Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van wekelijkse Tisotumab Vedotin voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker met veiligheidsinloop (innovaTV 208)

13 april 2023 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Open-label fase 2-onderzoek van Tisotumab Vedotin voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker met een veiligheidsinloop van een dosisdicht regime

In deze proef wordt tisotumab vedotin bestudeerd om erachter te komen wat de bijwerkingen zijn en om te zien of het werkt voor platina-resistente eierstokkanker (PROC). Het zal verschillende doses tisotumab vedotin testen die op verschillende tijdstippen worden gegeven. Het zal ook de bijwerkingen en het vermogen om tumoren van deze verschillende doses en schema's te behandelen, vergelijken. In deze studie zal er een veiligheidsinloopgroep van ongeveer 12 patiënten zijn die zal kijken naar een dosisdicht behandelschema. Bij een dosisdicht schema worden vaker kleinere doses gegeven. Naast de veiligheidsinlooppatiënten zullen er drie groepen in de studie zijn. Eén groep krijgt eenmaal per 3 weken (cycli van 21 dagen) tisotumab vedotin. De twee andere groepen krijgen tisotumab vedotin eenmaal per week gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week vrij (cycli van 28 dagen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksdoelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid, antitumoractiviteit en farmacokinetiek van tisotumab vedotin (TV) elke 3 weken toegediend of op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken (3Q4W) voor patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneale kanker of kanker van de eileider die binnen 6 maanden na voltooiing van de op platina gebaseerde behandeling is teruggevallen en waarvan is vastgesteld dat deze resistent is tegen platina. Alle patiënten moeten PROC hebben en in aanmerking komen voor chemotherapie met één middel.

De veiligheidsinloopperiode zal de veiligheid van een wekelijks schema evalueren. Het hoogste dosisniveau dat als veilig wordt beschouwd, is de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en zal worden gebruikt in Deel A. In Deel A worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om elke 3 weken tisotumab vedotin intraveneus (IV) te krijgen. weken (Q3W-schema) of de veiligheidsinloop-RP2D op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken (wekelijks schema; 3Q4W) als een RP2D is geïdentificeerd. Deelnemers die deelnemen aan deel B zullen tisotumab vedotin ontvangen op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken (wekelijks regime) in een vooraf gespecificeerd dosisniveau, als het dosisniveau veilig en aanvaardbaar wordt geacht in de veiligheidsrun. in periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Other
      • Ghent, Other, België, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Denemarken
    • Other
      • Aalborg, Other, Denemarken, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Ierland
    • Other
      • Dublin, Other, Ierland, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Ierland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Italië
    • Other
      • Carpi, Other, Italië, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Italië, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
  • Spanje
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanje, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Other, Spanje, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanje, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  • Alleen veiligheidsinloop: PROC. Patiënten kunnen meer dan 1 eerder systemisch behandelingsregime hebben gekregen in de PROC-setting.

  • Alleen deel A en deel B: Patiënten met PROC die in totaal 1 tot 3 antikankerbehandelingen hebben gekregen, waaronder ten minste 1 behandelingslijn met bevacizumab of biosimilar.

    • Adjuvant ± neoadjuvant worden beschouwd als 1 therapielijn.
    • Patiënten hebben mogelijk een PARP-remmer of een immuno-oncologie (IO) middel gekregen; elk van deze regimes moet worden beschouwd als een therapielijn voor de doeleinden van deze studie, indien niet gebruikt als onderhoudstherapie.
    • Onderhoudstherapie (waaronder bevacizumab, PARP-remmers en IO's) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn en wordt niet meegeteld als een nieuwe therapielijn.
    • Elke wijziging van het chemotherapieregime als gevolg van toxiciteit bij afwezigheid van ziekteprogressie wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde therapielijn.
    • Hormonale therapie wordt niet meegeteld in de therapielijnen.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een Performance Status-score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • In staat om vers of archiefweefsel te leveren voor biomarkeranalyse

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire platina-refractaire ziekte, gedefinieerd als ziekteprogressie binnen 2 maanden na voltooiing van eerstelijns platina-gebaseerde therapie
  • Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie in de afgelopen 6 maanden of die momenteel parenterale voeding nodig hebben
  • Hematologisch: bekende stollingsdefecten in het verleden of heden die leiden tot een verhoogd risico op bloedingen, diffuse alveolaire bloeding door vasculitis, bekende bloedingsdiathese, aanhoudende ernstige bloedingen of trauma met verhoogd risico op levensbedreigende bloedingen binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek
  • Cardiovasculair: klinisch significante hartziekte waaronder ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct met 6 maanden screening, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen of medische voorgeschiedenis van verminderde cardiale ejectiefractie van
  • Oftalmologisch: actieve oogoppervlakziekte bij baseline of eerdere episode van cicatriciale conjunctivitis of Stevens Johnson-syndroom
  • Voorafgaande behandeling met van MMAE afgeleide geneesmiddelen
  • Inflammatoire darmziekte waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
  • Aanhoudende, acute of chronische inflammatoire huidziekte
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Inflammatoire longziekte die chronische medische therapie vereist
  • Graad 3 of hoger longziekte niet gerelateerd aan onderliggende maligniteit
  • Ongecontroleerde pleurale of pericardiale effusies
  • Graad >1 perifere neuropathie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheidsinloop (schema 3Q4W)
Cyclus van 28 dagen, 3 doses
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel A: Tisotumab Vedotin
21-daagse cyclus met een enkele dosis
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel A: Tisotumab Vedotin (schema 3Q4W)
Cyclus van 28 dagen, 3 doses
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • TIVDAK
Experimenteel: Deel B: Tisotumab Vedotin (schema 3Q4W)
Cyclus van 28 dagen, 3 doses
Geneesmiddel: tisotumab vedotin
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • TIVDAK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (alleen veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd geëvalueerd bij deelnemers die deelnamen aan de Safety Run-In, die werden gevolgd voor protocolgedefinieerde DLT-gebeurtenissen tot 28 dagen na de eerste dosis tisotumab vedotin.
Tot 28 dagen
Bevestigd objectief responspercentage (ORR) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 9,7 maanden
Percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot 9,7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 23,0 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Tijdens de behandeling optredende AE's (TEAE's) worden gedefinieerd als gebeurtenissen die nieuw zijn of verergeren op of na het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot 23,0 maanden
Bevestigde en onbevestigde ORR (deel B)
Tijdsspanne: Tot 9,7 maanden
Percentage deelnemers dat een CR of PR behaalt volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tot 9,7 maanden
Kanker Antigeen 125 (CA-125) Responspercentage volgens Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria (Deel B)
Tijdsspanne: Tot 10,1 maanden
Percentage deelnemers met een verlaging van de CA-125-waarde van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tot 10,1 maanden
Algehele respons volgens de gecombineerde RECIST- en CA-125-criteria van de Gynaecologische Kanker Intergroep (GCIG) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 10,1 maanden
Percentage deelnemers wiens beste reactie een CR of PR is volgens de GCIG gecombineerde RECIST- en CA-125-criteria
Tot 10,1 maanden
Responsduur (DOR) (Deel B)
Tijdsspanne: Tot 8,3 maanden
Tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve reactie (CR of PR die later wordt bevestigd) tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 8,3 maanden
Disease Control Rate (DCR) (Deel B)
Tijdsspanne: Tot 3,0 maanden
Percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of ten minste één keer voldoet aan de criteria voor stabiele ziekte (SD) na start van de studiebehandeling met een minimaal interval van 12 weken.
Tot 3,0 maanden
Tijd tot respons (TTR) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 23,0 maanden
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve respons (CR of PR die vervolgens wordt bevestigd)
Tot 23,0 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 9,7 maanden
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 9,7 maanden
Algehele overleving (OS) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 23,0 maanden
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 23,0 maanden
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA) (deel B)
Tijdsspanne: Tot 6,9 maanden
Het percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek ATA ontwikkelt. Een positief baseline-ATA-resultaat wordt als positief post-baseline beschouwd als het post-baseline ATA-titerresultaat ten minste vier keer hoger is dan het baseline-resultaat.
Tot 6,9 maanden
Farmacokinetische (PK) parameter: Antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) Maximale concentratie (Cmax) (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
ADC Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: ADC-tijd van Cmax (Tmax) (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
ADC Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: ADC-gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) (deel B)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dosis 1 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 - 8 (predosis). Cyclus 1 dosis 3 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - 22. Cyclus 1 dosis 3 AUC 14: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - cyclus 2 dag 1 (predosis).
ADC AUC werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Cyclus 1 dosis 1 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 - 8 (predosis). Cyclus 1 dosis 3 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - 22. Cyclus 1 dosis 3 AUC 14: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - cyclus 2 dag 1 (predosis).
PK-parameter: vrij monomethylauristatin E (MMAE) Cmax (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
MMAE Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: MMAE Tmax (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
MMAE Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: MMAE AUC (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
MMAE AUC werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: MMAE-dalconcentratie (Ctrough) (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
MMAE Ctrough is afgeleid van de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: totaal antilichaam (TAb) Cmax (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
TAb Cmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: TAb Tmax (deel B)
Tijdsspanne: Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
TAb Tmax werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Monsters voor PK-metingen werden verzameld in cyclus 1 Dag 1 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur), dag 3, dag 8 (predosis), dag 15 (predosis, einde van infusie, 1 uur en 5 uur). ), Dag 17, Dag 22 en Cyclus 2 Dag 1 (predosis). Ongeveer 4 weken per cyclus.
PK-parameter: TAb Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (deel B)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dosis 1 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 - 8 (predosis). Cyclus 1 dosis 3 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - 22. Cyclus 1 dosis 3 AUC 14: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - cyclus 2 dag 1 (predosis).
De AUC van TAb werd afgeleid uit de verzamelde PK-bloedmonsters.
Cyclus 1 dosis 1 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 1 - 8 (predosis). Cyclus 1 dosis 3 AUC 7: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - 22. Cyclus 1 dosis 3 AUC 14: beoordeeld vanaf cyclus 1 dag 15 - cyclus 2 dag 1 (predosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Genmab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGNTV-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op tisotumab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren