Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lågdos talidomid vid transfusionsberoende talassemi (Thal-Thalido)

10 mars 2022 uppdaterad av: Muhammad Tariq Masood Khan, Blood Diseases Clinic

Effekt och säkerhet av lågdos talidomid hos transfusionsberoende talassemipatienter i Pakistan

Talidomid är känt för att ha hypnoserande, immunmodulerande och anti-angiogena effekter. Läkemedlet används i stor utsträckning vid flera neoplastiska sjukdomar (t. multipelt myelom och malignt melanom), inflammatoriska tillstånd (t.ex. Crohns sjukdom) och hudsjukdomar (t.ex. spetälska). Talidomid har framgångsrikt använts hos vuxna patienter med talassemi. Den aktuella studien utforskar dess roll i transfusionsberoende talassemipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

654

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtukhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtukhwa, Pakistan, 0000
        • Blood Diseases Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transfusionsberoende talassemipatienter som är refraktära mot Hydroxyurea

Exklusions kriterier:

  • De med aktiv systemisk komorbiditet, med tidigare personlig eller familjehistoria av trombofili, nyligen genomförd fraktur eller nyligen genomförd större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talidomid i kombination med hydroxiurea
Alla studiepatienter som är refraktära mot hydroxiurea kommer att ges talidomid i en genomsnittlig dos på 2 mg/kg/dag (intervall 1-4 mg/kg/dag). Deltagarna kommer också att fortsätta på hydroxyurea i en dos på 10-20 mg/kg/dag.
Läkemedel: Talidomid och Hydroxyurea
Dosering: Thalidomide 1-4mg/kg/dag, Hydroxyurea 10-20mg/kg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå
Tidsram: 6-24 månader
mg/dL
6-24 månader
Svarsfrekvens (utmärkt, bra, delvis och inget svar)
Tidsram: 6-24 månader
6-24 månader
Biverkningar
Tidsram: 6-24 månader
6-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blood Diseases Clinic

Samarbetspartners

University of Peshawar

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Tariq M Khan, MBBS, PhD, Blood Diseases Clinic
  • Studierektor: Zahid Ali, PharmD, MPhil, Department of Pharmacy, University of Peshawar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thalassemi

Kliniska prövningar på Talidomid och Hydroxyurea

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera