Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis thalidomid ved transfusionsafhængig thalassæmi (Thal-Thalido)

10. marts 2022 opdateret af: Muhammad Tariq Masood Khan, Blood Diseases Clinic

Effektivitet og sikkerhed af lavdosis thalidomid til transfusionsafhængige thalassæmipatienter i Pakistan

Thalidomid er kendt for at have hypnoserende, immunmodulerende og anti-angiogene virkninger. Lægemidlet er meget udbredt i flere neoplastiske lidelser (f. myelomatose og malignt melanom), inflammatoriske tilstande (f.eks. Crohns sygdom) og hudlidelser (f.eks. spedalskhed). Thalidomid er med succes blevet brugt til voksne thalassæmipatienter. Den aktuelle undersøgelse udforsker dens rolle hos transfusionsafhængige thalassæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtukhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtukhwa, Pakistan, 0000
        • Blood Diseases Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transfusionsafhængige thalassæmipatienter, der er refraktære over for Hydroxyurea

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med aktiv systemisk komorbiditet, med tidligere personlig eller familiehistorie med trombofili, nylig fraktur eller nylig større operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thalidomid i kombination med hydroxyurinstof
Alle undersøgelsespatienter, der er refraktære over for hydroxyurinstof, vil få thalidomid i en gennemsnitlig dosis på 2 mg/kg/dag (interval 1-4 mg/kg/dag). Deltagerne vil også blive videreført på hydroxyurinstof i en dosis på 10-20 mg/kg/dag.
Medicin: Thalidomid og Hydroxyurea
Dosering: Thalidomid 1-4mg/kg/dag, Hydroxyurea 10-20mg/kg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 6-24 måneder
mg/dL
6-24 måneder
Svarfrekvens (fremragende, god, delvis og intet svar)
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blood Diseases Clinic

Samarbejdspartnere

University of Peshawar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Tariq M Khan, MBBS, PhD, Blood Diseases Clinic
  • Studieleder: Zahid Ali, PharmD, MPhil, Department of Pharmacy, University of Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner