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El efecto de la EMT en los niveles de ansiedad y la percepción del tiempo de espera en la sala de espera de oncología radioterápica

4 de junio de 2020 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio investigará los efectos de la musicoterapia ambiental (EMT) en los niveles de ansiedad del paciente y del cuidador y las percepciones del tiempo de espera para los pacientes que se someten a radioterapia. La musicoterapia ambiental es música en vivo ofrecida por un musicoterapeuta con la intención de modificar la percepción que tienen los pacientes y los cuidadores del entorno mismo y, al hacerlo, brindar una experiencia de mayor comodidad y relajación. Mount Sinai identificará y remitirá a ciento sesenta pacientes y sus cuidadores, cuando estén presentes, a quienes se les diagnostique cáncer, incluidos cáncer de cabeza y cuello, mama, próstata, linfoma, gastrointestinal y de piel, así como otros tipos de cáncer. Los médicos que atienden oncología radioterápica en el centro antes de su llegada a la sala de espera de la Suite de oncología radioterápica. Todos los sujetos de cáncer serán considerados independientemente de su género o origen racial/étnico y estado de salud, con la excepción de los menores de 18 años. Solo los pacientes que hablen inglés con fluidez serán elegibles para inscribirse en el estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de música ambiental. Los pacientes en el grupo de control podrán recibir musicoterapia durante la radioterapia, aunque no tendrán musicoterapia durante su tiempo en la sala de espera, como es el enfoque de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

¿La EMT reducirá de manera efectiva el estado de ansiedad y la distorsión del tiempo en los pacientes que reciben radioterapia para el cáncer y en sus cuidadores personales durante su tiempo en la sala de espera del departamento de oncología radioterápica? El propósito de este estudio es (a) calificar el nivel de ansiedad e incomodidad de los pacientes antes de la radioterapia según lo experimentado en la sala de espera, (b) determinar si el siguiente protocolo de psicoterapia musical modera la ansiedad inicial relacionada con su experiencia de tratamiento y (c ) evalúan cómo un protocolo de musicoterapia ambiental afecta la percepción de los sujetos de la cantidad de tiempo que han esperado antes del tratamiento comparado con la cantidad real de tiempo que han esperado.

Hipótesis:

EMT reducirá el estado de ansiedad y la distorsión del tiempo para los pacientes con cáncer y sus cuidadores personales en la sala de espera de oncología radioterápica.

El estudio actual se centrará en los efectos de la musicoterapia en 160 pacientes y sus cuidadores, que se asignan aleatoriamente a dos grupos. Todos los pacientes con cáncer que reciben radiación y que esperan radioterapia en la sala de espera son elegibles, con la excepción de aquellos pacientes que no dominan el inglés. Los participantes inscritos completarán el Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal abreviado y la escala de caras de Wong-Baker antes y después de EMT o sin EMT. El musicoterapeuta proporcionará música prescrita en vivo preferida por el paciente junto con la cultura del paciente, su historial médico anterior, su trauma pasado y la evaluación de los factores estresantes psicológicos que se observarán y expresarán antes de la radiación, mientras esperan en la sala de espera. La música en directo utilizada servirá de ancla y sugerirá posibilidades de interrelación entre los pacientes y sus cuidadores durante las sesiones de EMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recibir tratamiento para el cáncer en el departamento de oncología radioterápica
  • Cuidadores personales de pacientes que reciben tratamiento para atención en el departamento de oncología radioterápica

Criterio de exclusión:

  • Adultos que no dominan el inglés
  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que aún no son adultos (p. bebés, niños, adolescentes)
  • Tutelas del Estado (por ej. niños adoptivos)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Musicoterapia Ambiental
Intervención de musicoterapia (EMT)
Otro: Musicoterapia Ambiental
Experimentar la musicoterapia ambiental durante el tiempo de espera en la sala de espera de oncología radioterápica.
Otros nombres:
  • Intervención Musicoterapéutica
Sin intervención: Control
Control - No Musicoterapia Ambiental. No experimenta Musicoterapia Ambiental durante el tiempo de espera en la sala de espera de oncología radioterápica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de caras de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Día 1
Ansiedad medida por la escala de caras de Wong-Baker durante su espera, que tiene 6 caras con la primera cara con una puntuación de 0 (sin ansiedad) hasta la última cara con una puntuación de 10 (alta ansiedad), escala total de 0 a 10, la puntuación más alta indica más ansiedad
Día 1
STAI de formato corto
Periodo de tiempo: Día 1

Ansiedad medida por STAI Short-Form durante su espera. STAI de forma abreviada es un instrumento de 6 elementos. Para calcular la puntuación STAI total (rango 20 - 80):

  • puntuación inversa de los ítems positivos (tranquilo, relajado, contento) así 1=4, 2=3, 3=2 y 4=1;
  • sumar las seis puntuaciones;
  • multiplique la puntuación total por 20/6; con una puntuación más alta que indica más ansiedad
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de espera percibido
Periodo de tiempo: Día 1
Cuestionario de percepción del tiempo de espera
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Joanne Loewy, DA, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 16-1190

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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