Underpopulationsspecifik sepsis-identifikation ved hjælp af maskinlæring

Fra juli 2020 til februar 2021 inklusive, vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på tværs af otte subpopulationer på CRMC, OH og UCSF. De underpopulationer, som vil blive inkluderet i forsøget, er: Kardiologi, Gastroenterologi (GI), Intensiv afdeling (ICU), Medicin, Onkologi, Kirurgi, Transplantation og Akutafdeling (ED). Alle formål med denne undersøgelse på tværs af begge faser, inklusive RCT, er blevet godkendt af Pearl Institutional Review Board med et afkald på informeret samtykke (IRB00007772, FWA00026887).

I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter over 18 år, der præsenterer sig på akutmodtagelsen eller indlagt på en indlagt afdeling på de deltagende faciliteter, automatisk blive tilmeldt forsøget, hvis de er medlem af en af ​​de otte underpopulationer af interesse i denne undersøgelse , indtil måltilmeldingen til studiet er nået. Tilmelding vil medføre randomisering til enten kontrol- eller forsøgsarmene. Patienter vil blive tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen baseret på en tilfældig tildelingssekvens, genereret af et computerprogram før starten af ​​forsøget, ved hjælp af simpel randomisering, med et tildelingsforhold på 1:1. Denne tildelingssekvens vil blive skjult for patienter, sundhedsudbydere og undersøgelsesforskere. Men forsøget vil have et åbent design, da fuld blinding ikke er mulig, da nogle gruppeopgaver vil blive naturligt afsløret ved modtagelse af telefonalarmer.

Der vil være to arme i undersøgelsen. Kontrolarmen vil involvere patienter, der overvåges af den originale version af InSight, og den eksperimentelle arm vil involvere patienter, der overvåges af den subpopulationstilpassede version af InSight. I begge arme, hvis den gældende algoritme fastslår, at en patient har høj risiko for alvorlig sepsis, vil der blive sendt en telefonalarm til den vagthavende sygeplejerske på patientens nuværende placering. Svar på advarsler vil følge protokollen fra vores tidligere sepsis kliniske forsøg. Proceduren består i, at en sygeplejerske foretager en patientbedside-evaluering for at udelukke mistanke om infektion. Dette inkluderer vurdering af patientens vitale tegn, EPJ-notater og nylige laboratorieresultater. Hvis sygeplejersken har mistanke om alvorlig sepsis, vurderer en læge efterfølgende patienten og afgiver i givet fald bestilling på administration af standard sepsis-behandlingsbundtet.

Ved administration af kliniske forsøg er nogle åbne undersøgelser klynge-randomiserede, mens andre er randomiserede på individuelt patientniveau. Klyngerandomisering bruges ofte til at minimere "kontamination" mellem behandlings- og kontrolgrupper, fordi eksponering af udbydere til patienter fra begge arme i et åbent studie ofte inviterer til utilsigtede adfærdsmæssige skævheder. Disse skævheder kan få udbydere til at justere deres interventioner i kontrolgruppen for at efterligne deres handlinger i forsøgsgruppen og derved maskere interventionens effekt og skæve undersøgelsesresultaterne mod nul. Selvom open-label, klyngerandomiserede forsøg er effektive til at minimere kontaminering blandt grupper, har de adskillige væsentlige ulemper, herunder større kompleksitet i design og analyse samt større patienttilmeldingskrav for at opnå den samme statistiske styrke. Fordi større stikprøvestørrelser ofte nødvendiggør stigninger i omkostninger, længde eller kompleksitet af et forsøg, har aktuel forskning vist, at forsøgsdeltagere bør bruge individuel randomisering, hvis det er muligt på grund af ulemperne ved klyngeallokering. I betragtning af disse overvejelser konkluderede vi, at individuel randomisering var den bedste strategi for vores forsøg, da det giver en betydelig stigning i statistisk kraft og gør det muligt at vurdere hvert patientresultat uafhængigt af hver anden patient. For at minimere mulig bias besluttede vi også at gøre den automatiske telefonopkaldstekst identisk i begge arme. Den vellykkede brug af randomisering på patientniveau i vores tidligere sepsis kliniske forsøg giver os tillid til dette forsøgsdesign.

Efter udskrivelsen af ​​den sidst indskrevne patient vil vi evaluere, om det primære endepunkt for SIRS-baseret mortalitet på hospitalet og sekundære endepunkter for alvorlig sepsis/chokkodet dødelighed på hospitalet, SIRS-baseret hospitalsindlæggelsestid og svær sepsis /chokkodet hospitalsindlæggelsestid er opfyldt. Yderligere resultatmål af interesse for hver SIRS-baseret og svær sepsis/chokkodet patientgruppe vil omfatte: tid til færdiggørelse af hvert element i Surviving Sepsis Campaign (SSC) bundtet; ventilatorfri dage; ICU dage; og 30 dages genindlæggelsesrate. 1-times SSC bundtet består af opnåelse af blodkulturer, måling af laktatniveau, administration af bredspektrede antibiotika, administration af 30 ml/kg krystalloid væske til hypertension eller laktat >4 mmol/L og påføring af vasopressorer, hvis patienten er hypotensiv under eller efter. væskegenoplivning.

Patienter vil blive betragtet som "SIRS-baserede" og inkluderet til primær endepunktsanalyse, hvis de opfylder to eller flere SIRS-kriterier på et hvilket som helst tidspunkt under deres ophold. Årsagen til disse inklusionskriterier er, at algoritmen kan opdage svær sepsis, før den fremgår af diagrammet, og derfor kan sepsis løses med tidlig intervention forud for alvorlig sepsis-dokumentation i journalen. Hvis en CDS-alarm f.eks. resulterer i, at behandling påbegyndes, før indikative laboratorier for organdysfunktion tegnes, kan patientens tilstand af "alvorlig sepsis" blive censureret ud. At begrænse inklusionskriterierne til 2001 konsensus (Sepsis-2) definitionskriterierne for svær sepsis eller Sepsis-3 kriterierne ville udelukke sådanne patienter fra analyse; dog vil en sådan censur blive undgået med vores brug af SIRS-baserede inklusionskriterier.

Vi planlægger at trække fra EPJ-baserede kliniske data til primær endepunktsanalyse, i modsætning til krav-baserede data, på grund af dets evne til at give mere objektive målinger på patientresultater. Men for at sammenligne med andre undersøgelser, der anvender kodningsbaseret inklusion, vil påstandsdata blive brugt i inklusionskriterier for sekundære endepunkter. Patienter vil blive anset for at være dokumenteret "svær sepsis/septisk shock-kodet" og inkluderet til sekundær endepunktsanalyse, hvis de opfylder enten Angus implementeringskriterier eller en af ​​følgende diagnosekoder: R6520 og/eller R6521 med septikæmikoder A400, A401, A403 , A408, A4101, A4102, A411, A412, A413, A414, A4150, A4151, A4152, A4153, A4159, A4181, A4189, A427, A021, A275, A273, A, A275, A273, A273 Brugen af ​​eksplicitte ICD-koder alene til sporing af sepsis er kendt for at have høj specificitet, men lav sensitivitet.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil væsentlige resultater blive offentliggjort som videnskabelige artikler.