- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304728
Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol
Sepsis Onset Warning System [SOWS] Master Enrollment Study Protocol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data til den kliniske udvikling af Sepsis Onset Warning System (SOWS) Software as Medical Device (SaMD) produkt til at understøtte en De Novo FDA indsendelse og kommercialisering i USA. Produktudvikling af SOWS finansieres delvist med føderale midler fra Department of Health and Human Services; Kontoret for den assisterende sekretær for beredskab og reaktion; Biomedicinsk Avanceret Forsknings- og Udviklingsmyndighed.
Data vil blive indhentet fra passiv prospektiv indsamling af patientmødedata under hele det planlagte studies varighed for at understøtte produktudviklingens livscyklusaktiviteter forbundet med udvikling af Sepsis Onset Warning System [SOWS] til påvisning af alvorlig sepsisrisiko. Input fra patientjournaler i kombination med proprietære hæmatologiske parametre udviklet af Beckman Coulter, såsom MDW, vil blive brugt. SOWS-værktøjet vil forsøge at bruge kliniske målinger, som er almindeligt og pålideligt tilgængelige i EPJ, som strukturerede dataelementer, såsom hjertefrekvens, temperatur, blodtryk og laboratorieresultater og tage højde for ændringer i disse værdier over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Henshaw
- Telefonnummer: 760-419-0809
- E-mail: rhenshaw@beckman.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alicia Drain
- E-mail: adrain@beckman.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Ikke rekrutterer endnu
- Augusta University Medical School
-
Kontakt:
- Gurmukh Singh, MD
- Telefonnummer: 706-721-0815
- E-mail: GUSINGH@augusta.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5200
- Ikke rekrutterer endnu
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Magdalena Czader, MD
- Telefonnummer: 317-491-6564
- E-mail: mczader@iupui.edu
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Ikke rekrutterer endnu
- Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Parrillo, MD
- Telefonnummer: 551-996-2336
- E-mail: Joseph.Parrillo@hmhn.org
-
Kontakt:
- Keri Bicking, Pharm.D
- Telefonnummer: 5519962348
- E-mail: Keri.Bicking@hmhn.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Rekruttering
- MetroHealth Systems
-
Kontakt:
- Yasir Tarabichi, MD
- Telefonnummer: 917-488-2807
- E-mail: ytarabichi@metrohealth.org
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Elliott Crouser, MD
- Telefonnummer: 614-293-4925
- E-mail: Elliott.Crouser@osumc.edu
-
Kontakt:
- Mark Julian, MS
- Telefonnummer: 6147330695
- E-mail: Mark.Julian@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle racer, aldre og etniciteter
- Alle patienter indlagt på hospitalet eller præsenteret på ED
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke møder på et hospital (f.eks. akut behandling, ambulatorium undtaget).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Primært mål: Alvorlig sepsis
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er defineret som tilstedeværelsen af tilstrækkelige data til SOWS-træning og algoritmeudvikling til at fortsætte med efterfølgende validering.
At levere tilstrækkelige dataundersæt (alvorlige sepsis EPJ-møder) til træning og validering af Sepsis Onset Warning System-algoritmen.
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlig sepsis
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
|
Identificer patienter med svær sepsis ved brug af elektroniske helbredsdata
|
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til akutmodtagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Hospitalsdødelighed på hospitalet for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig påvisning af risiko for svær sepsis
|
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Bestem længden af hospitalsophold for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig opdagelse af risikoen for svær sepsis
|
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Priser for genoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Bestem potentiel reduktion af hospitalsgenindlæggelsesrater for patienter med svær sepsis identificeret ved hjælp af algoritme ved hjælp af elektroniske helbredsdata som potentielle fordele for øget tidlig påvisning af risikoen for svær sepsis
|
Inden for 6 timer fra fremlæggelse til skadestuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2.7.2-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlig sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock