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L'effetto dell'EMT sui livelli di ansia e la percezione del tempo di attesa nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni

4 giugno 2020 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio esaminerà gli effetti della musicoterapia ambientale (EMT) sui livelli di ansia del paziente e del caregiver e sulla percezione del tempo di attesa per i pazienti sottoposti a radioterapia. La musicoterapia ambientale è musica dal vivo offerta da un musicoterapista con l'intenzione di modificare la percezione dell'ambiente stesso da parte dei pazienti e degli operatori sanitari e, così facendo, fornire un'esperienza di maggiore comfort e relax. Centosessanta pazienti e i loro caregiver, se presenti, a cui viene diagnosticato un cancro, inclusi tumori della testa e del collo, della mammella, della prostata, del linfoma, del tratto gastrointestinale e della pelle, nonché altri tumori saranno identificati e indirizzati dal Mount Sinai L'oncologia delle radiazioni del centro frequenta i medici prima del loro arrivo nella sala d'attesa della Radiation Oncology Suite. Tutti i soggetti Cancro saranno presi in considerazione indipendentemente dal sesso o dal background razziale/etnico e dallo stato di salute ad eccezione di quelli di età inferiore a 18 anni. Solo i pazienti che parlano correntemente l'inglese potranno iscriversi allo studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di musica ambientale. I pazienti del gruppo di controllo potranno ricevere musicoterapia durante la radioterapia, anche se non riceveranno musicoterapia durante il tempo in sala d'attesa, come è l'obiettivo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

L'EMT ridurrà affettivamente l'ansia di stato e la distorsione temporale nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro e nei loro assistenti personali durante il loro tempo nella sala d'attesa del reparto di radioterapia oncologica? Lo scopo di questo studio è (a) valutare il livello di ansia e disagio dei pazienti prima della radioterapia come sperimentato nell'area di attesa, (b) determinare se il seguente protocollo di psicoterapia musicale modera l'ansia di base correlata alla loro esperienza di trattamento e (c ) valutare come un protocollo di musicoterapia ambientale influisca sulla percezione dei soggetti della quantità di attesa prima del trattamento misurata rispetto alla quantità effettiva di tempo che hanno atteso.

Ipotesi:

L'EMT ridurrà l'ansia di stato e la distorsione temporale per i malati di cancro e per i loro assistenti personali nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni.

L'attuale studio si concentrerà sugli effetti della musicoterapia su 160 pazienti e i loro caregiver, che vengono assegnati in modo casuale a due gruppi. Sono idonei tutti i pazienti con cancro che ricevono radiazioni e che sono in attesa di radioterapia nella sala d'attesa, ad eccezione di quei pazienti che non parlano correntemente l'inglese. I partecipanti iscritti completeranno lo State Trait Anxiety Inventory abbreviato e la Wong-Baker affronta la scala pre e post EMT o no EMT. Il musicoterapista fornirà musica dal vivo prescritta dal paziente in combinazione con la cultura del paziente, la storia medica passata, il trauma passato e la valutazione dei fattori di stress psicologico da osservare ed esprimere prima della radiazione, mentre aspettano nella sala d'attesa. La musica dal vivo utilizzata fornirà un'ancora e suggerirà possibilità di interrelazione tra i pazienti ei loro caregiver durante le sessioni EMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Ricevere cure per il cancro nel reparto di oncologia delle radiazioni
  • Assistenti personali di pazienti che ricevono cure per l'assistenza nel reparto di oncologia radioterapica

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non parlano correntemente l'inglese
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (es. neonati, bambini, adolescenti)
  • Protezioni dello Stato (es. figli adottivi)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia ambientale
Intervento di musicoterapia (EMT)
Sperimentare la musicoterapia ambientale durante il tempo di attesa nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni.
Altri nomi:
  • Intervento di musicoterapia
Nessun intervento: Controllo
Controllo - Nessuna musicoterapia ambientale. Non sperimenta la musicoterapia ambientale durante il tempo di attesa nella sala d'attesa di radioterapia oncologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorno 1
Ansia misurata dalla Wong-Baker Faces Scale durante la loro attesa che ha 6 facce con la prima faccia segnata 0 (nessuna ansia) e l'ultima faccia segnata 10 (alta ansia), scala totale da 0-10, punteggio più alto che indica più ansia
Giorno 1
STAI in forma abbreviata
Lasso di tempo: Giorno 1

Ansia misurata da Short-Form STAI durante l'attesa. Short-Form STAI è uno strumento a 6 voci. Per calcolare il punteggio STAI totale (intervallo 20 - 80):

  • punteggio inverso degli elementi positivi (calmo, rilassato, contenuto) quindi 1=4, 2=3, 3=2 e 4=1;
  • somma tutti e sei i punteggi;
  • moltiplicare il punteggio totale per 20/6; con un punteggio più alto che indica più ansia
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attesa percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario sulla percezione del tempo di attesa
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Investigatore principale: Joanne Loewy, DA, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 16-1190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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