Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nízké dávky thalidomidu u thalasémie závislé na transfuzi (Thal-Thalido)

10. března 2022 aktualizováno: Muhammad Tariq Masood Khan, Blood Diseases Clinic

Účinnost a bezpečnost nízké dávky thalidomidu u pacientů s thalasémií závislých na transfuzi v Pákistánu

Je známo, že thalidomid má hypnosedativní, imunomodulační a antiangiogenní účinky. Lék je široce používán u několika neoplastických onemocnění (např. mnohočetný myelom a maligní melanom), zánětlivé stavy (např. Crohnova choroba) a kožní onemocnění (např. malomocenství). Thalidomid byl úspěšně používán u dospělých pacientů s thalasémií. Současná studie zkoumá její roli u pacientů s talasémií závislých na transfuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

654

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Khyber Pakhtukhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtukhwa, Pákistán, 0000
        • Blood Diseases Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s talasémií závislou na transfuzi, kteří jsou refrakterní na hydroxymočovinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní systémovou komorbiditou, s osobní nebo rodinnou anamnézou trombofilie, nedávné zlomeniny nebo nedávné velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Thalidomid v kombinaci s hydroxymočovinou
Všem pacientům ve studii refrakterním na hydroxymočovinu bude podáván thalidomid v průměrné dávce 2 mg/kg/den (rozmezí 1-4 mg/kg/den). Účastníci budou také pokračovat v léčbě hydroxymočovinou v dávce 10-20 mg/kg/den.
Lék: Thalidomid a Hydroxymočovina
Dávkování: Thalidomid 1-4 mg/kg/den, Hydroxyurea 10-20 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 6-24 měsíců
mg/dl
6-24 měsíců
Míra odezvy (výborná, dobrá, částečná a žádná odezva)
Časové okno: 6-24 měsíců
6-24 měsíců
Nepříznivé účinky
Časové okno: 6-24 měsíců
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blood Diseases Clinic

Spolupracovníci

University of Peshawar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Tariq M Khan, MBBS, PhD, Blood Diseases Clinic
  • Ředitel studie: Zahid Ali, PharmD, MPhil, Department of Pharmacy, University of Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit