- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03660319
Effekten af EMT på angstniveauer og opfattelse af ventetid i stråleonkologisk venteværelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Vil EMT affektivt reducere tilstandsangst og tidsforvrængning hos patienter, der modtager strålebehandling for kræft, og hos deres personlige plejere under deres ophold på den stråleonkologiske afdelings venteværelse? Formålet med denne undersøgelse er at (a) vurdere patientens niveau af angst og ubehag før strålebehandling, som det opleves i venteområdet, (b) afgøre, om følgende musikpsykoterapiprotokol modererer baseline angst relateret til deres behandlingsoplevelse og (c ) evaluere, hvordan en miljømusikterapiprotokol påvirker forsøgspersonernes opfattelse af, hvor meget de har ventet før behandlingen målt i forhold til den faktiske tid, de har ventet.
Hypotese:
EMT vil reducere tilstandsangst og tidsforvrængning for kræftpatienter og deres personlige plejere i det stråleonkologiske venteværelse.
Den nuværende undersøgelse vil fokusere på effekter af musikterapi på 160 patienter og deres pårørende, som er tilfældigt fordelt i to grupper. Alle patienter med kræft, der får strålebehandling, og som venter på strålebehandling i venteværelset, er berettigede, med undtagelse af de patienter, der ikke taler flydende engelsk. Tilmeldte deltagere vil fuldføre den forkortede State Trait Anxiety Inventory og Wong-Baker ansigtsskalaen før og efter EMT eller ingen EMT. Musikterapeuten vil levere ordineret levende patient-foretrukken musik i sammenhæng med patienternes kultur, tidligere sygehistorie, tidligere traumer og vurdering af psykologiske stressfaktorer, der skal observeres og udtrykkes forud for stråling, mens de venter i venteværelset. Den anvendte levende musik vil give et anker og foreslå muligheder for indbyrdes forhold mellem patienter og deres pårørende under EMT-sessionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Modtager behandling for kræft på stråleonkologisk afdeling
- Personlige plejere af patienter, der modtager behandling til pleje på stråleonkologisk afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke taler flydende engelsk
- Voksne kan ikke give samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne (f.eks. spædbørn, børn, teenagere)
- Statens afdelinger (f.eks. Plejebørn)
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Miljømusikterapi
Musikterapiintervention (EMT)
|
Oplev miljømusikterapi i ventetid i stråleonkologisk venteværelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol - Ingen miljømæssig musikterapi.
Oplever ikke Miljømusikterapi i ventetid i stråleonkologisk venteværelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Scale
Tidsramme: Dag 1
|
Angst målt af Wong-Baker Faces Scale under deres ventetid, som har 6 ansigter med det første ansigt scoret 0 (ingen angst) til det sidste ansigt scoret 10 (høj angst), total skala fra 0-10, højere score indikerer mere angst
|
Dag 1
|
|
STAI i kort form
Tidsramme: Dag 1
|
Angst målt af Short-Form STAI under deres ventetid. Short-Form STAI er et 6-elements instrument. For at beregne den samlede STAI-score (interval 20 - 80):
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet ventetid
Tidsramme: Dag 1
|
Opfattelse af ventetid spørgeskema
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Joanne Loewy, DA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 16-1190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .