Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ugentlig tisotumab vedotin til patienter med platinresistent ovariecancer med sikkerhedsindløb (innovaTV 208)

13. april 2023 opdateret af: Seagen Inc.

Open Label fase 2-undersøgelse af tisotumab vedotin til patienter med platinresistent ovariecancer med en sikkerhedsindkøring af et dosistæt regime

Dette forsøg vil studere tisotumab vedotin for at finde ud af, hvad dets bivirkninger er, og for at se, om det virker mod platin-resistent ovariecancer (PROC). Det vil teste forskellige doser af tisotumab vedotin, der gives på forskellige tidspunkter. Det vil også sammenligne bivirkninger og evne til at behandle tumorer af disse forskellige doser og skemaer. I denne undersøgelse vil der være en sikkerhedsindkøringsgruppe på cirka 12 patienter, som vil se på et dosistæt behandlingsskema. I et dosistæt skema gives mindre doser hyppigere. Ud over de sikkerhedsindkørte patienter vil der være tre grupper i undersøgelsen. Én gruppe vil få tisotumab vedotin én gang hver 3. uge (21-dages cyklusser). De to andre grupper vil få tisotumab vedotin en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uge fri (28-dages cyklusser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at evaluere sikkerheden, antitumoraktiviteten og farmakokinetikken af ​​tisotumab vedotin (TV) administreret hver 3. uge eller på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus (3Q4W) for patienter med epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft, der er vendt tilbage inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​platinbaseret behandling og er blevet fastslået at være platinresistent. Alle patienter skal have PROC og være berettiget til enkeltstof kemoterapi.

Sikkerhedsindkøringsperioden vil evaluere sikkerheden af ​​en ugentlig tidsplan. Det højeste dosisniveau, der anses for sikkert, vil være den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og vil blive brugt i del A. I del A vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tisotumab vedotin intravenøst ​​(IV) hver 3. uger (Q3W-kur) eller sikkerhedsindkørings-RP2D på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus (ugentlig regime; 3Q4W), hvis en RP2D er blevet identificeret. Deltagere, der tilmelder sig del B, vil modtage tisotumab vedotin på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus (ugentlig regime) på et forudbestemt dosisniveau, hvis dosisniveauet anses for sikkert og acceptabelt i sikkerhedskørslen. i periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Other
      • Ghent, Other, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danmark
    • Other
      • Aalborg, Other, Danmark, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
  • Irland
    • Other
      • Dublin, Other, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Italien
    • Other
      • Carpi, Other, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumentation af epitelial ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer
  • Kun sikker indkøring: PROC. Patienter kan have modtaget mere end 1 tidligere systemisk behandlingsregime i PROC-indstillingen.

  • Kun del A og del B: Patienter med PROC, som har modtaget 1 til 3 anticancer-behandlingslinjer i alt, inklusive mindst 1 behandlingslinje indeholdende bevacizumab eller biosimilar.

    • Adjuvans ± neoadjuvans betragtes som 1 behandlingslinje.
    • Patienter kan have modtaget en PARP-hæmmer eller et immunonkologisk (IO)-middel; ethvert af disse regimer skal betragtes som en terapilinje i forbindelse med denne undersøgelse, hvis den ikke anvendes som vedligeholdelsesterapi.
    • Vedligeholdelsesterapi (herunder bevacizumab, PARP-hæmmere og IO'er) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje og skal ikke tælles som en ny behandlingslinje.
    • Enhver ændring af kemoterapiregimen på grund af toksicitet i fravær af sygdomsprogression betragtes som en del af den samme behandlingslinje.
    • Hormonel terapi tæller ikke med i behandlingslinjerne.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 vurderet af investigator
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • I stand til at levere frisk eller arkivvæv til biomarkøranalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdomsprogression inden for 2 måneder efter afslutning af førstelinje platin-baseret behandling
  • Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket har behov for parenteral ernæring
  • Hæmatologiske: Kendte tidligere eller nuværende koagulationsdefekter, der fører til en øget risiko for blødning, diffus alveolær blødning fra vaskulitis, kendt blødende diatese, igangværende større blødninger eller traumer med øget risiko for livstruende blødning inden for 8 uger efter forsøgets start
  • Kardiovaskulær: Klinisk signifikant hjertesygdom, herunder ukontrolleret hypertension, ustabil angina, akut myokardieinfarkt med 6 måneders screening, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, anamnese med kongestivt hjertesvigt eller anamnese med nedsat hjerteudstødningsfraktion af
  • Oftalmologisk: Aktiv øjenoverfladesygdom ved baseline eller tidligere episode af cicatricial conjunctivitis eller Stevens Johnson syndrom
  • Forudgående behandling med MMAE-afledte lægemidler
  • Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Vedvarende, akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Inflammatorisk lungesygdom, der kræver kronisk medicinsk behandling
  • Lungesygdom af grad 3 eller højere, der ikke er relateret til underliggende malignitet
  • Ukontrollerede pleurale eller perikardielle effusioner
  • Grad >1 perifer neuropati
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Run-In (3Q4W tidsplan)
28 dage, 3 dosis cyklus
Medicin: tisotumab vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del A: Tisotumab Vedotin
21-dages, enkeltdosiscyklus
Medicin: tisotumab vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del A: Tisotumab Vedotin (3Q4W-skema)
28 dage, 3 dosis cyklus
Medicin: tisotumab vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TIVDAK
Eksperimentel: Del B: Tisotumab Vedotin (3Q4W-skema)
28 dage, 3 dosis cyklus
Medicin: tisotumab vedotin
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • TIVDAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (kun sikkerhedsindkøring)
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev evalueret hos deltagere, der var tilmeldt Safety Run-In, som blev fulgt for protokoldefinerede DLT-hændelser op til 28 dage efter den første dosis tisotumab vedotin.
Op til 28 dage
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) (del B)
Tidsramme: Op til 9,7 måneder
Andel af deltagere, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Op til 9,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (del B)
Tidsramme: Op til 23,0 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Treatment Emergent AE'er (TEAE'er) defineres som hændelser, der er nye eller forværrede på eller efter modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
Op til 23,0 måneder
Bekræftet og ubekræftet ORR (del B)
Tidsramme: Op til 9,7 måneder
Andel af deltagere, der opnår en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Op til 9,7 måneder
Cancer Antigen 125 (CA-125) Responsrate ifølge Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (del B)
Tidsramme: Op til 10,1 måned
Procentdel af deltagere, der har mindst 50 % reduktion i CA-125-værdi fra baseline
Op til 10,1 måned
Samlet respons ifølge Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) kombinerede RECIST- og CA-125-kriterier (del B)
Tidsramme: Op til 10,1 måned
Procentdel af deltagere, hvis bedste respons er en CR eller PR i henhold til GCIGs kombinerede RECIST og CA-125 kriterier
Op til 10,1 måned
Varighed af respons (DOR) (del B)
Tidsramme: Op til 8,3 måneder
Tid fra den første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes) til den første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 8,3 måneder
Disease Control Rate (DCR) (Del B)
Tidsramme: Op til 3,0 måneder
Procentdel af deltagere, der opnåede en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator, eller opfylder kriterierne for stabil sygdom (SD) mindst én gang efter start af undersøgelsesbehandling med et minimumsinterval på 12 uger.
Op til 3,0 måneder
Tid til respons (TTR) (del B)
Tidsramme: Op til 23,0 måneder
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv respons (CR eller PR, der efterfølgende bekræftes)
Op til 23,0 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (del B)
Tidsramme: Op til 9,7 måneder
Tid fra start af studiebehandling til første dokumentation for PD eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til 9,7 måneder
Samlet overlevelse (OS) (del B)
Tidsramme: Op til 23,0 måneder
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til 23,0 måneder
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer (ATA) (del B)
Tidsramme: Op til 6,9 måneder
Andelen af ​​deltagere, der udvikler ATA på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Et positivt baseline ATA-resultat betragtes som positivt post-baseline, hvis post-baseline ATA-titerresultatet er mindst fire gange højere end baseline-resultatet.
Op til 6,9 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter: Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) Maksimal koncentration (Cmax) (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
ADC Cmax blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: ADC-tid for Cmax (Tmax) (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
ADC Tmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: ADC-område under koncentration-tidskurve (AUC) (del B)
Tidsramme: Cyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 - 8 (førdosis). Cyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 Dage 15 - 22. Cyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Vurderet fra Cyklus 1 Dage 15 - Cyklus 2 Dag 1 (prædosis).
ADC AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 - 8 (førdosis). Cyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 Dage 15 - 22. Cyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Vurderet fra Cyklus 1 Dage 15 - Cyklus 2 Dag 1 (prædosis).
PK-parameter: Frit monomethylauristatin E (MMAE) Cmax (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
MMAE Cmax blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: MMAE Tmax (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
MMAE Tmax blev afledt af de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: MMAE AUC (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
MMAE AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: MMAE Trough Concentration (Ctrough) (Del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
MMAE Ctrough blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: Total antistof (TAb) Cmax (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
TAb Cmax blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: TAb Tmax (del B)
Tidsramme: Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
TAb Tmax blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Prøver til farmakokinetiske mål blev indsamlet ved cyklus 1 dag 1 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer), dag 3, dag 8 (førdosis), dag 15 (førdosis, afslutning af infusion, 1 time og 5 timer ), dag 17, dag 22 og cyklus 2 dag 1 (foruddosis). Cirka 4 uger pr. cyklus.
PK-parameter: TAb Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (Del B)
Tidsramme: Cyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 - 8 (førdosis). Cyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 Dage 15 - 22. Cyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Vurderet fra Cyklus 1 Dage 15 - Cyklus 2 Dag 1 (prædosis).
TAb AUC blev afledt fra de indsamlede PK-blodprøver.
Cyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 dag 1 - 8 (førdosis). Cyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Vurderet fra cyklus 1 Dage 15 - 22. Cyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Vurderet fra Cyklus 1 Dage 15 - Cyklus 2 Dag 1 (prædosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Genmab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTV-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner