Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

20. juni 2024 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Sepsis Onset Warning System [SOWS] Master Enrollment Study Protocol

Denne protokol vil indsamle data fra den virkelige verden retrospektivt fra den elektroniske sundhedsjournal [EPJ] som data opnået fra levering af rutinemæssig medicinsk behandling for at udvikle et maskinlærings [ML]-baseret Clinical Decision Support [CDS] system til forudsigelse og påvisning af svær sepsis .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til den kliniske udvikling af Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) produkt til at understøtte en De Novo FDA indsendelse og kommercialisering i USA. Produktudvikling af SOWS finansieres delvist med føderale midler fra Department of Health and Human Services; Kontoret for den assisterende sekretær for beredskab og reaktion; Biomedicinsk Avanceret Forsknings- og Udviklingsmyndighed.

Data vil blive indhentet fra passiv prospektiv indsamling af patientmødedata under hele det planlagte studies varighed for at understøtte produktudviklingens livscyklusaktiviteter forbundet med udvikling af Sepsis Onset Warning System [SOWS] til påvisning af alvorlig sepsisrisiko. Input fra patientjournaler i kombination med proprietære hæmatologiske parametre udviklet af Beckman Coulter, såsom MDW, vil blive brugt. SOWS-værktøjet vil forsøge at bruge kliniske målinger, som er almindeligt og pålideligt tilgængelige i EPJ, som strukturerede dataelementer, såsom hjertefrekvens, temperatur, blodtryk og laboratorieresultater og tage højde for ændringer i disse værdier over tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5200
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health/ Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • University of Cininnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne protokol har åben tilmelding til alle køn, aldre og helbredstilstande hos patienter, der er indlagt på hospitalet eller præsenteres for ED.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer, aldre og etniciteter
  • Alle patienter indlagt på hospitalet eller præsenteret på ED

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke møder på et hospital (f.eks. akut behandling, ambulatorium undtaget).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primært mål: Alvorlig sepsis
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er defineret som tilstedeværelsen af ​​tilstrækkelige data til SOWS-træning og algoritmeudvikling til at fortsætte med efterfølgende validering. At levere tilstrækkelige dataundersæt (alvorlige sepsis EPJ-møder) til træning og validering af Sepsis Onset Warning System-algoritmen. Der vil ikke blive foretaget indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig sepsis
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
Identificer patienter med svær sepsis ved brug af elektroniske helbredsdata
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
Hospitalsdødelighed på hospitalet for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig påvisning af risiko for svær sepsis
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
Bestem længden af ​​hospitalsophold for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig opdagelse af risikoen for svær sepsis
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
Priser for genoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
Bestem potentiel reduktion af hospitalsgenindlæggelsesrater for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig påvisning af risikoen for svær sepsis
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.7.2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataelementer vil med tilbagevirkende kraft blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler fra de respektive websteder og ført ind i algoritmen til præstationstestning. Disse dataelementer vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner