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Um estudo de Tisotumab Vedotin semanal para pacientes com câncer de ovário resistente à platina com avaliação de segurança (innovaTV 208)

13 de abril de 2023 atualizado por: Seagen Inc.

Estudo Aberto de Fase 2 de Tisotumab Vedotin para Pacientes com Câncer de Ovário Resistente à Platina com um Run-in de Segurança de um Regime de Dose Densa

Este estudo estudará o tisotumab vedotin para descobrir quais são seus efeitos colaterais e para ver se funciona para o câncer de ovário resistente à platina (PROC). Ele testará diferentes doses de tisotumab vedotin administradas em momentos diferentes. Ele também irá comparar os efeitos colaterais e a capacidade de tratar tumores dessas diferentes doses e esquemas. Neste estudo, haverá um grupo de segurança de aproximadamente 12 pacientes que analisarão um cronograma de tratamento de dose densa. Em um esquema de dose densa, doses menores são administradas com mais frequência. Além dos pacientes de segurança, haverá três grupos no estudo. Um grupo receberá tisotumab vedotin uma vez a cada 3 semanas (ciclos de 21 dias). Os outros dois grupos receberão tisotumab vedotin uma vez por semana durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de folga (ciclos de 28 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, a atividade antitumoral e a farmacocinética do tisotumabe vedotina (TV) administrado a cada 3 semanas ou nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas (3Q4W) para pacientes com câncer de ovário epitelial, primário câncer peritoneal ou câncer de trompa de Falópio que recidivou dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento à base de platina e determinado como resistente à platina. Todos os pacientes devem ter PROC e serem elegíveis para quimioterapia de agente único.

O período de rodagem de segurança avaliará a segurança de uma programação semanal. O nível de dose mais alto considerado seguro será a dose recomendada da fase 2 (RP2D) e será usado na Parte A. Na Parte A, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tisotumabe vedotina por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas (regime Q3W) ou o RP2D run-in de segurança nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas (regime semanal; 3Q4W) se um RP2D tiver sido identificado. Os participantes que se inscreverem na Parte B receberão tisotumabe vedotina nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas (regime semanal) em um nível de dose pré-especificado, se o nível de dose for considerado seguro e tolerável no teste de segurança. Em período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Other
      • Ghent, Other, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dinamarca
    • Other
      • Aalborg, Other, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Espanha
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanha, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, Espanha, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Irlanda
    • Other
      • Dublin, Other, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Itália
    • Other
      • Carpi, Other, Itália, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Itália, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Documentação histológica de câncer epitelial de ovário, câncer peritoneal primário ou câncer de tuba uterina
  • Somente teste de segurança: PROC. Os pacientes podem ter recebido mais de 1 regime de tratamento sistêmico anterior no cenário PROC.

  • Somente Parte A e Parte B: Pacientes com PROC que receberam 1 a 3 linhas de terapia anticâncer no geral, incluindo pelo menos 1 linha de terapia contendo bevacizumabe ou biossimilar.

    • Adjuvante ± neoadjuvante são considerados 1 linha de terapia.
    • Os pacientes podem ter recebido um inibidor de PARP ou um agente imuno-oncológico (IO); qualquer um desses regimes deve ser considerado uma linha de terapia para os propósitos deste estudo, se não for usado como terapia de manutenção.
    • A terapia de manutenção (incluindo bevacizumabe, inibidores de PARP e IOs) será considerada parte da linha anterior de terapia e não será contada como uma nova linha de terapia.
    • Qualquer alteração do esquema quimioterápico devido à toxicidade na ausência de progressão da doença é considerada parte da mesma linha terapêutica.
    • A terapia hormonal não será contabilizada nas linhas de terapia.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
  • Uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capaz de fornecer tecido fresco ou de arquivo para análise de biomarcadores

Critério de exclusão:

  • Doença primária refratária à platina, definida como progressão da doença dentro de 2 meses após a conclusão da terapia de primeira linha à base de platina
  • Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal nos últimos 6 meses ou que atualmente necessitem de nutrição parenteral
  • Hematológico: Defeitos de coagulação conhecidos ou atuais levando a um risco aumentado de sangramento, hemorragia alveolar difusa por vasculite, diátese hemorrágica conhecida, sangramento maior contínuo ou trauma com risco aumentado de sangramento com risco de vida dentro de 8 semanas após o início do estudo
  • Cardiovascular: doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo hipertensão não controlada, angina instável, infarto agudo do miocárdio com 6 meses de triagem, arritmia cardíaca grave que requer medicação, história médica de insuficiência cardíaca congestiva ou história médica de diminuição da fração de ejeção cardíaca de
  • Oftalmológicas: doença ativa da superfície ocular no início ou episódio anterior de conjuntivite cicatricial ou síndrome de Stevens Johnson
  • Tratamento prévio com drogas derivadas do MMAE
  • Doença inflamatória intestinal, incluindo doença de Crohn e colite ulcerosa
  • Doença inflamatória da pele em curso, aguda ou crônica
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Doença pulmonar inflamatória que requer terapia médica crônica
  • Doença pulmonar de grau 3 ou superior não relacionada à malignidade subjacente
  • Derrames pleurais ou pericárdicos não controlados
  • Neuropatia periférica de grau > 1
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Run-In de Segurança (Cronograma 3T4W)
28 dias, ciclo de 3 doses
Medicamento: tisotumabe vedotina
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte A: Tisotumabe Vedotin
Ciclo de dose única de 21 dias
Medicamento: tisotumabe vedotina
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte A: Tisotumabe Vedotin (Agenda 3T4W)
28 dias, ciclo de 3 doses
Medicamento: tisotumabe vedotina
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • TIVDAK
Experimental: Parte B: Tisotumabe Vedotin (Agenda 3T4W)
28 dias, ciclo de 3 doses
Medicamento: tisotumabe vedotina
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • TIVDAK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) (apenas teste de segurança)
Prazo: Até 28 dias
A incidência de toxicidade limitante da dose (DLT) foi avaliada em participantes inscritos no Safety Run-In, que foram acompanhados para eventos DLT definidos pelo protocolo até 28 dias após a primeira dose de tisotumab vedotin.
Até 28 dias
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) (Parte B)
Prazo: Até 9,7 meses
Proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Até 9,7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) (Parte B)
Prazo: Até 23,0 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Os EAs emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como eventos novos ou agravados durante ou após o recebimento da primeira dose do tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até 23,0 meses
ORR confirmado e não confirmado (Parte B)
Prazo: Até 9,7 meses
Proporção de participantes que atingem um CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Até 9,7 meses
Taxa de resposta do antígeno de câncer 125 (CA-125) de acordo com os critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) (Parte B)
Prazo: Até 10,1 meses
Porcentagem de participantes que tiveram pelo menos uma redução de 50% no valor de CA-125 desde a linha de base
Até 10,1 meses
Resposta geral de acordo com os critérios RECIST e CA-125 combinados entre grupos de câncer ginecológico (GCIG) (Parte B)
Prazo: Até 10,1 meses
Porcentagem de participantes cuja melhor resposta é um CR ou PR de acordo com os critérios RECIST e CA-125 combinados do GCIG
Até 10,1 meses
Duração da Resposta (DOR) (Parte B)
Prazo: Até 8,3 meses
Tempo desde a primeira documentação de resposta objetiva (CR ou PR posteriormente confirmada) até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 8,3 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) (Parte B)
Prazo: Até 3,0 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram uma Resposta Completa (CR) confirmada ou Resposta Parcial (PR) por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador, ou atenderam aos critérios de Doença Estável (SD) pelo menos uma vez após o início do tratamento do estudo em um intervalo mínimo de 12 semanas.
Até 3,0 meses
Tempo de Resposta (TTR) (Parte B)
Prazo: Até 23,0 meses
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta objetiva (CR ou PR que é posteriormente confirmado)
Até 23,0 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) (Parte B)
Prazo: Até 9,7 meses
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até 9,7 meses
Sobrevivência geral (OS) (Parte B)
Prazo: Até 23,0 meses
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até 23,0 meses
Incidência de Anticorpos Antiterapêuticos (ATA) (Parte B)
Prazo: Até 6,9 meses
A proporção de participantes que desenvolveram ATA em qualquer momento durante o estudo. Um resultado ATA basal positivo é considerado positivo pós-basal se o resultado do título ATA pós-basal for pelo menos quatro vezes maior do que o resultado basal.
Até 6,9 meses
Parâmetro Farmacocinético (PK): Conjugado Anticorpo-Droga (ADC) Concentração Máxima (Cmax) (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
ADC Cmax foi derivada das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: Tempo ADC de Cmax (Tmax) (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
ADC Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: Área ADC sob a curva de concentração-tempo (AUC) (Parte B)
Prazo: Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 1 - 8 (pré-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose).
ADC AUC foi derivada das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 1 - 8 (pré-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose).
Parâmetro PK: Monometil Auristatina E Livre (MMAE) Cmax (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Cmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: MMAE Tmax (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: MMAE AUC (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE AUC foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: Concentração MMAE Vale (Cvale) (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Ctrough foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: Anticorpo Total (TAb) Cmax (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
TAb Cmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: TAb Tmax (Parte B)
Prazo: As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
TAb Tmax foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
As amostras para medidas PK foram coletadas no Ciclo 1, Dia 1 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas), Dia 3, Dia 8 (pré-dose), Dia 15 (pré-dose, final da infusão, 1 hora e 5 horas ), Dia 17, Dia 22 e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parâmetro PK: Área TAb sob a curva de concentração-tempo (AUC) (Parte B)
Prazo: Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 1 - 8 (pré-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose).
TAb AUC foi derivado das amostras de sangue PK coletadas.
Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 1 - 8 (pré-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Avaliado do Ciclo 1 Dias 15 - Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genmab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNTV-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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