- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979767
Funktion af cirkulerende exosomer i sepsis-induceret immunsuppression
16. juli 2021 opdateret af: Nicholas Britt, University of Kansas Medical Center
Dette er et enkeltcenter prospektivt bio-prøveanalyse- og observationsstudie, der sigter mod at definere immunveje forstyrret i bakteriel sepsis og at identificere klinisk nyttige biomarkører for immunstatus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vaughn D Craddock, BS
- Telefonnummer: 316-708-7352
- E-mail: vcraddock2@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Vaughn D Craddock, BS
- Telefonnummer: 316-708-7352
- E-mail: vcraddock2@kumc.edu
-
Underforsker:
- Leslie A Spikes, MD
-
Underforsker:
- Navneet K Dhillon, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med sepsis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 50 år med ≥ 2 kroniske komorbiditeter
- Meget mistænkt bakteriel infektion baseret på klinisk eller radiologisk evidens
- ≥ 2 kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
- Faktisk/forventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
- Forventet længde af hospitalsophold ≥ 5 dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Underliggende immunsuppression (fast organtransplantation, hæmatopoietisk stamcelletransplantation, neutropeni, HIV-infektion, langvarig brug af kortikosteroider (≥ 20 mg prednisonækvivalenter i ≥ 14 dage), immunsuppressiva, stråling, kemoterapi, immunmodificerende biologiske lægemidler, viral hepatitis eller systemisk autoimmune sygdomme)
- Nuværende brug af immunterapi
- Bekræftet COVID-19 infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sepsis
I. ≥ 50 år med ≥ 2 kroniske komorbiditeter II.
Meget mistænkt bakteriel infektion baseret på klinisk eller radiologisk evidens III.
≥ 2 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) kriterier IV.
Faktisk/forventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) V. Forventet længde af hospitalsophold ≥ 5 dage
|
Styring
I. ≥ 50 år med ≥ 2 kroniske komorbiditeter II.
Ingen mistanke om bakteriel infektion III.
Faktisk/forventet indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) IV.
Forventet længde af hospitalsophold ≥ 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra tilmelding til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning op til 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning op til 90 dage
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til hospitalsudskrivning op til 90 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Fra indskrivning til hospitalsudskrivning op til 90 dage
|
Varighed af infektion
Tidsramme: Fra tilmelding til løsning af SIRS, op til 90 dage
|
Tid til løsning af infektion
|
Fra tilmelding til løsning af SIRS, op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas S Britt, PharmD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. april 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY#00145638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock