- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03660319
L'effetto dell'EMT sui livelli di ansia e la percezione del tempo di attesa nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
L'EMT ridurrà affettivamente l'ansia di stato e la distorsione temporale nei pazienti sottoposti a radioterapia per il cancro e nei loro assistenti personali durante il loro tempo nella sala d'attesa del reparto di radioterapia oncologica? Lo scopo di questo studio è (a) valutare il livello di ansia e disagio dei pazienti prima della radioterapia come sperimentato nell'area di attesa, (b) determinare se il seguente protocollo di psicoterapia musicale modera l'ansia di base correlata alla loro esperienza di trattamento e (c ) valutare come un protocollo di musicoterapia ambientale influisca sulla percezione dei soggetti della quantità di attesa prima del trattamento misurata rispetto alla quantità effettiva di tempo che hanno atteso.
Ipotesi:
L'EMT ridurrà l'ansia di stato e la distorsione temporale per i malati di cancro e per i loro assistenti personali nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni.
L'attuale studio si concentrerà sugli effetti della musicoterapia su 160 pazienti e i loro caregiver, che vengono assegnati in modo casuale a due gruppi. Sono idonei tutti i pazienti con cancro che ricevono radiazioni e che sono in attesa di radioterapia nella sala d'attesa, ad eccezione di quei pazienti che non parlano correntemente l'inglese. I partecipanti iscritti completeranno lo State Trait Anxiety Inventory abbreviato e la Wong-Baker affronta la scala pre e post EMT o no EMT. Il musicoterapista fornirà musica dal vivo prescritta dal paziente in combinazione con la cultura del paziente, la storia medica passata, il trauma passato e la valutazione dei fattori di stress psicologico da osservare ed esprimere prima della radiazione, mentre aspettano nella sala d'attesa. La musica dal vivo utilizzata fornirà un'ancora e suggerirà possibilità di interrelazione tra i pazienti ei loro caregiver durante le sessioni EMT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai Downtown Union Square
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Ricevere cure per il cancro nel reparto di oncologia delle radiazioni
- Assistenti personali di pazienti che ricevono cure per l'assistenza nel reparto di oncologia radioterapica
Criteri di esclusione:
- Adulti che non parlano correntemente l'inglese
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (es. neonati, bambini, adolescenti)
- Protezioni dello Stato (es. figli adottivi)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Musicoterapia ambientale
Intervento di musicoterapia (EMT)
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Sperimentare la musicoterapia ambientale durante il tempo di attesa nella sala d'attesa dell'oncologia delle radiazioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Controllo - Nessuna musicoterapia ambientale.
Non sperimenta la musicoterapia ambientale durante il tempo di attesa nella sala d'attesa di radioterapia oncologica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei volti di Wong-Baker
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ansia misurata dalla Wong-Baker Faces Scale durante la loro attesa che ha 6 facce con la prima faccia segnata 0 (nessuna ansia) e l'ultima faccia segnata 10 (alta ansia), scala totale da 0-10, punteggio più alto che indica più ansia
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Giorno 1
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STAI in forma abbreviata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Ansia misurata da Short-Form STAI durante l'attesa. Short-Form STAI è uno strumento a 6 voci. Per calcolare il punteggio STAI totale (intervallo 20 - 80):
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di attesa percepito
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Questionario sulla percezione del tempo di attesa
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew Rossetti, MMT, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
- Investigatore principale: Joanne Loewy, DA, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-1190
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