Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frigivelse af nociceptin fra granulocytter i sepsis

10. december 2020 opdateret af: University of Leicester

Er frigivelsesprofilen for nociceptin fra immunocytter forskellig hos raske frivillige og kritisk syge patienter med sepsis?

Nociceptin er et protein, der findes i kroppen, med en række funktioner i centralnervesystemet, blodkar og tarm. Der er bevis for, at det kan have en rolle i at kontrollere immunresponset på infektion og kan fungere som et bindeled mellem hjernen og immunsystemet.

Ved infektion eller efter operation er der en stigning i nociceptin, og patienter med større forhøjelser af nociceptin har et dårligere resultat. Der er beviser for, at celler i immunsystemet kan producere nociceptin, selvom det endnu ikke vides, hvilke celler der er i stand til at producere det, og hvad der "starter" produktionen.

Denne undersøgelse har til formål at fastslå

  1. Hvilke celler i immunsystemet kan producere nociceptin
  2. Hvis der er forskel i evnen til at producere nociceptin mellem raske frivillige og patienter med alvorlige infektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

14

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE2 7LX
        • University of Leicester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige - Voksne, ansatte eller studerende ved University of Leicester, uden signifikant komorbiditet Septikpatienter - Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen for voksne, Leicester Royal Infirmary, med en diagnose af sepsis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til septiske patienter;

    1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller ved manglende kapacitet er en pårørende eller advokat villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Skal kunne læse og forstå engelsk.
    2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
    3. Diagnosticeret med sepsis og indlagt på intensiv afdeling.
    4. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
    5. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

sunde frivillige;

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Skal kunne læse og forstå engelsk.
  2. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover og være
  3. Ved godt helbred.
  4. Har ikke haft nogen medicin, uanset om det er ordineret eller i håndkøb, i de fire uger før første undersøgelsesdosis og ingen individuelle doser i de sidste to uger udover mild smertestillende, vitamin- og mineraltilskud eller, for kvinder, p-piller
  5. I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  6. Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstande, der kan gøre flebotomi farlig for deltageren (såsom betydelige blødningsforstyrrelser eller anæmi eller allergi) eller for investigator (blodvirusinfektion).

    2. Enhver væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators opfattelse enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

    3. Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septisk
Patienter indlagt på intensivafdelingen med diagnosen sepsis. Til formålet med denne undersøgelse skal patienter have en diagnose af sepsis; SIRS (2 med puls >90, WCC, BP, Oxygen(Dellinger et al., 2013)) med mikrobiologiske tegn på infektion (positiv blodkultur, urinstik, kompatibel historie eller undersøgelse, radiografisk bevis)
Diagnostisk test: Septisk
30 ml blod udtages ved venepunktur eller prøves fra indlagte linjer (i tilfælde af septiske patienter på intensiv behandling). Blod udtages ved brug af standardteknikker og overføres til EDTA-holdige blodflasker og behandles straks.
Andre navne:
  • Sunde frivillige
Sunde frivillige
Raske frivillige vil blive kontaktet inden for Institut for Kardiovaskulære Videnskaber og forsynet med PIS med samtykke taget af en af ​​undersøgelsesteamet.
Diagnostisk test: Septisk
30 ml blod udtages ved venepunktur eller prøves fra indlagte linjer (i tilfælde af septiske patienter på intensiv behandling). Blod udtages ved brug af standardteknikker og overføres til EDTA-holdige blodflasker og behandles straks.
Andre navne:
  • Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af responsive biosensorceller, der reagerer på granulocyttilsætning i tilstedeværelse og fravær af NOP-antagonist
Tidsramme: Dag 1
Mål for N/OFQ-tilstedeværelse i granulocytter og tilhørende supernatant
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulocyttal
Tidsramme: Dag 1
Optælling af antallet af neutrofiler i den originale prøve
Dag 1
Dødelighed På hospitalet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Alle forårsager dødelighed ved 30 dage
30 dage
Tid til ICU-udskrivning (eller død, hvis på ICU)
Tidsramme: Tid til ICU-udskrivning (eller død, hvis på ICU)
Tid til ICU-udskrivning (eller død, hvis på ICU)
Tid til død eller udskrivning
Tidsramme: Antal dage mellem indlæggelse og død eller udskrivelse fra hospitalet
Tid til død eller udskrivning (dage)
Antal dage mellem indlæggelse og død eller udskrivelse fra hospitalet
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE-2) Score
Tidsramme: Dag 1

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE-2) score for patienten.

APACHE 2 er en international standard,12 variabel score fra 0-71, der afspejler sværhedsgraden af ​​sygdommen hos kritisk syge i løbet af de første 24 timer af sygdom. Scoren er et kombineret mål for sygdommens sværhedsgrad (akut fysiologi) og kroniske helbredsfaktorer i baggrunden. Øget score repræsenterer øget forventet dødelighed.

Registrerede variabler inkluderer AaDO2 eller PaO2 (afhængigt af FiO2), temperatur, middelarterielt tryk, blod-pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, serumnatrium, serumkalium, kreatinin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, Glasgow Coma Scale

Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE (1985). "APACHE II: et klassifikationssystem for sværhedsgraden af ​​sygdom". Kritisk plejemedicin. 13 (10): 818-29
Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 1
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren for patienten, en score, der forudsiger mortalitet i sepsis for intensivpatienter baseret på respiratorisk, kardiovaskulær, lever-, koagulations-, nyre- og neurologisk funktion (hver scoret 0-4, med en maksimal samlet score af 24). De værste (mest forstyrrede) fysiologiske værdier for de første 24 timer anvendes. En højere score forudsiger øget dødelighed. Dødelighedsfordelingen for hvert sofascoreinterval er - SOFA 0-6 (<10 % dødelighed), 7-9 (15-20%), 10-12 (40-50%), 13-14 (50-60%) , 15 (> 80 %), 16 til 24 (> 90 %)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester
The Royal College of Anaesthetists

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher P Hebbes, BSc, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner