Tutkimus viikoittaisesta tisotumabivedotiinista potilaille, joilla on platinalle vastustuskykyinen munasarjasyöpä ja turvallinen sisäänajo (innovaTV 208)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seagen Inc.
Avoin vaiheen 2 tutkimus tisotumabivedotiinista potilaille, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä ja annostiheän hoito-ohjelman turvallinen sisäänajo
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tisotumabivedotiinia sen sivuvaikutusten selvittämiseksi ja sen selvittämiseksi, toimiiko se platinaresistentin munasarjasyövän (PROC) hoidossa.
Se testaa eri tisotumabivedotiiniannoksia, jotka annetaan eri aikoina.
Se vertaa myös näiden eri annosten ja aikataulujen sivuvaikutuksia ja kykyä hoitaa kasvaimia.
Tässä tutkimuksessa on noin 12 potilaan turva-ajoryhmä, joka tarkastelee annostiheää hoitoaikataulua.
Annostiheässä aikataulussa pienempiä annoksia annetaan useammin.
Turvaajopotilaiden lisäksi tutkimuksessa on kolme ryhmää.
Yksi ryhmä saa tisotumabivedotiinia kerran 3 viikossa (21 päivän jaksot).
Kaksi muuta ryhmää saavat tisotumabivedotiinia kerran viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko (28 päivän jaksot).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tisotumabivedotiinin (TV) turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa annettavan tisotumabivedotiinin (TV) joka kolmas viikko tai jokaisen 4 viikon syklin (3Q4W) päivinä 1, 8 ja 15 potilailla, joilla on epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, joka on uusiutunut 6 kuukauden sisällä platinapohjaisen hoidon päättymisestä ja jonka on todettu olevan platinaresistentti. Kaikilla potilailla on oltava PROC ja he voivat saada yhden aineen kemoterapiaa.
Turvallisuusajoaika arvioi viikkoaikataulun turvallisuutta. Suurin turvalliseksi katsottu annostaso on suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja sitä käytetään osassa A. Osassa A osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tisotumabivedotiinia suonensisäisesti (IV) joka kolmas viikkoa (Q3W-ohjelma) tai turva-ajo RP2D:n päivinä 1, 8 ja 15 jokaisessa 4 viikon jaksossa (viikko-ohjelma; 3Q4W), jos RP2D on tunnistettu. Osallistujat, jotka ilmoittautuvat osaan B, saavat tisotumabivedotiinia jokaisen 4 viikon syklin (viikkohoito) päivinä 1, 8 ja 15 ennalta määritetyllä annostasolla, jos annostasoa pidetään turvallisena ja siedettävänä turvallisuustutkimuksessa. aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Ghent, Other, Belgia, 9000
- Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Lueven, Other, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
Other
-
Barcelona, Other, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanja, 08907
- L'Institut Catala d'Oncologia
-
Madrid, Other, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Other, Espanja, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Pamplona, Other, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pozuelo de Alarcón, Other, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
Other
-
Dublin, Other, Irlanti, D07 WKW8
- Mater Private
-
Wilton, Other, Irlanti, T12 E8YV
- Cork University Hospital
-
-
-
-
Other
-
Carpi, Other, Italia, 41012
- Ospedale Ramazzini di Carpi
-
Meldola, Other, Italia, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
-
Milano, Other, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Other, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Rome, Other, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino
-
-
-
-
Other
-
Aalborg, Other, Tanska, 9100
- Aalborg Universite Hospital
-
-
-
-
California
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Stanford Cancer Center South Bay
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Health System (PVHS)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Mount Sinai Chelsea
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic, The
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epiteelin munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimesyövän histologinen dokumentaatio
- Vain turvaajo: PROC. Potilaat ovat saattaneet saada enemmän kuin yhden systeemisen hoito-ohjelman PROC-tilanteessa.
Vain osa A ja osa B: Potilaat, joilla on PROC ja jotka ovat saaneet yhteensä 1–3 syövän vastaista hoitosarjaa, mukaan lukien vähintään yksi hoitosarja, joka sisältää bevasitsumabia tai biologisesti samanlaisia.
- Adjuvantti ± neoadjuvantti katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi.
- Potilaat ovat saattaneet saada PARP-estäjää tai immuno-onkologiaa (IO) ainetta; mitä tahansa näistä hoito-ohjelmista on pidettävä hoitolinjana tässä tutkimuksessa, jos sitä ei käytetä ylläpitohoitona.
- Ylläpitohoito (mukaan lukien bevasitsumabi, PARP-estäjät ja IO:t) katsotaan osaksi edellistä hoitolinjaa, eikä sitä lasketa uudeksi hoitolinjaksi.
- Kaikki toksisuudesta johtuvat kemoterapia-ohjelman muutokset sairauden etenemisen puuttuessa katsotaan osaksi samaa hoitolinjaa.
- Hormonihoitoa ei lasketa mukaan hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioimana
- East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Pystyy tarjoamaan tuoretta tai arkistoitua kudosta biomarkkerianalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen platinahoitoon reagoimaton sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi 2 kuukauden sisällä ensimmäisen linjan platinapohjaisen hoidon päättymisestä
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka tarvitsevat parhaillaan parenteraalista ravintoa
- Hematologiset: Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt, jotka johtavat lisääntyneeseen verenvuodon riskiin, vaskuliitin aiheuttamaan diffuusi alveolaariseen verenvuotoon, tunnettu verenvuotodiateesi, meneillään oleva vakava verenvuoto tai trauma, johon liittyy lisääntynyt hengenvaarallisen verenvuodon riski 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
- Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden seulonnalla, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai alentunutta sydämen ejektiofraktiota.
- Silmälääketieteellinen: Aktiivinen silmän pintasairaus lähtötilanteessa tai aiempi cicatricial sidekalvotulehdus tai Stevens Johnsonin oireyhtymä
- Aiempi hoito MMAE-peräisillä lääkkeillä
- Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus
- Jatkuva, akuutti tai krooninen tulehduksellinen ihosairaus
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Tulehduksellinen keuhkosairaus, joka vaatii kroonista lääketieteellistä hoitoa
- Asteen 3 tai korkeampi keuhkosairaus, joka ei liity taustalla olevaan maligniteettiin
- Hallitsemattomat pleura- tai perikardiaaliset vuodot
- Asteen >1 perifeerinen neuropatia
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallinen sisäänajo (3Q4W aikataulu)
28 päivän, 3 annoksen sykli
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Tisotumab Vedotin
21 päivän kerta-annossykli
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Tisotumab Vedotin (3Q4W aikataulu)
28 päivän, 3 annoksen sykli
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Tisotumabivedotiini (3Q4W-aikataulu)
28 päivän, 3 annoksen sykli
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (vain turvaajo)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus arvioitiin Safety Run-In -tutkimukseen osallistuneilla, joita seurattiin protokollan määrittelemien DLT-tapahtumien varalta 28 päivää ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 9,7 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana
|
Jopa 9,7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 23,0 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määritellään tapahtumiksi, jotka ovat uusia tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
|
Jopa 23,0 kuukautta
|
|
Vahvistettu ja vahvistamaton ORR (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 9,7 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan
|
Jopa 9,7 kuukautta
|
|
Syöpäantigeeni 125 (CA-125) vasteprosentti gynekologisen syövän välisten ryhmien (GCIG) kriteerien mukaan (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 10,1 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CA-125-arvo on laskenut vähintään 50 % lähtötasosta
|
Jopa 10,1 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) -yhdistelmän RECIST- ja CA-125-kriteerien mukaan (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 10,1 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras vastaus on CR tai PR GCIG:n yhdistettyjen RECIST- ja CA-125-kriteerien mukaan
|
Jopa 10,1 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 8,3 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen dokumentoinnista (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin) ensimmäiseen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 8,3 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 3,0 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kohtana tai täyttivät vakaan sairauden (SD) kriteerit vähintään kerran tutkimushoidon aloittamisen jälkeen vähimmäisvälillä 12 viikosta.
|
Jopa 3,0 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 23,0 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin (CR tai PR, joka vahvistetaan myöhemmin)
|
Jopa 23,0 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 9,7 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 9,7 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 23,0 kuukautta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 23,0 kuukautta
|
|
Antiterapeuttisten vasta-aineiden (ATA) esiintyvyys (osa B)
Aikaikkuna: Jopa 6,9 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kehittävät ATA:n milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Positiivista lähtötilanteen ATA-tulosta pidetään positiivisena lähtötilanteen jälkeen, jos lähtötilanteen jälkeinen ATA-tiitteritulos on vähintään neljä kertaa suurempi kuin lähtötilanteen tulos.
|
Jopa 6,9 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) enimmäispitoisuus (Cmax) (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
ADC Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: ADC-aika Cmax (Tmax) (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
ADC Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: ADC:n pitoisuus-aikakäyrän alialue (AUC) (osa B)
Aikaikkuna: Sykli 1 Annos 1 AUC 7: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 - 8 (ennen annosta). Sykli 1 Annos 3 AUC 7: Arvioitu syklistä 1 päivistä 15 - 22. Sykli 1 Annos 3 AUC 14: Arvioitu syklistä 1 Päivät 15 - sykli 2 Päivä 1 (ennen annosta).
|
ADC AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Sykli 1 Annos 1 AUC 7: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 - 8 (ennen annosta). Sykli 1 Annos 3 AUC 7: Arvioitu syklistä 1 päivistä 15 - 22. Sykli 1 Annos 3 AUC 14: Arvioitu syklistä 1 Päivät 15 - sykli 2 Päivä 1 (ennen annosta).
|
|
PK-parametri: Vapaa monometyyliauristatiini E (MMAE) Cmax (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
MMAE Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: MMAE Tmax (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
MMAE Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: MMAE AUC (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
MMAE AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: MMAE:n pohjapitoisuus (Ctrough) (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
MMAE Ctrough johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: Vasta-aineen kokonaismäärä (TAb) Cmax (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
TAb Cmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: TAb Tmax (osa B)
Aikaikkuna: Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
TAb Tmax johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Näytteet PK-mittauksia varten kerättiin syklin 1 päivänä 1 (ennen annos, infuusion loppu, 1 h ja 5 h), päivänä 3, päivänä 8 (ennen annosta), päivänä 15 (ennen annostusta, infuusion loppua, 1 h ja 5 h). ), päivä 17, päivä 22 ja sykli 2 päivä 1 (ennakkoannostus). Noin 4 viikkoa per sykli.
|
|
PK-parametri: TAb-alue konsentraatio-aikakäyrän alla (AUC) (osa B)
Aikaikkuna: Sykli 1 Annos 1 AUC 7: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 - 8 (ennen annosta). Sykli 1 Annos 3 AUC 7: Arvioitu syklistä 1 päivistä 15 - 22. Sykli 1 Annos 3 AUC 14: Arvioitu syklistä 1 Päivät 15 - sykli 2 Päivä 1 (ennen annosta).
|
TAb AUC johdettiin kerätyistä PK-verinäytteistä.
|
Sykli 1 Annos 1 AUC 7: Arvioitu syklin 1 päivästä 1 - 8 (ennen annosta). Sykli 1 Annos 3 AUC 7: Arvioitu syklistä 1 päivistä 15 - 22. Sykli 1 Annos 3 AUC 14: Arvioitu syklistä 1 Päivät 15 - sykli 2 Päivä 1 (ennen annosta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tisotumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGNTV-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .