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O Efeito da EMT nos Níveis de Ansiedade e Percepção do Tempo de Espera na Sala de Espera de Oncologia de Radiação

4 de junho de 2020 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudo investigará os efeitos da musicoterapia ambiental (EMT) nos níveis de ansiedade do paciente e do cuidador e na percepção do tempo de espera para pacientes submetidos à radioterapia. A musicoterapia ambiental é a música ao vivo oferecida por um musicoterapeuta com a intenção de modificar a percepção dos pacientes e cuidadores sobre o próprio ambiente e, ao fazê-lo, proporcionar uma experiência de maior conforto e relaxamento. Cento e sessenta pacientes e seus cuidadores, quando presentes, diagnosticados com câncer, incluindo câncer de cabeça e pescoço, mama, próstata, linfoma, gastrointestinal e de pele, bem como outros cânceres, serão identificados e encaminhados pelo Mount Sinai Oncologia de radiação no centro atendendo médicos antes de sua chegada na sala de espera da Suíte de Oncologia de Radiação. Todos os indivíduos com câncer serão considerados, independentemente do sexo ou origem racial/étnica e estado de saúde, com exceção dos menores de 18 anos de idade. Somente os pacientes que são fluentes em inglês serão elegíveis para se inscrever no estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de controle ou música ambiente. Os pacientes do grupo controle poderão receber musicoterapia durante a radioterapia, embora não façam musicoterapia durante o período de espera, como é o foco deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

A EMT reduzirá afetivamente a ansiedade do estado e a distorção do tempo em pacientes recebendo radioterapia para câncer e em seus cuidadores pessoais durante seu tempo na sala de espera do departamento de oncologia de radiação? O objetivo deste estudo é (a) avaliar o nível de ansiedade e desconforto do paciente antes da radioterapia, conforme experimentado na área de espera, (b) determinar se o seguinte protocolo de psicoterapia musical modera a ansiedade básica relacionada à sua experiência de tratamento e (c ) avaliam como um protocolo de musicoterapia ambiental afeta a percepção dos sujeitos quanto ao tempo que eles esperaram antes do tratamento medido em relação ao tempo real que esperaram.

Hipótese:

A EMT reduzirá a ansiedade do estado e a distorção do tempo para pacientes com câncer e seus cuidadores pessoais na sala de espera da oncologia de radiação.

O estudo atual se concentrará nos efeitos da musicoterapia em 160 pacientes e seus cuidadores, que são divididos aleatoriamente em dois grupos. Todos os pacientes com câncer que recebem radiação e aguardam a radioterapia na sala de espera são elegíveis, com exceção dos pacientes que não são fluentes em inglês. Os participantes inscritos preencherão o Inventário de Ansiedade de Traço de Estado resumido e a escala de rostos de Wong-Baker pré e pós EMT ou sem EMT. O musicoterapeuta fornecerá música prescrita ao vivo preferida do paciente em conjunto com a cultura do paciente, histórico médico passado, trauma passado e avaliação de estressores psicológicos a serem observados e expressos antes da radiação, enquanto esperam na sala de espera. A música ao vivo usada fornecerá uma âncora e sugerirá possibilidades de inter-relação entre os pacientes e seus cuidadores durante as sessões de EMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Recebendo tratamento para câncer no departamento de oncologia de radiação
  • Cuidadores pessoais de pacientes em tratamento para atendimento no departamento de oncologia por radiação

Critério de exclusão:

  • Adultos que não são fluentes em inglês
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (p. bebês, crianças, adolescentes)
  • Wards do Estado (por exemplo, filhos adotivos)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia Ambiental
Intervenção Musicoterapia (EMT)
Vivenciando a Musicoterapia Ambiental durante o tempo de espera na sala de espera da radioterapia oncológica.
Outros nomes:
  • Intervenção Musicoterapêutica
Sem intervenção: Ao controle
Controle - Sem Musicoterapia Ambiental. Não realiza Musicoterapia Ambiental durante o tempo de espera na sala de espera da radioterapia oncológica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Faces de Wong-Baker
Prazo: Dia 1
Ansiedade medida pela Wong-Baker Faces Scale durante a espera, que tem 6 faces com a primeira face com pontuação 0 (sem ansiedade) até a última face com pontuação 10 (alta ansiedade), escala total de 0 a 10, pontuação mais alta indicando mais ansiedade
Dia 1
STAI abreviado
Prazo: Dia 1

Ansiedade medida pelo Short-Form IDATE durante a espera. Short-Form STAI é um instrumento de 6 itens. Para calcular a pontuação total do STAI (intervalo de 20 a 80):

  • pontuação reversa dos itens positivos (calmo, relaxado, contente) então 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1;
  • soma todas as seis pontuações;
  • multiplique a pontuação total por 20/6; com maior pontuação indicando mais ansiedade
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Espera Percebido
Prazo: Dia 1
Questionário de percepção do tempo de espera
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Joanne Loewy, DA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 16-1190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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