- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03660319
O Efeito da EMT nos Níveis de Ansiedade e Percepção do Tempo de Espera na Sala de Espera de Oncologia de Radiação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos.
A EMT reduzirá afetivamente a ansiedade do estado e a distorção do tempo em pacientes recebendo radioterapia para câncer e em seus cuidadores pessoais durante seu tempo na sala de espera do departamento de oncologia de radiação? O objetivo deste estudo é (a) avaliar o nível de ansiedade e desconforto do paciente antes da radioterapia, conforme experimentado na área de espera, (b) determinar se o seguinte protocolo de psicoterapia musical modera a ansiedade básica relacionada à sua experiência de tratamento e (c ) avaliam como um protocolo de musicoterapia ambiental afeta a percepção dos sujeitos quanto ao tempo que eles esperaram antes do tratamento medido em relação ao tempo real que esperaram.
Hipótese:
A EMT reduzirá a ansiedade do estado e a distorção do tempo para pacientes com câncer e seus cuidadores pessoais na sala de espera da oncologia de radiação.
O estudo atual se concentrará nos efeitos da musicoterapia em 160 pacientes e seus cuidadores, que são divididos aleatoriamente em dois grupos. Todos os pacientes com câncer que recebem radiação e aguardam a radioterapia na sala de espera são elegíveis, com exceção dos pacientes que não são fluentes em inglês. Os participantes inscritos preencherão o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado resumido e a escala de rostos de Wong-Baker pré e pós EMT ou sem EMT. O musicoterapeuta fornecerá música prescrita ao vivo preferida do paciente em conjunto com a cultura do paciente, histórico médico passado, trauma passado e avaliação de estressores psicológicos a serem observados e expressos antes da radiação, enquanto esperam na sala de espera. A música ao vivo usada fornecerá uma âncora e sugerirá possibilidades de inter-relação entre os pacientes e seus cuidadores durante as sessões de EMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo tratamento para câncer no departamento de oncologia de radiação
- Cuidadores pessoais de pacientes em tratamento para atendimento no departamento de oncologia por radiação
Critério de exclusão:
- Adultos que não são fluentes em inglês
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos (p. bebês, crianças, adolescentes)
- Wards do Estado (por exemplo, filhos adotivos)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Musicoterapia Ambiental
Intervenção Musicoterapia (EMT)
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Vivenciando a Musicoterapia Ambiental durante o tempo de espera na sala de espera da radioterapia oncológica.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Controle - Sem Musicoterapia Ambiental.
Não realiza Musicoterapia Ambiental durante o tempo de espera na sala de espera da radioterapia oncológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Faces de Wong-Baker
Prazo: Dia 1
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Ansiedade medida pela Wong-Baker Faces Scale durante a espera, que tem 6 faces com a primeira face com pontuação 0 (sem ansiedade) até a última face com pontuação 10 (alta ansiedade), escala total de 0 a 10, pontuação mais alta indicando mais ansiedade
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Dia 1
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STAI abreviado
Prazo: Dia 1
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Ansiedade medida pelo Short-Form IDATE durante a espera. Short-Form STAI é um instrumento de 6 itens. Para calcular a pontuação total do STAI (intervalo de 20 a 80):
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Espera Percebido
Prazo: Dia 1
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Questionário de percepção do tempo de espera
|
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Joanne Loewy, DA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-1190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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