Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního podávání tisotumab vedotinu pro pacientky s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu s bezpečným záběhem (innovaTV 208)

13. dubna 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená studie fáze 2 tisotumab vedotinu pro pacienty s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu s bezpečným zaváděním režimu s vysokou dávkou

Tato studie bude studovat tisotumab vedotin, aby se zjistilo, jaké jsou jeho vedlejší účinky, a zda funguje u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu (PROC). Bude testovat různé dávky tisotumab vedotinu, které jsou podávány v různých časech. Bude také porovnávat vedlejší účinky a schopnost léčit nádory těchto různých dávek a schémat. V této studii bude bezpečnostní zaběhnutá skupina přibližně 12 pacientů, kteří se zaměří na léčebné schéma s vysokou dávkou. V dávkově hustém schématu se menší dávky podávají častěji. Kromě bezpečných pacientů budou ve studii zařazeny tři skupiny. Jedna skupina dostane tisotumab vedotin jednou za 3 týdny (21denní cykly). Dvě další skupiny dostanou tisotumab vedotin jednou týdně po dobu 3 týdnů, po nichž bude následovat 1 týden pauza (28denní cykly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost, protinádorovou aktivitu a farmakokinetiku tisotumab vedotinu (TV) podávaného každé 3 týdny nebo ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu (3Q4W) u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů, u které došlo k relapsu do 6 měsíců po dokončení léčby na bázi platiny a bylo zjištěno, že je vůči platině rezistentní. Všichni pacienti musí mít PROC a být způsobilí pro chemoterapii jedinou látkou.

Období bezpečnostního záběhu vyhodnotí bezpečnost týdenního plánu. Nejvyšší úroveň dávky, která je považována za bezpečnou, bude doporučená dávka 2. fáze (RP2D) a bude použita v části A. V části A budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali tisotumab vedotin intravenózně (IV) každé 3. týdnů (režim Q3W) nebo bezpečnostní zaběhnutý RP2D ve dnech 1, 8 a 15 každého 4týdenního cyklu (týdenní režim; 3Q4W), pokud byl identifikován RP2D. Účastníci, kteří se zapíší do části B, dostanou tisotumab vedotin 1., 8. a 15. den každého 4týdenního cyklu (týdenní režim) v předem specifikované hladině dávky, pokud je hladina dávky považována za bezpečnou a tolerovatelnou v bezpečnostním cyklu. v období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Other
      • Ghent, Other, Belgie, 9000
        • Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dánsko
    • Other
      • Aalborg, Other, Dánsko, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Irsko
    • Other
      • Dublin, Other, Irsko, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irsko, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Itálie
    • Other
      • Carpi, Other, Itálie, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Other, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
  • Španělsko
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Other, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů
  • Pouze bezpečnostní záběh: PROC. Pacienti mohli v nastavení PROC dostávat více než 1 předchozí systémový léčebný režim.

  • Pouze část A a část B: Pacienti s PROC, kteří podstoupili celkem 1 až 3 protinádorové linie terapie, včetně alespoň 1 linie terapie obsahující bevacizumab nebo biosimilar.

    • Adjuvantní ± neoadjuvantní jsou považovány za 1 linii terapie.
    • Pacienti mohli dostávat inhibitor PARP nebo imunoonkologické (IO) činidlo; kterýkoli z těchto režimů je třeba pro účely této studie považovat za linii terapie, pokud se nepoužívá jako udržovací terapie.
    • Udržovací terapie (včetně bevacizumabu, inhibitorů PARP a IO) bude považována za součást předchozí linie terapie a nebude počítána jako nová linie terapie.
    • Jakákoli změna režimu chemoterapie v důsledku toxicity při absenci progrese onemocnění je považována za součást stejné linie terapie.
    • Hormonální terapie se nebude započítávat do linií terapie.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopnost poskytnout čerstvou nebo archivovanou tkáň pro analýzu biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Primární onemocnění refrakterní na platinu, definované jako progrese onemocnění do 2 měsíců po dokončení první linie léčby na bázi platiny
  • Pacienti s klinickými příznaky nebo známkami gastrointestinální obstrukce za posledních 6 měsíců nebo kteří v současné době vyžadují parenterální výživu
  • Hematologické: Známé minulé nebo současné koagulační defekty vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení, difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy, známá krvácivá diatéza, pokračující velké krvácení nebo trauma se zvýšeným rizikem život ohrožujícího krvácení do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Kardiovaskulární: Klinicky významné srdeční onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu s 6měsíčním screeningem, závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu, městnavého srdečního selhání v anamnéze nebo snížené srdeční ejekční frakce
  • Oftalmologické: Aktivní onemocnění očního povrchu na počátku nebo předchozí epizoda jizvačkové konjunktivitidy nebo Stevens-Johnsonova syndromu
  • Předchozí léčba léky odvozenými od MMAE
  • Zánětlivé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
  • Probíhající, akutní nebo chronické zánětlivé kožní onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Zánětlivé onemocnění plic vyžadující chronickou lékařskou léčbu
  • Plicní onemocnění 3. nebo vyššího stupně nesouvisející se základním maligním onemocněním
  • Nekontrolované pleurální nebo perikardiální výpotky
  • Periferní neuropatie stupně >1
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní záběh (plán 3Q4W)
28denní cyklus se 3 dávkami
Lék: tisotumab vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část A: Tisotumab Vedotin
21denní cyklus s jednou dávkou
Lék: tisotumab vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část A: Tisotumab Vedotin (plán 3Q4W)
28denní cyklus se 3 dávkami
Lék: tisotumab vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TIVDAK
Experimentální: Část B: Tisotumab Vedotin (plán 3Q4W)
28denní cyklus se 3 dávkami
Lék: tisotumab vedotin
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • TIVDAK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) (pouze bezpečnostní záběh)
Časové okno: Až 28 dní
Incidence toxicity omezující dávku (DLT) byla hodnocena u účastníků zařazených do Safety Run-In, kteří byli sledováni pro události DLT definované protokolem až 28 dní po první dávce tisotumab vedotinu.
Až 28 dní
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) (část B)
Časové okno: Až 9,7 měsíce
Podíl účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 9,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) (část B)
Časové okno: Až 23,0 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AEs (TEAEs) vznikající při léčbě jsou definovány jako události, které jsou nové nebo se zhoršily při nebo po podání první dávky studované léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studované léčby.
Až 23,0 měsíců
Potvrzené a nepotvrzené ORR (část B)
Časové okno: Až 9,7 měsíce
Podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Až 9,7 měsíce
Míra odpovědi na rakovinný antigen 125 (CA-125) podle kritérií meziskupiny gynekologické rakoviny (GCIG) (část B)
Časové okno: Až 10,1 měsíce
Procento účastníků, kteří mají alespoň 50% snížení hodnoty CA-125 oproti výchozí hodnotě
Až 10,1 měsíce
Celková odpověď podle kritérií meziskupiny pro gynekologickou rakovinu (GCIG) kombinovaná RECIST a CA-125 (část B)
Časové okno: Až 10,1 měsíce
Procento účastníků, jejichž nejlepší odezva je CR nebo PR podle GCIG kombinovaných kritérií RECIST a CA-125
Až 10,1 měsíce
Doba odezvy (DOR) (část B)
Časové okno: Až 8,3 měsíce
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 8,3 měsíce
Míra kontroly nemocí (DCR) (část B)
Časové okno: Až 3,0 měsíce
Procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo splňují kritéria stabilní nemoci (SD) alespoň jednou po zahájení studijní léčby v minimálním intervalu 12 týdnů.
Až 3,0 měsíce
Čas na odpověď (TTR) (část B)
Časové okno: Až 23,0 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena)
Až 23,0 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (část B)
Časové okno: Až 9,7 měsíce
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 9,7 měsíce
Celkové přežití (OS) (část B)
Časové okno: Až 23,0 měsíců
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 23,0 měsíců
Výskyt antiterapeutických protilátek (ATA) (část B)
Časové okno: Až 6,9 měsíce
Podíl účastníků, u kterých se vyvinula ATA kdykoli během studie. Pozitivní výchozí výsledek ATA je považován za pozitivní po výchozím stavu, pokud je výsledek titru ATA po výchozím stavu alespoň čtyřikrát vyšší než výchozí výsledek.
Až 6,9 měsíce
Farmakokinetický (PK) parametr: Konjugát protilátka-lék (ADC) Maximální koncentrace (Cmax) (Část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
ADC Cmax byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
PK parametr: ADC čas Cmax (Tmax) (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
ADC Tmax byl odvozen z odebraných PK krevních vzorků.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Parametr PK: ADC Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (část B)
Časové okno: Cyklus 1 Dávka 1 AUC 7: Vyhodnoceno z cyklu 1 Dny 1 - 8 (před dávkou). Cyklus 1 Dávka 3 AUC 7: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - 22. Cyklus 1 Dávka 3 AUC 14: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - Cyklus 2 Den 1 (před podáním dávky).
ADC AUC byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Cyklus 1 Dávka 1 AUC 7: Vyhodnoceno z cyklu 1 Dny 1 - 8 (před dávkou). Cyklus 1 Dávka 3 AUC 7: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - 22. Cyklus 1 Dávka 3 AUC 14: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - Cyklus 2 Den 1 (před podáním dávky).
PK parametr: volný monomethyl auristatin E (MMAE) Cmax (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Cmax MMAE byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Parametr PK: MMAE Tmax (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
MMAE Tmax byl odvozen z odebraných PK krevních vzorků.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Parametr PK: MMAE AUC (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
AUC MMAE byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
PK parametr: MMAE minimální koncentrace (Ctrough) (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
MMAE Ctrough byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
PK parametr: Cmax celkové protilátky (TAb) (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Cmax TAb byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Parametr PK: TAb Tmax (část B)
Časové okno: Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
TAb Tmax byl odvozen z odebraných vzorků krve PK.
Vzorky pro měření PK byly odebírány v cyklu 1, den 1 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin), den 3, den 8 (před podáním dávky), den 15 (před podáním dávky, konec infuze, 1 hodina a 5 hodin). ), den 17, den 22 a cyklus 2, den 1 (před podáním dávky). Přibližně 4 týdny na cyklus.
Parametr PK: TAb Area Under Concentration-Time Curve (AUC) (část B)
Časové okno: Cyklus 1 Dávka 1 AUC 7: Vyhodnoceno z cyklu 1 Dny 1 - 8 (před dávkou). Cyklus 1 Dávka 3 AUC 7: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - 22. Cyklus 1 Dávka 3 AUC 14: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - Cyklus 2 Den 1 (před podáním dávky).
AUC TAb byla odvozena z odebraných vzorků krve PK.
Cyklus 1 Dávka 1 AUC 7: Vyhodnoceno z cyklu 1 Dny 1 - 8 (před dávkou). Cyklus 1 Dávka 3 AUC 7: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - 22. Cyklus 1 Dávka 3 AUC 14: Vyhodnoceno od cyklu 1 Dny 15 - Cyklus 2 Den 1 (před podáním dávky).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTV-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tisotumab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit