Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della talidomide a basso dosaggio nella talassemia dipendente da trasfusione (Thal-Thalido)

10 marzo 2022 aggiornato da: Muhammad Tariq Masood Khan, Blood Diseases Clinic

Efficacia e sicurezza della talidomide a basso dosaggio nei pazienti talassemici trasfusionali del Pakistan

La talidomide è nota per avere effetti ipnosedativi, immunomodulatori e antiangiogenici. Il farmaco è ampiamente utilizzato in diverse patologie neoplastiche (es. mieloma multiplo e melanoma maligno), condizioni infiammatorie (ad es. Morbo di Crohn) e malattie della pelle (ad es. lebbra). La talidomide è stata utilizzata con successo nei pazienti adulti con talassemia. L'attuale studio esplora il suo ruolo nei pazienti con talassemia dipendenti dalle trasfusioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

654

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtukhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtukhwa, Pakistan, 0000
        • Blood Diseases Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti talassemici dipendenti da trasfusioni refrattari all'idrossiurea

Criteri di esclusione:

  • Quelli con comorbidità sistemica attiva, con storia personale o familiare pregressa di trombofilia, frattura recente o recente intervento chirurgico importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talidomide in combinazione con idrossiurea
A tutti i pazienti dello studio refrattari all'idrossiurea verrà somministrata talidomide a una dose media di 2 mg/kg/giorno (range 1-4 mg/kg/giorno). I partecipanti continueranno anche con idrossiurea alla dose di 10-20 mg/kg/die.
Droga: Talidomide e Idrossiurea
Dosaggio: talidomide 1-4 mg/kg/giorno, idrossiurea 10-20 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6-24 mesi
mg/dl
6-24 mesi
Tasso di risposta (Eccellente, Buono, Parziale e Nessuna risposta)
Lasso di tempo: 6-24 mesi
6-24 mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6-24 mesi
6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blood Diseases Clinic

Collaboratori

University of Peshawar

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Tariq M Khan, MBBS, PhD, Blood Diseases Clinic
  • Direttore dello studio: Zahid Ali, PharmD, MPhil, Department of Pharmacy, University of Peshawar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi