- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03670758
Protein S-aktivitet hos kvinder med uforklarlig infertilitet
Denne undersøgelse vil tilføje:
At finde ud af en sammenhæng mellem Protein S-aktivitet og uforklarlig kvindelig infertilitet.
Sigte:
Studiehypotese:
Hos kvinder med uforklarlig infertilitet kan protein S-aktiviteten være lav.
Studiespørgsmål:
Hos kvinder med uforklarlig infertilitet er protein S-aktivitet lav?.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere aktiviteten af protein S-aktivitet hos kvinder med uforklarlig infertilitet.
Mål:
Hovedformålet med denne undersøgelse er:
At bestemme forekomsten af Protein S-aktivitet med uforklarlig kvindelig infertilitet og at sammenligne dens udbredelse hos fertile kvinder blandt kvinder, der går på ambulatorier på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Undersøgelsestype: Casekontrolstudie.
- Studiemiljø: Ain Shams University Maternity Hospital: ambulant Infertilitetsklinik og ambulant gynækologisk klinik.
- Undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil omfatte kvinder med uforklarlig infertilitet (Gruppe 1; tilfælde) og fertile kvinder, der blev gravide og fødte mindst én gang i det foregående år uden historie med tilbagevendende aborter eller historie med sekundær infertilitet (Gruppe 2; kontrol).
Gruppe 1: Vil omfatte 30 kvinder med uforklarlig primær infertilitet; vil blive rekrutteret fra ambulatoriet infertilitetsklinik.
gruppe 2; yderligere 30 fertile kvinder, der blev gravide og fødte mindst én gang i det foregående år uden nogen historie med tilbagevendende aborter; vil rekruttere fra ambulatoriet gynækologisk klinik som kontrol.
I henhold til inklusions- og eksklusionskriterier anført nedenfor.
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år.
Normal mands sædanalyse, (WHO-kriterier):
- Tæl ≥ 15 millioner/ml.
- Motilitet: ≥ 40 %
- Morfologi: ≥ 4 % normal morfologi.
- Dokumenteret ægløsning.
- Normalt follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, serumprolaktin.
- Patent æggeledere.
- Normal livmoderhule.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år eller mere end 35 år.
- Sekundær infertilitet
- Tilstedeværelse af mandlig faktor infertilitet
- Anovulatoriske cyklusser.
- Tubal blok; Tubalsygdom er en vigtig årsag til infertilitet og bør specifikt udelukkes.
- Medicinsk lidelse, der kan påvirke graviditet (fx: diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion)
- Patienter med tilbagevendende abort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-35 år.
Normal mands sædanalyse, (WHO-kriterier):
- Tæl ≥ 15 millioner/ml.
- Motilitet: ≥ 40 %
- Morfologi: ≥ 4 % normal morfologi.
- Dokumenteret ægløsning.
- Normalt follikelstimulerende hormon, luteiniserende hormon, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, serumprolaktin.
- Patent æggeledere.
Normal livmoderhule.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller mere end 35 år.
- Sekundær infertilitet
- Tilstedeværelse af mandlig faktor infertilitet
- Anovulatoriske cyklusser.
- Tubal blok; Tubalsygdom er en vigtig årsag til infertilitet og bør specifikt udelukkes.
- Medicinsk lidelse, der kan påvirke graviditet (fx: diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion)
- Patienter med tilbagevendende abort. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Vil omfatte 30 kvinder med uforklarlig primær infertilitet; vil blive rekrutteret fra ambulatoriet infertilitetsklinik
|
Intravenøs blodprøve
|
|
Gruppe 2
yderligere 30 fertile kvinder, der blev gravide og fødte mindst én gang i det foregående år uden nogen historie med tilbagevendende aborter; vil rekruttere fra ambulatoriet gynækologisk klinik som kontrol
|
Intravenøs blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein S aktivitet
Tidsramme: seks måneder
|
venøs blodprøve
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsMH EAhmed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .