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Un estudio de tisotumab vedotin semanal para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino con prueba preliminar de seguridad (innovaTV 208)

13 de abril de 2023 actualizado por: Seagen Inc.

Estudio de fase 2 de etiqueta abierta de tisotumab vedotin para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino con una prueba preliminar de seguridad de un régimen de dosis densa

Este ensayo estudiará tisotumab vedotin para averiguar cuáles son sus efectos secundarios y para ver si funciona para el cáncer de ovario resistente al platino (PROC). Probará diferentes dosis de tisotumab vedotin que se administran en diferentes momentos. También comparará los efectos secundarios y la capacidad para tratar tumores de estas diferentes dosis y programas. En este estudio, habrá un grupo de prueba de seguridad de aproximadamente 12 pacientes que observará un programa de tratamiento de dosis densa. En un programa de dosis densa, las dosis más pequeñas se administran con mayor frecuencia. Además de los pacientes de prueba de seguridad, habrá tres grupos en el estudio. Un grupo recibirá tisotumab vedotin una vez cada 3 semanas (ciclos de 21 días). Los otros dos grupos recibirán tisotumab vedotin una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso (ciclos de 28 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la actividad antitumoral y la farmacocinética de tisotumab vedotin (TV) administrado cada 3 semanas o los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas (3Q4W) para pacientes con cáncer epitelial de ovario, primario cáncer peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio que recidivó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento basado en platino y se determinó que es resistente al platino. Todos los pacientes deben tener PROC y ser elegibles para quimioterapia de agente único.

El período de prueba de seguridad evaluará la seguridad de un programa semanal. El nivel de dosis más alto que se considere seguro será la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y se usará en la Parte A. En la Parte A, los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir tisotumab vedotin por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (régimen Q3W) o el período de prueba de seguridad RP2D en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas (régimen semanal; 3Q4W) si se ha identificado un RP2D. Los participantes que se inscriban en la Parte B recibirán tisotumab vedotin los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas (régimen semanal) a un nivel de dosis preespecificado, si el nivel de dosis se considera seguro y tolerable en el ensayo de seguridad. en período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Other
      • Ghent, Other, Bélgica, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dinamarca
    • Other
      • Aalborg, Other, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • España
    • Other
      • Barcelona, Other, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, España, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, España, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
  • Irlanda
    • Other
      • Dublin, Other, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Italia
    • Other
      • Carpi, Other, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Documentación histológica de cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio
  • Solo rodaje de seguridad: PROC. Los pacientes pueden haber recibido más de 1 régimen de tratamiento sistémico previo en el entorno PROC.

  • Parte A y Parte B únicamente: Pacientes con PROC que han recibido de 1 a 3 líneas de terapia contra el cáncer en general, incluida al menos 1 línea de terapia que contiene bevacizumab o biosimilar.

    • Adyuvante ± neoadyuvante se consideran 1 línea de terapia.
    • Los pacientes pueden haber recibido un inhibidor de PARP o un agente de inmunooncología (IO); cualquiera de estos regímenes debe considerarse una línea de terapia para los fines de este estudio si no se usa como terapia de mantenimiento.
    • La terapia de mantenimiento (que incluye bevacizumab, inhibidores de PARP e IO) se considerará parte de la línea de terapia anterior y no se contará como una nueva línea de terapia.
    • Cualquier cambio de régimen de quimioterapia debido a toxicidad en ausencia de progresión de la enfermedad se considera parte de la misma línea de terapia.
    • La terapia hormonal no se contará para las líneas de terapia.
  • Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
  • Una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de proporcionar tejido fresco o de archivo para el análisis de biomarcadores

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad primaria refractaria al platino, definida como la progresión de la enfermedad dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la terapia de primera línea basada en platino
  • Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal con los últimos 6 meses o que actualmente requieren nutrición parenteral
  • Hematológicos: Defectos de coagulación pasados ​​o actuales conocidos que conducen a un mayor riesgo de sangrado, hemorragia alveolar difusa por vasculitis, diátesis hemorrágica conocida, sangrado mayor en curso o traumatismo con mayor riesgo de sangrado potencialmente mortal dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al ensayo
  • Cardiovascular: enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye hipertensión no controlada, angina inestable, infarto agudo de miocardio con 6 meses de detección, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, historial médico de insuficiencia cardíaca congestiva o historial médico de disminución de la fracción de eyección cardíaca de
  • Oftalmológica: enfermedad activa de la superficie ocular al inicio o episodio previo de conjuntivitis cicatricial o síndrome de Stevens Johnson
  • Tratamiento previo con fármacos derivados de MMAE
  • Enfermedad intestinal inflamatoria, incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
  • Enfermedad inflamatoria de la piel en curso, aguda o crónica
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Enfermedad pulmonar inflamatoria que requiere tratamiento médico crónico
  • Enfermedad pulmonar de grado 3 o superior no relacionada con una neoplasia maligna subyacente
  • Derrames pleurales o pericárdicos no controlados
  • Neuropatía periférica grado >1
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rodaje de seguridad (calendario 3T4W)
28 días, ciclo de 3 dosis
Droga: tisotumab vedotina
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte A: Tisotumab Vedotin
Ciclo de dosis única de 21 días
Droga: tisotumab vedotina
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte A: Tisotumab Vedotin (calendario 3Q4W)
28 días, ciclo de 3 dosis
Droga: tisotumab vedotina
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TIVDAK
Experimental: Parte B: Tisotumab Vedotin (calendario 3T4W)
28 días, ciclo de 3 dosis
Droga: tisotumab vedotina
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • TIVDAK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) (solo ensayo inicial de seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Se evaluó la incidencia de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) en los participantes inscritos en el ensayo previo de seguridad, a quienes se les dio seguimiento para los eventos de DLT definidos por el protocolo hasta 28 días después de la primera dosis de tisotumab vedotin.
Hasta 28 días
Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 9,7 meses
Proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Hasta 9,7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 23,0 meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) se definen como eventos que son nuevos o empeoran en o después de recibir la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta 23,0 meses
ORR confirmado y no confirmado (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 9,7 meses
Proporción de participantes que logran una RC o PR según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador
Hasta 9,7 meses
Tasa de respuesta del antígeno canceroso 125 (CA-125) según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 10,1 meses
Porcentaje de participantes que tienen al menos una reducción del 50 % en el valor de CA-125 desde el inicio
Hasta 10,1 meses
Respuesta general según los criterios combinados RECIST y CA-125 del Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 10,1 meses
Porcentaje de participantes cuya mejor respuesta es una CR o PR según los criterios combinados RECIST y CA-125 del GCIG
Hasta 10,1 meses
Duración de la respuesta (DOR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 8,3 meses
Tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR que se confirme posteriormente) hasta la primera documentación de DP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 8,3 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 3.0 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador, o cumplieron con los criterios de enfermedad estable (SD) al menos una vez después del inicio del tratamiento del estudio en un intervalo mínimo de 12 semanas.
Hasta 3.0 meses
Tiempo de respuesta (TTR) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 23,0 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de respuesta objetiva (RC o PR que se confirma posteriormente)
Hasta 23,0 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 9,7 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 9,7 meses
Supervivencia general (OS) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 23,0 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa
Hasta 23,0 meses
Incidencia de Anticuerpos Antiterapéuticos (ATA) (Parte B)
Periodo de tiempo: Hasta 6,9 meses
La proporción de participantes que desarrollan ATA en cualquier momento durante el estudio. Un resultado de ATA inicial positivo se considera positivo después del inicio si el resultado del título de ATA posterior al inicio es al menos cuatro veces mayor que el resultado inicial.
Hasta 6,9 meses
Parámetro farmacocinético (PK): Concentración máxima (Cmax) del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
ADC Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: Tiempo ADC de Cmax (Tmax) (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
ADC Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: Área ADC bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (Parte B)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Dosis 1 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 1 - 8 (antes de la dosis). Ciclo 1 Dosis 3 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - 22. Ciclo 1 Dosis 3 AUC 14: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis).
ADC AUC se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 Dosis 1 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 1 - 8 (antes de la dosis). Ciclo 1 Dosis 3 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - 22. Ciclo 1 Dosis 3 AUC 14: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis).
Parámetro PK: Monometil auristatina E libre (MMAE) Cmax (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: MMAE Tmax (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: MMAE AUC (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
El AUC de MMAE se derivó de las muestras de sangre farmacocinéticas recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: Concentración mínima de MMAE (Cmínima) (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
MMAE Ctrough se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: Anticuerpo total (TAb) Cmax (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
TAb Cmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: TAb Tmax (Parte B)
Periodo de tiempo: Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
TAb Tmax se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Las muestras para las medidas de PK se recolectaron en el Ciclo 1, Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas), Día 3, Día 8 (antes de la dosis), Día 15 (antes de la dosis, final de la infusión, 1 hora y 5 horas ), Día 17, Día 22 y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis). Aproximadamente 4 semanas por ciclo.
Parámetro PK: Área TAb bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) (Parte B)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Dosis 1 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 1 - 8 (antes de la dosis). Ciclo 1 Dosis 3 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - 22. Ciclo 1 Dosis 3 AUC 14: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis).
TAb AUC se derivó de las muestras de sangre PK recolectadas.
Ciclo 1 Dosis 1 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 1 - 8 (antes de la dosis). Ciclo 1 Dosis 3 AUC 7: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - 22. Ciclo 1 Dosis 3 AUC 14: Evaluado desde el Ciclo 1 Días 15 - Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genmab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGNTV-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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