- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03677739
Young Melanom Family Facebook-intervention eller sund livsstil Facebook-intervention til forbedring af hudundersøgelse hos deltagere med melanom og deres familier
Facebook-intervention for unge melanompatienter og familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Klinisk fase III kutan melanom AJCC v8
- Patologisk trin IIIB kutan melanom AJCC v8
- Patologisk fase IIIC kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase 0 kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase I kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase IA kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase IB kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase II kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase IIA kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase IIB kutan melanom AJCC v8
- Klinisk fase IIC kutan melanom AJCC v8
- Første grad pårørende
- Patologisk trin 0 kutan melanom AJCC v8
- Patologisk fase I kutan melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IA kutan melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IB kutan melanom AJCC v8
- Patologisk fase II kutan melanom AJCC v8
- Patologisk fase IIA kutan melanom AJCC v8
- Patologisk fase IIB kutan melanom AJCC v8
- Patologisk stadium IIC kutan melanom AJCC v8
- Patologisk trin III kutan melanom AJCC v8
- Patologisk trin IIIA kutan melanom AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At undersøge effektiviteten af Facebook-interventionen hos Young Melanoma Family versus Facebook-interventionen i Sund Livsstil på total kutan undersøgelse (primært resultat), hyppighed og omfang af selvundersøgelse af huden og solbeskyttelsespraksis (sekundære resultater) af første grads slægtninge (FDR'er). ) af unge melanomoverlevere.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge effektiviteten af Facebook-interventionen fra Young Melanoma Family på patienter? hudens selvundersøgelseshyppighed og omfattendehed og solbeskyttelsesvaner.
II. At undersøge mekanismerne for interventionseffektivitet.
OMRIDS:
FASE I: Forskere forfiner indhold til Facebook-interventionstilstanden og udfører usability-tests.
FASE II: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Deltagerne slutter sig til en hemmelig ung melanomfamilie på Facebook-gruppe og ser indlæg med fokus på hudkræft i 12 uger.
ARM II: Deltagerne slutter sig til en hemmelig sund livsstils-Facebook-gruppe og ser indlæg med fokus på sund livsstil i 12 uger.
FASE III: Formidlingsplanlægning.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PATIENT: Diagnosticeret med stadium 0-3 melanom inden for de sidste 5 år
- PATIENT: Alder ved diagnose 18-39 år
- PATIENT: Afsluttet behandling mindst 3 måneder tidligere
- PATIENT: Rekrutteret fra New Jersey eller California State Cancer Registry eller MD Anderson Cancer Center
- PATIENT: Har ikke en samtidig kræftdiagnose
- PATIENT: Kan tale og læse engelsk
- PATIENT: Adgang til computer, internet og har en Facebook-konto
- PATIENT: Mindst ét familiemedlem giver samtykke
- FDR: Nuværende alder 18-80 år
- FDR: Har ikke en personlig historie med melanom
- FDR: Kan tale og læse engelsk
- FDR: Adgang til computer, internet og har en Facebook-konto
- FDR: Har kun én FDR med melanom (patient)
- FDR: Har ikke haft en total kutan undersøgelse (TCE) inden for de seneste 3 år, har foretaget en selvundersøgelse af huden (SSE) færre end tre gange inden for det seneste år, ELLER har en gennemsnitsscore for solbeskyttelsesvaner mindre end eller lig med 4 (?tit?)
- FDR: Patientens samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed (Thomas, et. al., 1992): Denne skala med 7 punkter vil blive brugt til at frasortere personer, der skal konsultere en læge for at få en medicinsk tilladelse, før de deltager i fysisk aktivitet. Hvis en deltager afkrydser nogen af genstandene, vil efterforskerne bede om en lægegodkendelse, før de giver samtykke til at studere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 Ungt melanom Familie Facebook med fokus på hudkræft
Deltagerne melder sig ind i en hemmelig ung melanomfamilie på Facebook-gruppe og ser indlæg med fokus på hudkræft i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Modtag information med fokus på hudkræft
Modtag information om sund livsstil
|
|
Eksperimentel: Arm 2 Sund livsstil Facebook med fokus på sund livsstil
Deltagerne melder sig ind i en hemmelig sund livsstils-Facebook-gruppe og ser indlæg med fokus på sund livsstil i 12 uger.
|
Hjælpestudier
Modtag information med fokus på hudkræft
Modtag information om sund livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kutan undersøgelse (TCE)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Vil blive vurderet som et binært svar (ja/nej) havde deltageren et
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudselvundersøgelse (pårørende)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hudselvundersøgelse af første grads slægtninge vil blive analyseret som en binær (ja/nej) Svar gennemførte deltageren et Ja/Nej
|
Op til 5 år
|
|
Hudselvundersøgelse - tælle svar (pårørende)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hud selvundersøgelse af første grads slægtninge tæller respons vil blive beregnet som hyppighed/måned.
Frekvens pr. måned rapporteret som et tal.
|
Op til 5 år
|
|
Hudselvundersøgelse - Helhed (pårørende)
Tidsramme: Op til 5 år
|
: Hudselvundersøgelse af førstegradsslægtninge omfattendehed beregnet som i alt # kropsdele undersøgt under hudselvundersøgelsen
|
Op til 5 år
|
|
Solbeskyttelsesvaner (pårørende)
Tidsramme: Op til 5 år
|
solbeskyttelsesvaners score for første grads slægtninge vil blive beregnet som kontinuerlige variabler ved hjælp af solbeskyttelsesadfærdsskalaen (Glanz, et.
al., 2002) som måler 5 adfærd (almindelig udendørs brug af: solcreme, hat, skygge, langærmet skjorte, solbriller).
|
Op til 5 år
|
|
Hudselvundersøgelse - Tæl svar (patienter)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hud selvundersøgelse af patienter tæller respons beregnet som (hyppighed/måned).
Frekvens pr. måned rapporteret som et tal
|
Op til 5 år
|
|
Hudselvundersøgelse - Helhed (patienter)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Hudselvundersøgelse af patienters omfattendehed beregnet som i alt # kropsdele undersøgt under selvundersøgelsen af huden.
|
Op til 5 år
|
|
Solbeskyttelsesvaner (patienter)
Tidsramme: Op til 5 år
|
solbeskyttelsesvaners score for patienter vil blive beregnet som kontinuerlige variabler ved hjælp af solbeskyttelsesadfærdsskalaen (Glanz, et.
al., 2002) som måler 5 adfærd (almindelig udendørs brug af: solcreme, hat, skygge, langærmet skjorte, solbriller).
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger normative påvirkninger på virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - (pårørende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger familie og peer støtte og diskussion om virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe - Risici
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger risiko på virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe - Udbytte
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger fordele på virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe - Barrierer
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger barrierer for virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe - Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger selveffektivitet på virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Mediator analyser - Interventionsgruppe - Forandringsstrategier
Tidsramme: 6 måneder
|
Mediator analyser undersøger brugen af forandringsstrategier på virkningerne af interventionsgruppe på TCE, SSE og solbeskyttelse.
|
6 måneder
|
|
Moderatoranalyse - Melanom risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalyse Risikofaktorer for melanom vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Moderatoranalyse - måned i året tilmeldt
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalysemåned i det tilmeldte år vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Moderatoranalyse - Residential Latitude
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalyse boligbredde vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Moderatoranalyse - Sex
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalysekøn vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Moderatoranalyse - patientens sygdomsstadium
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalyse patientsygdomsstadiet vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Moderator analyse forhold til patient
Tidsramme: 6 måneder
|
Moderatoranalyseforhold til patient vil undersøge, om interventionsgruppen er mere effektiv for undergrupper af FDR'er.
|
6 måneder
|
|
Prediktor - Engagement
Tidsramme: 6 måneder
|
Facebook-engagement inklusive likes, kommentarer - indsamlet i slutningen af gruppen
|
6 måneder
|
|
Prediktor - brug af sociale netværk
Tidsramme: 6 måneder
|
Brug af sociale netværk målt ved selvrapporteret hyppighed af brug af populære sociale medier
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Manne, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2018001697
- NCI-2018-01741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131812 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 1R01CA221854-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .