Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cotygodniowego stosowania tisotumabu vedotin u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę z zachowaniem bezpieczeństwa (innovaTV 208)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące stosowania tisotumabu vedotin u pacjentek z platynoopornym rakiem jajnika z wprowadzeniem bezpieczeństwa stosowania schematu o dużej gęstości dawek

W tej próbie zbadany zostanie tisotumab vedotin, aby dowiedzieć się, jakie są jego skutki uboczne i sprawdzić, czy działa na raka jajnika opornego na platynę (PROC). Będzie testować różne dawki tisotumabu vedotin podawane w różnym czasie. Porównane zostaną również skutki uboczne i możliwości leczenia nowotworów tych różnych dawek i schematów. W tym badaniu będzie grupa około 12 pacjentów, którzy przyjrzą się schematowi leczenia z dużą ilością dawek. W schemacie o dużej gęstości dawek mniejsze dawki podaje się częściej. Oprócz pacjentów docierających do bezpieczeństwa, badanie obejmie trzy grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać tisotumab vedotin raz na 3 tygodnie (cykle 21-dniowe). Dwie pozostałe grupy będą otrzymywać tisotumab vedotin raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy (cykle 28-dniowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, działania przeciwnowotworowego i farmakokinetyki tisotumabu vedotin (TV) podawanego co 3 tygodnie lub w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu (3Q4W) pacjentkom z nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rak otrzewnej lub rak jajowodu, u którego doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia opartego na platynie i który został uznany za platynooporny. Wszyscy pacjenci muszą mieć PROC i kwalifikować się do chemioterapii jednoskładnikowej.

Okres docierania bezpieczeństwa oceni bezpieczeństwo tygodniowego harmonogramu. Najwyższy poziom dawki, który zostanie uznany za bezpieczny, będzie zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) i zostanie zastosowany w Części A. W Części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tisotumab vedotin dożylnie (iv.) co 3 tygodni (schemat co 3 tyg.) lub wstępne badanie bezpieczeństwa RP2D w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu (schemat tygodniowy; 3 tyg. 4 tyg.), jeśli zidentyfikowano RP2D. Uczestnicy, którzy włączą się do części B, otrzymają tisotumab vedotin w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu (schemat tygodniowy) we wcześniej określonej dawce, jeśli poziom dawki zostanie uznany za bezpieczny i tolerowany w badaniu bezpieczeństwa W okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Other
      • Ghent, Other, Belgia, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dania
    • Other
      • Aalborg, Other, Dania, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Hiszpania
    • Other
      • Barcelona, Other, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Hiszpania, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, Hiszpania, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Irlandia
    • Other
      • Dublin, Other, Irlandia, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irlandia, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
  • Włochy
    • Other
      • Carpi, Other, Włochy, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  • Tylko bezpieczne docieranie: PROC. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej więcej niż 1 schemat leczenia ogólnoustrojowego w warunkach PROC.

  • Tylko Część A i Część B: Pacjenci z PROC, którzy otrzymali ogółem 1 do 3 linii leczenia przeciwnowotworowego, w tym co najmniej 1 linię terapii zawierającą bewacyzumab lub lek biopodobny.

    • Adiuwant ± neoadiuwant uważa się za 1 linię leczenia.
    • Pacjenci mogli otrzymać inhibitor PARP lub środek immunoonkologiczny (IO); każdy z tych schematów należy uznać za linię terapii dla celów tego badania, jeśli nie jest stosowany jako terapia podtrzymująca.
    • Terapia podtrzymująca (w tym bewacizumab, inhibitory PARP i IO) będzie uważana za część poprzedniej linii terapii i nie będzie liczona jako nowa linia terapii.
    • Każda zmiana schematu chemioterapii spowodowana toksycznością przy braku progresji choroby jest uważana za część tej samej linii leczenia.
    • Terapia hormonalna nie będzie wliczana do linii terapii.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Możliwość dostarczenia świeżej lub archiwalnej tkanki do analizy biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pierwotna oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja choroby w ciągu 2 miesięcy od zakończenia pierwszego rzutu terapii opartej na platynie
  • Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub którzy obecnie wymagają żywienia pozajelitowego
  • Hematologiczne: Znane przeszłe lub obecne zaburzenia krzepnięcia prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia, rozlany krwotok pęcherzykowy spowodowany zapaleniem naczyń, znana skaza krwotoczna, trwające poważne krwawienie lub uraz ze zwiększonym ryzykiem zagrażającego życiu krwawienia w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania
  • Układ sercowo-naczyniowy: Klinicznie istotna choroba serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego z 6-miesięcznym okresem badań przesiewowych, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie lub zmniejszona frakcja wyrzutowa serca w wywiadzie
  • Okulistyczne: czynna choroba powierzchni oka na początku badania lub wcześniejszy epizod bliznowatego zapalenia spojówek lub zespół Stevensa-Johnsona
  • Wcześniejsze leczenie lekami będącymi pochodnymi MMAE
  • Choroby zapalne jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Trwająca, ostra lub przewlekła zapalna choroba skóry
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Zapalna choroba płuc wymagająca przewlekłej terapii medycznej
  • Choroba płuc stopnia 3. lub wyższego niezwiązana z chorobą nowotworową
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub osierdziowy
  • Neuropatia obwodowa stopnia >1
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docieranie bezpieczeństwa (harmonogram 3Q4W)
28-dniowy cykl 3 dawek
Lek: tisotumab wedotyna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część A: Tisotumab Wedotin
21-dniowy cykl pojedynczej dawki
Lek: tisotumab wedotyna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część A: Tisotumab Vedotin (schemat 3Q4W)
28-dniowy cykl 3 dawek
Lek: tisotumab wedotyna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TIVDAK
Eksperymentalny: Część B: Tisotumab Vedotin (schemat 3Q4W)
28-dniowy cykl 3 dawek
Lek: tisotumab wedotyna
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • TIVDAK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (tylko dotarcie w celu zapewnienia bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) oceniano u uczestników włączonych do badania bezpieczeństwa, których obserwowano pod kątem zdarzeń DLT zdefiniowanych w protokole do 28 dni po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin.
Do 28 dni
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Część B)
Ramy czasowe: Do 9,7 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza
Do 9,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) (część B)
Ramy czasowe: Do 23,0 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są definiowane jako zdarzenia, które są nowe lub uległy pogorszeniu w dniu lub po otrzymaniu pierwszej dawki badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do 23,0 miesięcy
Potwierdzone i niepotwierdzone ORR (część B)
Ramy czasowe: Do 9,7 miesiąca
Odsetek uczestników, którzy uzyskali CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, według oceny badacza
Do 9,7 miesiąca
Odsetek odpowiedzi na antygen nowotworowy 125 (CA-125) zgodnie z kryteriami Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (część B)
Ramy czasowe: Do 10,1 miesiąca
Odsetek uczestników, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja wartości CA-125 w stosunku do wartości wyjściowej
Do 10,1 miesiąca
Ogólna odpowiedź według Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) w połączeniu z kryteriami RECIST i CA-125 (część B)
Ramy czasowe: Do 10,1 miesiąca
Odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR zgodnie z połączonymi kryteriami GCIG RECIST i CA-125
Do 10,1 miesiąca
Czas trwania reakcji (DOR) (Część B)
Ramy czasowe: Do 8,3 miesiąca
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, która została później potwierdzona) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 8,3 miesiąca
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR) (część B)
Ramy czasowe: Do 3,0 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza lub spełnili kryteria choroby stabilnej (SD) co ​​najmniej raz po rozpoczęciu leczenia w ramach badania w minimalnym odstępie czasu 12 tygodni.
Do 3,0 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) (Część B)
Ramy czasowe: Do 23,0 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR, który został później potwierdzony)
Do 23,0 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (część B)
Ramy czasowe: Do 9,7 miesiąca
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 9,7 miesiąca
Całkowity czas przeżycia (OS) (część B)
Ramy czasowe: Do 23,0 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Do 23,0 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) (część B)
Ramy czasowe: Do 6,9 miesiąca
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się ATA w dowolnym momencie badania. Dodatni wyjściowy wynik ATA jest uważany za dodatni wynik po punkcie początkowym, jeśli wynik miana ATA po punkcie wyjściowym jest co najmniej czterokrotnie wyższy niż wynik początkowy.
Do 6,9 miesiąca
Parametr farmakokinetyczny (PK): Maksymalne stężenie koniugatu przeciwciało-lek (ADC) (Cmax) (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
ADC Cmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: ADC Czas Cmax (Tmax) (Część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
ADC Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: powierzchnia ADC pod krzywą stężenie-czas (AUC) (część B)
Ramy czasowe: Cykl 1, dawka 1, AUC 7: oceniane na podstawie cyklu 1, dni 1 - 8 (przed podaniem). Cykl 1, dawka 3, AUC 7: oceniane od cyklu 1, dni 15 - 22. Cykl 1, dawka 3, AUC 14: oceniane od cyklu 1, dni 15 - cykl 2, dzień 1 (przed podaniem).
AUC ADC wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Cykl 1, dawka 1, AUC 7: oceniane na podstawie cyklu 1, dni 1 - 8 (przed podaniem). Cykl 1, dawka 3, AUC 7: oceniane od cyklu 1, dni 15 - 22. Cykl 1, dawka 3, AUC 14: oceniane od cyklu 1, dni 15 - cykl 2, dzień 1 (przed podaniem).
Parametr PK: wolna monometyloaurystatyna E (MMAE) Cmax (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
MMAE Cmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: MMAE Tmax (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
MMAE Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: MMAE AUC (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
AUC MMAE wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: minimalne stężenie MMAE (Ctrough) (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
MMAE Ctrough uzyskano z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: przeciwciała całkowite (TAb) Cmax (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
TAb Cmax pochodziło z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: Tab Tmax (część B)
Ramy czasowe: Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
TAb Tmax wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Próbki do pomiarów farmakokinetycznych pobrano w cyklu 1, w dniu 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 godzin), dniu 3, dniu 8 (przed podaniem dawki), dniu 15 (przed podaniem dawki, koniec infuzji, 1 godzina i 5 ), Dzień 17, Dzień 22 i Cykl 2 Dzień 1 (przed dawkowaniem). Około 4 tygodni na cykl.
Parametr PK: TAB Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) (Część B)
Ramy czasowe: Cykl 1, dawka 1, AUC 7: oceniane na podstawie cyklu 1, dni 1 - 8 (przed podaniem). Cykl 1, dawka 3, AUC 7: oceniane od cyklu 1, dni 15 - 22. Cykl 1, dawka 3, AUC 14: oceniane od cyklu 1, dni 15 - cykl 2, dzień 1 (przed podaniem).
AUC TAb wyprowadzono z pobranych próbek krwi PK.
Cykl 1, dawka 1, AUC 7: oceniane na podstawie cyklu 1, dni 1 - 8 (przed podaniem). Cykl 1, dawka 3, AUC 7: oceniane od cyklu 1, dni 15 - 22. Cykl 1, dawka 3, AUC 14: oceniane od cyklu 1, dni 15 - cykl 2, dzień 1 (przed podaniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNTV-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj