Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Tisotumab Vedotin settimanale per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino con run-in di sicurezza (innovaTV 208)

13 aprile 2023 aggiornato da: Seagen Inc.

Studio di fase 2 in aperto su Tisotumab Vedotin per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino con un run-in di sicurezza di un regime dose-denso

Questo studio studierà tisotumab vedotin per scoprire quali sono i suoi effetti collaterali e per vedere se funziona per il carcinoma ovarico resistente al platino (PROC). Testerà diverse dosi di tisotumab vedotin che vengono somministrate in momenti diversi. Confronterà anche gli effetti collaterali e la capacità di trattare i tumori di queste diverse dosi e programmi. In questo studio, ci sarà un gruppo run-in di sicurezza di circa 12 pazienti che esaminerà un programma di trattamento denso di dose. In un programma dose-denso, le dosi più piccole vengono somministrate più frequentemente. Oltre ai pazienti di sicurezza, ci saranno tre gruppi nello studio. Un gruppo riceverà tisotumab vedotin una volta ogni 3 settimane (cicli di 21 giorni). Gli altri due gruppi riceveranno tisotumab vedotin una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo (cicli di 28 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono valutare la sicurezza, l'attività antitumorale e la farmacocinetica di tisotumab vedotin (TV) somministrato ogni 3 settimane o nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane (3Q4W) per pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, primario carcinoma peritoneale o carcinoma delle tube di Falloppio che ha avuto una recidiva entro 6 mesi dal completamento del trattamento a base di platino ed è risultato resistente al platino. Tutti i pazienti devono avere PROC ed essere idonei per la chemioterapia a singolo agente.

Il periodo di run-in di sicurezza valuterà la sicurezza di un programma settimanale. Il livello di dose più alto considerato sicuro sarà la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) e sarà utilizzato nella Parte A. Nella Parte A, i partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere tisotumab vedotin per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (regime Q3W) o il run-in di sicurezza RP2D nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane (regime settimanale; 3Q4W) se è stato identificato un RP2D. I partecipanti che si iscrivono alla Parte B riceveranno tisotumab vedotin nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane (regime settimanale) a un livello di dose pre-specificato, se il livello di dose è considerato sicuro e tollerabile nel ciclo di sicurezza. nel periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Other
      • Ghent, Other, Belgio, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Danimarca
    • Other
      • Aalborg, Other, Danimarca, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Irlanda
    • Other
      • Dublin, Other, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irlanda, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Italia
    • Other
      • Carpi, Other, Italia, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
  • Spagna
    • Other
      • Barcelona, Other, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spagna, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, Spagna, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  • Solo rodaggio di sicurezza: PROC. I pazienti possono aver ricevuto più di 1 precedente regime di trattamento sistemico nell'impostazione PROC.

  • Solo parte A e parte B: pazienti con PROC che hanno ricevuto complessivamente da 1 a 3 linee di terapia antitumorale, inclusa almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab o biosimilare.

    • Adiuvante ± neoadiuvante sono considerati 1 linea di terapia.
    • I pazienti possono aver ricevuto un inibitore di PARP o un agente immuno-oncologico (IO); uno qualsiasi di questi regimi deve essere considerato una linea di terapia ai fini di questo studio se non utilizzato come terapia di mantenimento.
    • La terapia di mantenimento (inclusi bevacizumab, inibitori di PARP e IO) sarà considerata parte della precedente linea di terapia e non verrà conteggiata come nuova linea di terapia.
    • Qualsiasi modifica del regime chemioterapico dovuta a tossicità in assenza di progressione della malattia è considerata parte della stessa linea di terapia.
    • La terapia ormonale non sarà conteggiata per le linee di terapia.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
  • Un punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di fornire tessuto fresco o d'archivio per l'analisi dei biomarcatori

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria al platino, definita come progressione della malattia entro 2 mesi dal completamento della terapia di prima linea a base di platino
  • Pazienti con sintomi clinici o segni di ostruzione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o che attualmente richiedono nutrizione parenterale
  • Ematologici: difetti della coagulazione noti in passato o in corso che comportano un aumento del rischio di sanguinamento, emorragia alveolare diffusa da vasculite, diatesi emorragica nota, sanguinamento maggiore in corso o trauma con aumentato rischio di sanguinamento potenzialmente letale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • Cardiovascolare: malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico acuto con 6 mesi di screening, aritmia cardiaca grave che richiede farmaci, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o anamnesi di ridotta frazione di eiezione cardiaca di
  • Oftalmologico: malattia attiva della superficie oculare al basale o precedente episodio di congiuntivite cicatriziale o sindrome di Stevens Johnson
  • Trattamento precedente con farmaci derivati ​​da MMAE
  • Malattie infiammatorie intestinali tra cui il morbo di Crohn e la colite ulcerosa
  • Malattia infiammatoria della pelle in corso, acuta o cronica
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Malattia polmonare infiammatoria che richiede una terapia medica cronica
  • Malattia polmonare di grado 3 o superiore non correlata a neoplasia sottostante
  • Versamenti pleurici o pericardici incontrollati
  • Neuropatia periferica di grado >1
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in di sicurezza (programma 3Q4W)
Ciclo di 28 giorni, 3 dosi
Droga: tisotumab vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte A: Tisotumab Vedotin
Ciclo di 21 giorni a dose singola
Droga: tisotumab vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte A: Tisotumab Vedotin (programma 3Q4W)
Ciclo di 28 giorni, 3 dosi
Droga: tisotumab vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TIVDAK
Sperimentale: Parte B: Tisotumab Vedotin (programma 3Q4W)
Ciclo di 28 giorni, 3 dosi
Droga: tisotumab vedotin
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • TIVDAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (solo run-in di sicurezza)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
L'incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) è stata valutata nei partecipanti arruolati nel Safety Run-In, che sono stati seguiti per gli eventi DLT definiti dal protocollo fino a 28 giorni dopo la prima dose di tisotumab vedotin.
Fino a 28 giorni
Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 9,7 mesi
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Fino a 9,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 23,0 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante alla sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono definiti come eventi nuovi o peggiorati durante o dopo aver ricevuto la prima dose del trattamento in studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a 23,0 mesi
ORR confermato e non confermato (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 9,7 mesi
Proporzione di partecipanti che ottengono una CR o PR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Fino a 9,7 mesi
Tasso di risposta dell'antigene tumorale 125 (CA-125) secondo i criteri dell'intergruppo ginecologico sul cancro (GCIG) (parte B)
Lasso di tempo: Fino a 10,1 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno almeno una riduzione del 50% del valore CA-125 rispetto al basale
Fino a 10,1 mesi
Risposta complessiva secondo i criteri combinati RECIST e CA-125 del Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 10,1 mesi
Percentuale di partecipanti la cui migliore risposta è una CR o PR secondo i criteri RECIST e CA-125 combinati del GCIG
Fino a 10,1 mesi
Durata della risposta (DOR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 8,3 mesi
Tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata) alla prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
Fino a 8,3 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 3,0 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore, o soddisfano i criteri di malattia stabile (SD) almeno una volta dopo l'inizio del trattamento in studio a un intervallo minimo di 12 settimane.
Fino a 3,0 mesi
Tempo di risposta (TTR) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 23,0 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di risposta obiettiva (CR o PR successivamente confermata)
Fino a 23,0 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 9,7 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 9,7 mesi
Sopravvivenza globale (OS) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 23,0 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa
Fino a 23,0 mesi
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) (Parte B)
Lasso di tempo: Fino a 6,9 mesi
La percentuale di partecipanti che sviluppano ATA in qualsiasi momento durante lo studio. Un risultato ATA al basale positivo è considerato positivo post-basale se il risultato del titolo ATA post-basale è almeno quattro volte superiore al risultato basale.
Fino a 6,9 mesi
Parametro farmacocinetico (PK): Concentrazione massima (Cmax) di coniugato anticorpo-farmaco (ADC) (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
ADC Cmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro PK: Tempo ADC di Cmax (Tmax) (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
ADC Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro farmacocinetico: area ADC sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (parte B)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Valutata dai giorni 1 - 8 del ciclo 1 (pre-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose).
L'AUC dell'ADC è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Valutata dai giorni 1 - 8 del ciclo 1 (pre-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose).
Parametro farmacocinetico: monometil auristatina libera E (MMAE) Cmax (parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
MMAE Cmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro PK: MMAE Tmax (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
MMAE Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro PK: MMAE AUC (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
L'AUC di MMAE è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro farmacocinetico: concentrazione minima MMAE (Ctrough) (parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
MMAE Ctrough è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro PK: Anticorpo totale (TAb) Cmax (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
TAb Cmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro PK: TAb Tmax (Parte B)
Lasso di tempo: I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
TAb Tmax è stato derivato dai campioni di sangue PK raccolti.
I campioni per le misure PK sono stati raccolti al Ciclo 1 Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore), Giorno 3, Giorno 8 (pre-dose), Giorno 15 (pre-dose, fine dell'infusione, 1 ora e 5 ore ), Giorno 17, Giorno 22 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose). Circa 4 settimane per ciclo.
Parametro farmacocinetico: Area TAb sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (Parte B)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Valutata dai giorni 1 - 8 del ciclo 1 (pre-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose).
L'AUC di TAb è stata derivata dai campioni di sangue PK raccolti.
Ciclo 1 Dose 1 AUC 7: Valutata dai giorni 1 - 8 del ciclo 1 (pre-dose). Ciclo 1 Dose 3 AUC 7: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - 22. Ciclo 1 Dose 3 AUC 14: Valutato dal Ciclo 1 Giorni 15 - Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGNTV-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi