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Eine Studie zur wöchentlichen Gabe von Tisotumab Vedotin für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs mit Sicherheits-Run-in (innovaTV 208)

13. April 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Offene Phase-2-Studie mit Tisotumab Vedotin für Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs mit einem Sicherheits-Run-in eines dosisdichten Regimes

In dieser Studie wird Tisotumab Vedotin untersucht, um herauszufinden, welche Nebenwirkungen es hat und ob es bei platinresistentem Eierstockkrebs (PROC) wirkt. Es werden verschiedene Dosen von Tisotumab Vedotin getestet, die zu unterschiedlichen Zeiten verabreicht werden. Es werden auch die Nebenwirkungen und die Fähigkeit zur Behandlung von Tumoren mit diesen unterschiedlichen Dosen und Zeitplänen verglichen. In dieser Studie wird es eine Sicherheits-Run-in-Gruppe von ungefähr 12 Patienten geben, die einen dosisdichten Behandlungsplan prüfen werden. In einem dosisdichten Schema werden häufiger kleinere Dosen verabreicht. Zusätzlich zu den Sicherheits-Run-in-Patienten wird es drei Gruppen in der Studie geben. Eine Gruppe erhält Tisotumab Vedotin einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklen). Die beiden anderen Gruppen erhalten 3 Wochen lang einmal pro Woche Tisotumab Vedotin, gefolgt von 1 Woche Pause (28-Tage-Zyklen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind die Bewertung der Sicherheit, Antitumoraktivität und Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin (TV), das alle 3 Wochen oder an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-Wochen-Zyklus (3Q4W) bei Patientinnen mit primärem epithelialem Ovarialkarzinom verabreicht wird Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs, der innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Behandlung rezidiviert und als platinresistent befunden wurde. Alle Patienten müssen PROC haben und für eine Chemotherapie mit einem Wirkstoff in Frage kommen.

Die Sicherheitseinlaufzeit bewertet die Sicherheit eines Wochenplans. Die höchste Dosisstufe, die als sicher gilt, ist die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und wird in Teil A verwendet. In Teil A werden die Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um alle 3 Tage Tisotumab Vedotin intravenös (i.v.) zu erhalten Wochen (Q3W-Schema) oder das Sicherheits-Run-in-RP2D an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus (wöchentliches Schema; 3Q4W), wenn ein RP2D identifiziert wurde. Teilnehmer, die sich für Teil B anmelden, erhalten Tisotumab Vedotin an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus (wöchentliches Schema) in einer vorab festgelegten Dosis, wenn die Dosis im Sicherheitslauf als sicher und verträglich erachtet wird. in der Periode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Other
      • Ghent, Other, Belgien, 9000
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Lueven, Other, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Dänemark
    • Other
      • Aalborg, Other, Dänemark, 9100
        • Aalborg Universite Hospital
  • Irland
    • Other
      • Dublin, Other, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private
      • Wilton, Other, Irland, T12 E8YV
        • Cork University Hospital
  • Italien
    • Other
      • Carpi, Other, Italien, 41012
        • Ospedale Ramazzini di Carpi
      • Meldola, Other, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori- IRST S.r.l
      • Milano, Other, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Other, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rome, Other, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08907
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona, Other, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pozuelo de Alarcón, Other, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Stanford Cancer Center South Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Health System (PVHS)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute at Baptist Health, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute- Plantation (MCIP)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Healthcare / Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Mount Sinai Chelsea
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, The
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom
  • Nur Sicherheitseinlauf: PROC. Patienten haben möglicherweise mehr als 1 vorheriges systemisches Behandlungsschema im PROC-Setting erhalten.

  • Nur Teil A und Teil B: Patienten mit PROC, die insgesamt 1 bis 3 Therapielinien gegen Krebs erhalten haben, darunter mindestens 1 Therapielinie, die Bevacizumab oder Biosimilar enthält.

    • Adjuvant ± neoadjuvant gelten als 1 Therapielinie.
    • Die Patienten haben möglicherweise einen PARP-Hemmer oder ein immunonkologisches (IO) Mittel erhalten; Alle diese Schemata sind für die Zwecke dieser Studie als Therapielinie anzusehen, wenn sie nicht als Erhaltungstherapie verwendet werden.
    • Die Erhaltungstherapie (einschließlich Bevacizumab, PARP-Inhibitoren und IOs) wird als Teil der vorangegangenen Therapielinie betrachtet und nicht als neue Therapielinie gezählt.
    • Jede Änderung des Chemotherapieschemas aufgrund von Toxizität ohne Fortschreiten der Krankheit wird als Teil derselben Therapielinie angesehen.
    • Die Hormontherapie wird nicht zu den Therapielinien gezählt.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Ein Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann frisches oder archiviertes Gewebe für die Biomarkeranalyse bereitstellen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre platinrefraktäre Erkrankung, definiert als Krankheitsprogression innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der platinbasierten Erstlinientherapie
  • Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion in den letzten 6 Monaten oder die derzeit eine parenterale Ernährung benötigen
  • Hämatologisch: Bekannte frühere oder aktuelle Gerinnungsstörungen, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen, diffuse alveoläre Blutungen aufgrund einer Vaskulitis, bekannte blutende Diathese, anhaltende schwere Blutung oder Trauma mit erhöhtem Risiko für lebensbedrohliche Blutungen innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • Kardiovaskulär: Klinisch signifikante Herzerkrankung einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt mit 6-monatigem Screening, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, kongestive Herzinsuffizienz in der Krankengeschichte oder verminderte kardiale Ejektionsfraktion in der Krankengeschichte
  • Ophthalmologie: Aktive Erkrankung der Augenoberfläche zu Studienbeginn oder frühere Episode einer narbigen Konjunktivitis oder des Stevens-Johnson-Syndroms
  • Vorherige Behandlung mit von MMAE abgeleiteten Arzneimitteln
  • Entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Anhaltende, akute oder chronische entzündliche Hauterkrankung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Entzündliche Lungenerkrankung, die eine chronische medizinische Behandlung erfordert
  • Lungenerkrankung Grad 3 oder höher, die nicht mit der zugrunde liegenden Malignität in Zusammenhang steht
  • Unkontrollierte Pleura- oder Perikardergüsse
  • Grad > 1 periphere Neuropathie
  • Schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitseinlauf (3Q4W-Zeitplan)
28-Tage-Zyklus mit 3 Dosen
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil A: Tisotumab Vedotin
21-tägiger Einzeldosiszyklus
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil A: Tisotumab Vedotin (3Q4W Zeitplan)
28-Tage-Zyklus mit 3 Dosen
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • TIVDAK
Experimental: Teil B: Tisotumab Vedotin (3Q4W Zeitplan)
28-Tage-Zyklus mit 3 Dosen
Arzneimittel: Tisotumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • TIVDAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) (nur Sicherheits-Run-In)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) wurde bei Teilnehmern des Sicherheits-Run-In bewertet, die bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis von Tisotumab Vedotin auf protokolldefinierte DLT-Ereignisse nachbeobachtet wurden.
Bis zu 28 Tage
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 9,7 Monate
Anteil der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 9,7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 23,0 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) sind definiert als Ereignisse, die bei oder nach Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments neu auftreten oder sich verschlimmern.
Bis zu 23,0 Monate
Bestätigte und unbestätigte ORR (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 9,7 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 9,7 Monate
Krebsantigen 125 (CA-125) Ansprechrate gemäß Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) Criteria (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 10,1 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der CA-125-Wert gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % gesunken ist
Bis zu 10,1 Monate
Gesamtansprechen gemäß den kombinierten RECIST- und CA-125-Kriterien der Gynaecological Cancer Intergroup (GCIG) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 10,1 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Reaktion gemäß den kombinierten RECIST- und CA-125-Kriterien der GCIG eine CR oder PR ist
Bis zu 10,1 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 8,3 Monate
Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR, die anschließend bestätigt wird) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 8,3 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 3,0 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 erreicht haben, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder die die Kriterien einer stabilen Erkrankung (SD) mindestens einmal nach Beginn der Studienbehandlung in einem Mindestintervall erfüllen von 12 Wochen.
Bis zu 3,0 Monate
Reaktionszeit (TTR) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 23,0 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens (CR oder PR, die nachträglich bestätigt wird)
Bis zu 23,0 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 9,7 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Erkrankung oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 9,7 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 23,0 Monate
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 23,0 Monate
Inzidenz antitherapeutischer Antikörper (ATA) (Teil B)
Zeitfenster: Bis zu 6,9 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ATA entwickeln. Ein positives Ausgangs-ATA-Ergebnis wird als positives Post-Baseline-Ergebnis angesehen, wenn das Post-Baseline-ATA-Titer-Ergebnis mindestens viermal höher ist als das Ausgangsergebnis.
Bis zu 6,9 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) Maximale Konzentration (Cmax) (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
ADC Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: ADC-Zeit von Cmax (Tmax) (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
ADC Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: ADC-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Teil B)
Zeitfenster: Zyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1, Tage 1–8 (Vordosis). Zyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15–22. Zyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15 – Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis).
Die ADC-AUC wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1, Tage 1–8 (Vordosis). Zyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15–22. Zyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15 – Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis).
PK-Parameter: Freies Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Cmax (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
MMAE Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: MMAE Tmax (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
MMAE Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: MMAE AUC (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
MMAE AUC wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: MMAE-Talkonzentration (Ctrough) (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
MMAE Ctrough wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: Gesamtantikörper (TAb) Cmax (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
TAb Cmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: TAb Tmax (Teil B)
Zeitfenster: Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
TAb Tmax wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Proben für PK-Messungen wurden in Zyklus 1 Tag 1 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden), Tag 3, Tag 8 (Vordosierung), Tag 15 (Vordosierung, Ende der Infusion, 1 Stunde und 5 Stunden) entnommen ), Tag 17, Tag 22 und Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis). Etwa 4 Wochen pro Zyklus.
PK-Parameter: TAb-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (Teil B)
Zeitfenster: Zyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1, Tage 1–8 (Vordosis). Zyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15–22. Zyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15 – Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis).
Die AUC von TAb wurde aus den gesammelten PK-Blutproben abgeleitet.
Zyklus 1 Dosis 1 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1, Tage 1–8 (Vordosis). Zyklus 1 Dosis 3 AUC 7: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15–22. Zyklus 1 Dosis 3 AUC 14: Bewertet aus Zyklus 1 Tage 15 – Zyklus 2 Tag 1 (Vordosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Genmab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNTV-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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