è multifattoriale con componenti biologiche e psicologiche. Alcuni studi suggeriscono un effetto benefico delle tecniche di rilassamento nella gestione del dolore da anemia falciforme. MUSIC CARE® è un innovativo programma di musicoterapia che si è rivelato efficace in diversi modelli di dolore acuto o cronico. l'ipotesi è che questo programma possa aiutare ad alleviare il dolore intenso in sinergia con il trattamento tradizionale nei pazienti affetti da anemia falciforme SS, attraverso un duplice effetto biologico e psicologico. L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato, in aperto è testare l'effetto del programma di musicoterapia MUSIC CARE® sul consumo medio giornaliero di morfina durante i primi 3 giorni di ricovero per gravi crisi vaso-occlusive in pazienti adulti con anemia falciforme SS . Gli esiti secondari includeranno la scala analogica visiva media giornaliera durante i primi 3 giorni di ricovero per gravi crisi vaso-occlusive, complicanze acute delle crisi vaso-occlusive, durata delle gravi crisi vaso-occlusive e del ricovero, scala di ansia e depressione ospedaliera.
20 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo per questo studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bobigny, Francia, 93000
- Reclutamento
- Avicenne University Hospital
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Contatto:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni
- pazienti con anemia falciforme omozigote (HbSS o HbSß0) confermati dal centro di laboratorio
- ricoverato per grave crisi vaso-occlusiva
- Scala analogica visiva≥6 all'ingresso
- in grado di parlare e scrivere francese
- Paziente in capacità fisica e clinica di consenso (firma del consenso informato del paziente o in presenza di un terzo)
- affiliato ad un'assicurazione sociale; non soggetto a tutela giuridica
Criteri di esclusione:
- altra emoglobinopatia
- gravidanza o post-scriptum (40 giorni dopo il travaglio)
- antecedente delle epilessie riflesse
- ipoacusia maggiore
- Pazienti già impegnati in un protocollo terapeutico o nel periodo di esclusione dopo una precedente ricerca interventistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio non interventista
Standard di sicurezza
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somministrazione delle sole cure standard
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Sperimentale: braccio interventista
Standard of Care + programma di musicoterapia MUSIC CARE®
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Somministrazione di uno specifico programma di musicoterapia (metodo U) erogato in cuffia da iPad, sotto la direzione di infermieri qualificati.
Il programma verrà proposto 3 volte al giorno e durerà 20 minuti ad ogni sessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo medio giornaliero di morfina durante i primi 3 giorni di ricovero per gravi crisi vaso-occlusive
Lasso di tempo: Termine della terza giornata di ricovero per gravi crisi vaso-occlusive
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Il consumo totale di morfina verrà calcolato per i primi 3 giorni di ricovero da un medico e verrà calcolato un consumo medio giornaliero.
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Termine della terza giornata di ricovero per gravi crisi vaso-occlusive
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K171205J
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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