Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose thalidomid ved transfusjonsavhengig thalassemi (Thal-Thalido)

10. mars 2022 oppdatert av: Muhammad Tariq Masood Khan, Blood Diseases Clinic

Effekt og sikkerhet av lavdose thalidomid hos transfusjonsavhengige thalassemipasienter i Pakistan

Thalidomid er kjent for å ha hypnoserende, immunmodulerende og anti-angiogene effekter. Legemidlet er mye brukt i flere neoplastiske lidelser (f. multippelt myelom og malignt melanom), betennelsestilstander (f.eks. Crohns sykdom) og hudsykdommer (f.eks. spedalskhet). Thalidomid har vært vellykket brukt hos voksne thalassemipasienter. Den nåværende studien utforsker dens rolle hos transfusjonsavhengige thalassemipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

654

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtukhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtukhwa, Pakistan, 0000
        • Blood Diseases Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transfusjonsavhengige thalassemipasienter som er refraktære mot Hydroxyurea

Ekskluderingskriterier:

  • De med aktiv systemisk komorbiditet, med tidligere personlig eller familiehistorie med trombofili, nylig brudd eller nylig større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thalidomid i kombinasjon med hydroksyurea
Alle studiepasienter som er refraktære mot hydroksyurea vil få thalidomid i en gjennomsnittlig dose på 2 mg/kg/dag (område 1-4 mg/kg/dag). Deltakerne vil også fortsette på hydroksyurea i en dose på 10-20 mg/kg/dag.
Legemiddel: Thalidomide og Hydroxyurea
Dosering: Thalidomide 1-4mg/kg/dag, Hydroxyurea 10-20mg/kg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 6-24 måneder
mg/dL
6-24 måneder
Svarfrekvens (utmerket, bra, delvis og ingen respons)
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blood Diseases Clinic

Samarbeidspartnere

University of Peshawar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Tariq M Khan, MBBS, PhD, Blood Diseases Clinic
  • Studieleder: Zahid Ali, PharmD, MPhil, Department of Pharmacy, University of Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thalassemi

Kliniske studier på Thalidomide og Hydroxyurea

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere