Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия при серповидноклеточной анемии Вазоокклюзионный кризис (MUSICODREP)

18 октября 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние программы музыкальной терапии на вазоокклюзионную кризисную боль у пациентов с серповидноклеточной анемией: экспериментальное исследование

Общеизвестно, что лечение болезненных вазоокклюзионных кризов, наиболее частого проявления серповидно-клеточной анемии, ограничено. боль при вазоокклюзионных кризах носит многофакторный характер с психологическим компонентом. Гипотеза состоит в том, что программа музыкальной терапии MUSIC CARE® может помочь облегчить боль при тяжелых вазоокклюзионных кризах в синергии с традиционным лечением у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Основная цель этого проспективного, рандомизированного, открытого исследования — проверить влияние программы музыкальной терапии MUSIC CARE® на среднесуточное потребление морфина в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов.

Обзор исследования

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия, самое частое моногенное заболевание во Франции и в мире, вызывается мутацией в β-глобиновой цепи гемоглобина с образованием гемоглобина S. Течение заболевания характеризуется очень болезненным течением, лечение которого заведомо ограниченный. боль при вазоокклюзионных кризах является многофакторной с биологическими и психологическими компонентами. Несколько исследований показывают положительный эффект методов релаксации при лечении боли при серповидно-клеточной анемии. MUSIC CARE® — это инновационная программа музыкальной терапии, доказавшая свою эффективность при различных моделях острой или хронической боли. Гипотеза состоит в том, что эта программа может помочь облегчить сильную боль в синергии с традиционным лечением у пациентов с серповидноклеточной анемией SS за счет двойного биологического и психологического эффекта. Основная цель этого проспективного, рандомизированного, открытого исследования - проверить влияние программы музыкальной терапии MUSIC CARE® на среднесуточное потребление морфина в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов у ​​взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией. . Вторичные исходы будут включать среднесуточную визуальную аналоговую шкалу в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов, острых осложнений вазоокклюзионных кризов, продолжительность тяжелых вазоокклюзионных кризов и госпитализации, госпитальную шкалу тревоги и депрессии.

В каждую группу этого пилотного исследования будет включено по 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvain LE JEUNE, Dr
  • Номер телефона: 33 0148955149
  • Электронная почта: sylvain.le-jeune@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Jacques Mourad, Pr
  • Номер телефона: 33 0148955141
  • Электронная почта: jean-jacques.mourad@aphp.fr

Места учебы

      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Avicenne University Hospital
        • Контакт:
          • Sylvain LE JEUNE, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет
  • пациенты с гомозиготной серповидноклеточной анемией (HbSS или HbSß0), подтвержденной лабораторным центром
  • госпитализирован по поводу тяжелого вазоокклюзионного криза
  • Визуальная аналоговая шкала ≥6 на входе
  • умеет говорить и писать по-французски
  • Согласие пациента в физической и клинической дееспособности (подпись информированного согласия пациента или в присутствии третьего лица)
  • связаны с системой социального страхования; не подлежит правовой охране

Критерий исключения:

  • другая гемоглобинопатия
  • беременность или послеродовой период (40 дней после родов)
  • предшественник рефлекторной эпилепсии
  • большая гипоакузия
  • Пациенты, уже включенные в терапевтический протокол или находящиеся в периоде исключения после предыдущего интервенционного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рука без вмешательства
Стандарт заботы
только стандартное лечение
Экспериментальный: интервенционная рука
Программа Standard of Care + музыкальная терапия MUSIC CARE®
Администрирование специальной программы музыкальной терапии (метод U), проводимой через наушники с iPad под руководством обученных медсестер. Программа будет предлагаться 3 раза в день и будет длиться 20 минут на каждом занятии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление морфина в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: Конец третьего дня госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов
Общее потребление морфина будет рассчитано врачом за первые 3 дня госпитализации, а также рассчитано среднесуточное потребление.
Конец третьего дня госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандартная помощь при вазоокклюзионных кризах

Подписаться