Vaginal elasticitetsvurdering før og efter brachyterapi/bækkenstråling
12. september 2020 opdateret af: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Vaginal elasticitetsvurdering før og efter brachyterapi/bækkenstråling målt ved vaginal taktil billeddannelse
Kvindelige patienter med enten uterin/cervikal malignitet vil blive evalueret for vaginal elasticitet ved brug af vaginal taktil billeddannelse både før og efter strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret og underskrive en samtykkeerklæring. De inkluderede patienter er patienter med enten uterine/cervikale maligniteter. Hver deltager gennemgår strålebehandling enten som primær eller komplementær behandling.
Vurdering af vaginal elasticitet via vaginal taktil billeddannelse vil blive udført på 3 forskellige punkter:
- Før den første behandlingssession (baseline).
- Efter den sidste session med laserbehandling.
- 3 måneder efter afsluttende behandling. Hver patient vil tjene som hendes egen kontrol. Demografisk, gynækologisk og obstetrisk historie vil blive indhentet fra patienters elektroniske filer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der gennemgår enten brachyterapi eller bækkenstrålebehandling som primær eller komplementær behandling for en cervikal/uterin malignitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver kvinde, der gennemgår enten brachyterapi eller bækkenstrålebehandling som primær eller komplementær behandling for en cervikal/uterin malignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke er i aldersgruppen.
- Kvinder med massiv vaginal blødning.
- Kvinder efter bækkeneksenteration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder i Brachyterapi
Kvinder med enten uterin eller cervikal malignitet behandlet primært med brachyterapi.
|
Vaginale elasticitetsmålinger ved hjælp af Vaginal Tactile Imaging-systemet.
|
|
Kvinder, der gennemgår bækkenstråling
Kvinder med enten uterin eller cervikal malignitet behandlet primært med bækkenstråling.
|
Vaginale elasticitetsmålinger ved hjælp af Vaginal Tactile Imaging-systemet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vaginal elasticitet
Tidsramme: op til 6 måneder fra tilmelding
|
Vaginal elasticitet målt med det vaginale taktile billedapparat.
|
op til 6 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0398-18-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .