Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv EMT na úroveň úzkosti a vnímání čekací doby v čekárně radiační onkologie

4. června 2020 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tato studie bude zkoumat účinky environmentální muzikoterapie (EMT) na úroveň úzkosti pacienta a pečovatele a vnímání čekací doby u pacientů podstupujících radiační terapii. Environmentální muzikoterapie je živá hudba nabízená muzikoterapeutem se záměrem upravit vnímání samotného prostředí pacientů a pečovatelů a tím poskytnout zážitek zvýšeného komfortu a relaxace. 160 pacientů a jejich pečovatelů, pokud jsou přítomni, u kterých je diagnostikována rakovina, včetně rakoviny hlavy a krku, prsu, prostaty, lymfomu, gastrointestinálního traktu a kůže, stejně jako další rakoviny, bude identifikováno a doporučeno Mount Sinai Radiační onkologie v centru města ošetřující lékaři před jejich příjezdem v čekárně Radiační onkologie. Všechny subjekty s rakovinou budou brány v úvahu bez ohledu na pohlaví nebo rasový/etnický původ a zdravotní stav s výjimkou osob mladších 18 let. Do studie se budou moci přihlásit pouze pacienti, kteří mluví plynně anglicky. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní nebo environmentální hudební skupiny. Pacienti v kontrolní skupině budou moci absolvovat muzikoterapii během radiační terapie, i když nebudou mít muzikoterapii v době čekání, na což je zaměřena tato studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Sníží EMT afektivně stav úzkosti a časové zkreslení u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu, a u jejich osobních pečovatelů během jejich pobytu v čekárně oddělení radiační onkologie? Účelem této studie je (a) ohodnotit úroveň úzkosti a nepohodlí pacientů před radiační terapií, jak ji zažili v čekárně, (b) určit, zda následující protokol muzikopsychoterapie zmírňuje základní úzkost související s jejich léčebnými zkušenostmi a (c ) vyhodnotit, jak environmentální muzikoterapeutický protokol ovlivňuje vnímání subjektů, jak dlouho čekali před léčbou, měřeno oproti skutečné době, kterou čekali.

Hypotéza:

EMT sníží stavy úzkosti a zkreslení času pro pacienty s rakovinou a jejich osobní pečovatele v čekárně radiační onkologie.

Současná studie se zaměří na účinky muzikoterapie u 160 pacientů a jejich pečovatelů, kteří jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Všichni pacienti s rakovinou, kteří dostávají ozařování a kteří čekají na radiační terapii v čekárně, jsou způsobilí, s výjimkou pacientů, kteří nemluví plynně anglicky. Zapsaní účastníci vyplní zkrácený State Trait Anxiety Inventory a Wong-Baker faces scale před a po EMT nebo bez EMT. Muzikoterapeut poskytne předepsanou živou hudbu preferovanou pacientem ve spojení s pacientovou kulturou, minulou lékařskou anamnézou, minulým traumatem a posouzením psychických stresorů, které je třeba pozorovat a vyjádřit před ozařováním, když čekají v čekárně. Použitá živá hudba poskytne kotvu a navrhne možnosti vzájemných vztahů mezi pacienty a jejich pečovateli během sezení EMT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Léčba rakoviny na oddělení radiační onkologie
  • Osobní pečovatelé pacientů léčených pro péči na oddělení radiační onkologie

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nemluví plynně anglicky
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí (např. kojenci, děti, dospívající)
  • Státní oddělení (např. pěstounské děti)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Environmentální muzikoterapie
Muzikoterapeutická intervence (EMT)
Jiný: Environmentální muzikoterapie
Prožívání environmentální muzikoterapie během čekací doby v čekárně radiační onkologie.
Ostatní jména:
  • Muzikoterapeutická intervence
Žádný zásah: Řízení
Kontrola – žádná environmentální muzikoterapie. Neprožívá environmentální muzikoterapii během čekací doby v čekárně radiační onkologie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker Faces Scale
Časové okno: Den 1
Úzkost měřená Wong-Baker Faces Scale během čekání, která má 6 tváří s první tváří skórovanou 0 (žádná úzkost) a poslední tváří skórovanou 10 (vysoká úzkost), celková škála od 0 do 10, vyšší skóre ukazuje na větší úzkost
Den 1
Krátká forma STAI
Časové okno: Den 1

Úzkost měřená Short-Form STAI během jejich čekání. Short-Form STAI je 6-položkový nástroj. Pro výpočet celkového skóre STAI (rozsah 20 - 80):

  • obrácené hodnocení pozitivních položek (klidné, uvolněné, spokojené), takže 1=4, 2=3, 3=2 a 4=1;
  • sečíst všech šest skóre;
  • vynásobte celkové skóre 20/6; s vyšším skóre indikujícím větší úzkost
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná čekací doba
Časové okno: Den 1
Dotazník vnímání čekací doby
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Loewy, DA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 16-1190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit