Beurteilung der vaginalen Elastizität vor und nach Brachytherapie/Beckenbestrahlung
12. September 2020 aktualisiert von: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Beurteilung der vaginalen Elastizität vor und nach Brachytherapie/Beckenbestrahlung, gemessen durch vaginale taktile Bildgebung
Bei weiblichen Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses wird die vaginale Elastizität anhand einer vaginalen taktilen Bildgebung sowohl vor als auch nach der Bestrahlung untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden rekrutiert und unterschreiben eine Einverständniserklärung. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses. Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer Strahlenbehandlung entweder als primäre oder ergänzende Behandlung.
Die Beurteilung der Vaginalelastizität mittels vaginaler taktiler Bildgebung wird an drei verschiedenen Punkten durchgeführt:
- Vor der ersten Behandlungssitzung (Baseline).
- Nach der letzten Sitzung der Laserbehandlung.
- 3 Monate nach der letzten Behandlung. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die demografische, gynäkologische und geburtshilfliche Vorgeschichte wird aus den elektronischen Patientenakten erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Rambam Health Care Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich entweder einer Brachytherapie oder einer Beckenbestrahlung als primäre oder ergänzende Behandlung einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses/Gebärmutterhalses unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Frau, die sich entweder einer Brachytherapie oder einer Beckenbestrahlung als primäre oder ergänzende Behandlung einer bösartigen Erkrankung des Gebärmutterhalses/Gebärmutterhalses unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die nicht in der Altersgruppe sind.
- Frauen mit massiven Vaginalblutungen.
- Frauen nach Beckenexenteration.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die sich einer Brachytherapie unterziehen
Frauen mit Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs, die hauptsächlich mit Brachytherapie behandelt werden.
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Messungen der vaginalen Elastizität mit dem Vaginal Tactile Imaging System.
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Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung unterziehen
Frauen mit Gebärmutter- oder Gebärmutterhalskrebs, die hauptsächlich mit Beckenbestrahlung behandelt werden.
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Messungen der vaginalen Elastizität mit dem Vaginal Tactile Imaging System.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der vaginalen Elastizität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab der Einschreibung
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Vaginale Elastizität, gemessen mit dem vaginalen taktilen Imager.
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bis zu 6 Monate ab der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0398-18-RMB
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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