Identificación de sepsis específica de la subpoblación mediante el aprendizaje automático

Desde julio de 2020 hasta febrero de 2021, inclusive, realizaremos un ensayo controlado aleatorio (ECA) en ocho subpoblaciones en CRMC, OH y UCSF. Las subpoblaciones que se incluirán en el ensayo son: Cardiología, Gastroenterología (GI), Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), Medicina, Oncología, Cirugía, Trasplante y Departamento de Emergencia (SU). Todos los objetivos de este estudio en ambas fases, incluido el ECA, han sido aprobados por la Junta de Revisión Institucional de Pearl con una renuncia al consentimiento informado (IRB00007772, FWA00026887).

Durante el período de estudio, todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el departamento de emergencias o que sean ingresados ​​en una unidad de hospitalización en las instalaciones participantes se inscribirán automáticamente en el ensayo si son miembros de una de las ocho subpoblaciones de interés en este estudio. , hasta que se alcance el objetivo de inscripción para el estudio. La inscripción implicará la aleatorización a los brazos de control o experimentales. Los pacientes serán asignados al grupo experimental o al grupo de control en base a una secuencia de asignación aleatoria, generada por un programa informático antes del inicio del ensayo, mediante aleatorización simple, con una relación de asignación de 1:1. Esta secuencia de asignación se ocultará a los pacientes, proveedores de atención médica e investigadores del estudio. Sin embargo, la prueba tendrá un diseño de etiqueta abierta, ya que no es posible el cegamiento total, ya que algunas asignaciones grupales se revelarán naturalmente al recibir alertas telefónicas.

Habrá dos brazos en el estudio. El brazo de control involucrará pacientes monitoreados por la versión original de InSight, y el brazo experimental involucrará pacientes monitoreados por la versión personalizada de subpoblación de InSight. En ambos brazos, si el algoritmo aplicable determina que un paciente tiene un alto riesgo de sepsis grave, se enviará una alerta telefónica a la enfermera a cargo de turno en la ubicación actual del paciente. La respuesta a las alertas seguirá el protocolo de nuestro ensayo clínico de sepsis anterior. El procedimiento consiste en que una enfermera realice una evaluación al lado de la cama del paciente para descartar la sospecha de infección. Esto incluye la evaluación de los signos vitales del paciente, notas de EHR y resultados de laboratorio recientes. Si la enfermera sospecha una sepsis grave, un médico evalúa posteriormente al paciente y, si corresponde, ordena la administración del paquete estándar de tratamiento de la sepsis.

En la administración de ensayos clínicos, algunos estudios abiertos se aleatorizan por grupos, mientras que otros se aleatorizan a nivel de paciente individual. La aleatorización por grupos se usa con frecuencia para minimizar la "contaminación" entre los grupos de tratamiento y control, porque la exposición de los proveedores a los pacientes de ambos brazos en un estudio abierto a menudo invita a sesgos de comportamiento no intencionales. Estos sesgos pueden hacer que los proveedores ajusten sus intervenciones en el grupo de control para imitar sus acciones en el grupo experimental, enmascarando así el efecto de la intervención y sesgando los resultados del estudio hacia la nulidad. Aunque los ensayos abiertos y aleatorizados por conglomerados son efectivos para minimizar la contaminación entre los grupos, tienen varias desventajas significativas, incluida una mayor complejidad en el diseño y el análisis, así como mayores requisitos de inscripción de pacientes para lograr el mismo poder estadístico. Debido a que los tamaños de muestra más grandes a menudo requieren aumentos en el costo, la duración o la complejidad de un ensayo, la investigación actual ha indicado que los investigadores deben usar la asignación al azar individual si es posible debido a las desventajas de la asignación por grupos. Teniendo en cuenta estas consideraciones, llegamos a la conclusión de que la aleatorización individual fue la mejor estrategia para nuestro ensayo, ya que permite un aumento significativo en el poder estadístico y permite que el resultado de cada paciente se evalúe independientemente de todos los demás pacientes. Para minimizar posibles sesgos, también decidimos hacer que el texto de la llamada telefónica automatizada sea idéntico en ambos brazos. El uso exitoso de la aleatorización a nivel de paciente en nuestro ensayo clínico de sepsis anterior nos da confianza en este diseño de ensayo.

Después del alta del último paciente inscrito, evaluaremos si el criterio principal de valoración de la mortalidad hospitalaria basada en SIRS y los criterios de valoración secundarios de sepsis grave hospitalaria/mortalidad codificada por shock, la duración de la estancia hospitalaria basada en SIRS y la sepsis grave / Se cumple la duración de la estancia hospitalaria con código de descarga. Las medidas de resultado adicionales de interés para cada grupo de pacientes codificados por shock/sepsis grave y basados ​​en SIRS incluirán: el tiempo para completar cada elemento del paquete Surviving Sepsis Campaign (SSC); días sin ventilador; días de UCI; y tasa de reingreso hospitalario a los 30 días. El paquete de SSC de 1 hora consiste en obtener hemocultivos, medir el nivel de lactato, administrar antibióticos de amplio espectro, administrar 30 ml/kg de líquido cristaloide para hipertensión o lactato > 4 mmol/L y aplicar vasopresores si el paciente está hipotenso durante o después resucitacion fluida.

Los pacientes se considerarán "basados ​​en SIRS" y se incluirán para el análisis del punto final primario si cumplen con dos o más criterios de SIRS en cualquier momento durante su estadía. El motivo de este criterio de inclusión es que el algoritmo puede detectar la sepsis grave antes de que sea evidente en la historia clínica y, por lo tanto, la sepsis se puede resolver con una intervención temprana antes de que se documente la sepsis grave en la historia clínica. Por ejemplo, si una alerta de CDS da como resultado el inicio del tratamiento antes de que se realicen los análisis de laboratorio indicativos de disfunción orgánica, el estado de "sepsis grave" del paciente puede ser censurado. Limitar los criterios de inclusión a los criterios de definición de sepsis grave del consenso de 2001 (Sepsis-2) oa los criterios de Sepsis-3 excluiría a dichos pacientes del análisis; sin embargo, dicha censura se evitará con nuestro uso de criterios de inclusión basados ​​en SIRS.

Planeamos aprovechar los datos clínicos basados ​​en EHR para el análisis del punto final primario, a diferencia de los datos basados ​​en reclamaciones, debido a su capacidad para proporcionar mediciones más objetivas sobre los resultados de los pacientes. Sin embargo, para comparar con otros estudios que utilizan la inclusión basada en la codificación, los datos de las reclamaciones se utilizarán en los criterios de inclusión para los criterios de valoración secundarios. Se considerará que los pacientes están documentados como "codificados para sepsis grave/choque séptico" e incluidos para el análisis de criterio de valoración secundario si cumplen con los criterios de implementación de Angus o cualquiera de los siguientes códigos de diagnóstico: R6520 y/o R6521 con códigos de septicemia A400, A401, A403 , A408, A4101, A4102, A411, A412, A413, A414, A4150, A4151, A4152, A4153, A4159, A4181, A4189, A427, A021, A227, A267, A327, A5486, B377. Se sabe que el uso exclusivo de códigos ICD explícitos para el seguimiento de la sepsis tiene una alta especificidad pero una baja sensibilidad.

Al finalizar el estudio, los hallazgos significativos se publicarán como artículos científicos.