- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03639805
Музыкальная терапия при серповидноклеточной анемии Вазоокклюзионный кризис (MUSICODREP)
Влияние программы музыкальной терапии на вазоокклюзионную кризисную боль у пациентов с серповидноклеточной анемией: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серповидноклеточная анемия, самое частое моногенное заболевание во Франции и в мире, вызывается мутацией в β-глобиновой цепи гемоглобина с образованием гемоглобина S. Течение заболевания характеризуется очень болезненным течением, лечение которого заведомо ограниченный. боль при вазоокклюзионных кризах является многофакторной с биологическими и психологическими компонентами. Несколько исследований показывают положительный эффект методов релаксации при лечении боли при серповидно-клеточной анемии. MUSIC CARE® — это инновационная программа музыкальной терапии, доказавшая свою эффективность при различных моделях острой или хронической боли. Гипотеза состоит в том, что эта программа может помочь облегчить сильную боль в синергии с традиционным лечением у пациентов с серповидноклеточной анемией SS за счет двойного биологического и психологического эффекта. Основная цель этого проспективного, рандомизированного, открытого исследования - проверить влияние программы музыкальной терапии MUSIC CARE® на среднесуточное потребление морфина в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов у взрослых пациентов с серповидноклеточной анемией. . Вторичные исходы будут включать среднесуточную визуальную аналоговую шкалу в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов, острых осложнений вазоокклюзионных кризов, продолжительность тяжелых вазоокклюзионных кризов и госпитализации, госпитальную шкалу тревоги и депрессии.
В каждую группу этого пилотного исследования будет включено по 20 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sylvain LE JEUNE, Dr
- Номер телефона: 33 0148955149
- Электронная почта: sylvain.le-jeune@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Jacques Mourad, Pr
- Номер телефона: 33 0148955141
- Электронная почта: jean-jacques.mourad@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Avicenne University Hospital
-
Контакт:
- Sylvain LE JEUNE, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- пациенты с гомозиготной серповидноклеточной анемией (HbSS или HbSß0), подтвержденной лабораторным центром
- госпитализирован по поводу тяжелого вазоокклюзионного криза
- Визуальная аналоговая шкала ≥6 на входе
- умеет говорить и писать по-французски
- Согласие пациента в физической и клинической дееспособности (подпись информированного согласия пациента или в присутствии третьего лица)
- связаны с системой социального страхования; не подлежит правовой охране
Критерий исключения:
- другая гемоглобинопатия
- беременность или послеродовой период (40 дней после родов)
- предшественник рефлекторной эпилепсии
- большая гипоакузия
- Пациенты, уже включенные в терапевтический протокол или находящиеся в периоде исключения после предыдущего интервенционного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: рука без вмешательства
Стандарт заботы
|
только стандартное лечение
|
Экспериментальный: интервенционная рука
Программа Standard of Care + музыкальная терапия MUSIC CARE®
|
Администрирование специальной программы музыкальной терапии (метод U), проводимой через наушники с iPad под руководством обученных медсестер.
Программа будет предлагаться 3 раза в день и будет длиться 20 минут на каждом занятии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднесуточное потребление морфина в течение первых 3 дней госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов
Временное ограничение: Конец третьего дня госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов
|
Общее потребление морфина будет рассчитано врачом за первые 3 дня госпитализации, а также рассчитано среднесуточное потребление.
|
Конец третьего дня госпитализации по поводу тяжелых вазоокклюзионных кризов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sylvain LE JEUNE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K171205J
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования стандартная помощь при вазоокклюзионных кризах
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTDРекрутингИнсульт | Гемиплегия | Походка, гемиплегияСоединенные Штаты