- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03677739
Facebook-Intervention bei jungen Melanomfamilien oder Facebook-Intervention bei gesundem Lebensstil zur Verbesserung der Hautuntersuchung bei Teilnehmern mit Melanom und ihren Familien
Facebook-Intervention für junge Melanompatienten und Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIB Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v8
- Klinisches Stadium 0 Hautmelanom AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium I AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IA AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IB AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium II AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IIA AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IIB AJCC v8
- Kutanes Melanom im klinischen Stadium IIC AJCC v8
- Verwandten ersten Grades
- Pathologisches Stadium 0 Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium I Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IA Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IB Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium II Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIA Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIB Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIC Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches kutanes Melanom im Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIA Hautmelanom AJCC v8
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Untersuchung der Wirksamkeit der Facebook-Intervention „Young Melanoma Family“ im Vergleich zur Facebook-Intervention „Gesunder Lebensstil“ in Bezug auf die Gesamthautuntersuchung (primäres Ergebnis), die Häufigkeit und Vollständigkeit der Hautselbstuntersuchung und die Sonnenschutzpraktiken (sekundäre Ergebnisse) von Verwandten ersten Grades (FDRs). ) von jungen Melanom-Überlebenden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der Wirksamkeit der Facebook-Intervention „Young Melanoma Family“ bei Patienten? Häufigkeit und Umfang der Hautselbstuntersuchung und Sonnenschutzgewohnheiten.
II. Untersuchung der Mechanismen der Interventionswirksamkeit.
UMRISS:
PHASE I: Forscher verfeinern Inhalte für die Facebook-Interventionsbedingung und führen Usability-Tests durch.
PHASE II: Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer treten einer geheimen Facebook-Gruppe der Young Melanoma Family bei und sehen sich 12 Wochen lang Postnachrichten an, die sich auf Hautkrebs konzentrieren.
ARM II: Die Teilnehmer treten einer geheimen Facebook-Gruppe „Gesunder Lebensstil“ bei und sehen sich 12 Wochen lang Postnachrichten an, die sich auf einen gesunden Lebensstil konzentrieren.
PHASE III: Verbreitungsplanung.
Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 6 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Melanom im Stadium 0–3 in den letzten 5 Jahren diagnostiziert
- PATIENT: Alter bei Diagnose 18-39 Jahre
- PATIENT: Abgeschlossene Behandlung mindestens 3 Monate zuvor
- PATIENT: Rekrutiert vom New Jersey oder California State Cancer Registry oder MD Anderson Cancer Center
- PATIENT: Hat keine gleichzeitige Krebsdiagnose
- PATIENT: Kann Englisch sprechen und lesen
- PATIENT: Zugang zu Computer, Internet und hat ein Facebook-Konto
- PATIENT: Mindestens ein Familienmitglied stimmt zu
- FDR: Aktuelles Alter 18-80 Jahre
- FDR: Hat keine persönliche Vorgeschichte von Melanomen
- FDR: Kann Englisch sprechen und lesen
- FDR: Zugang zu Computer, Internet und hat ein Facebook-Konto
- FDR: Hat nur einen FDR mit Melanom (Patient)
- FDR: Hatte in den letzten 3 Jahren keine totale Hautuntersuchung (TCE), hat im letzten Jahr weniger als dreimal eine Hautselbstuntersuchung (SSE) durchgeführt ODER hat eine durchschnittliche Punktzahl für Sonnenschutzgewohnheiten von weniger als oder gleich 4 (?oft?)
- FDR: Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (Thomas, et. al., 1992): Diese 7-Punkte-Skala wird verwendet, um Personen auszusortieren, die einen Arzt konsultieren müssen, bevor sie sich körperlich betätigen. Wenn ein Teilnehmer einen der Punkte abhakt, werden die Prüfärzte eine ärztliche Genehmigung einholen, bevor sie der Studie zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1 Junges Melanom Familien-Facebook mit Schwerpunkt auf Hautkrebs
Die Teilnehmer treten einer geheimen Facebook-Gruppe „Young melanoma Family“ bei und sehen sich 12 Wochen lang Beiträge zum Thema Hautkrebs an.
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Nebenstudien
Erhalten Sie Informationen zum Thema Hautkrebs
Erhalten Sie Informationen über einen gesunden Lebensstil
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Experimental: Arm 2 Healthy Lifestyle Facebook konzentriert sich auf einen gesunden Lebensstil
Die Teilnehmer treten einer geheimen Facebook-Gruppe „Gesunder Lebensstil“ bei und sehen sich 12 Wochen lang Beiträge zum Thema „gesunder Lebensstil“ an.
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Nebenstudien
Erhalten Sie Informationen zum Thema Hautkrebs
Erhalten Sie Informationen über einen gesunden Lebensstil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totale Hautuntersuchung (TCE)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Wird als binäre Antwort (ja/nein) bewertet, ob der Teilnehmer eine hatte
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautselbstuntersuchung (Angehörige)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Hautselbstuntersuchung von Verwandten ersten Grades wird als binäre (Ja/Nein)-Antwort analysiert, hat der Teilnehmer eine Ja/Nein-Antwort ausgefüllt
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Bis zu 5 Jahre
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Hautselbstuntersuchung – Zählantwort (Angehörige)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Selbstuntersuchung der Haut der Anzahl der Verwandten ersten Grades wird als Häufigkeit/Monat berechnet.
Häufigkeit pro Monat, angegeben als Zahl.
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Bis zu 5 Jahre
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Hautselbstuntersuchung - Vollständigkeit (Angehörige)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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: Umfang der Hautselbstuntersuchung von Verwandten ersten Grades, berechnet als Gesamtanzahl von Körperteilen, die während der Hautselbstuntersuchung untersucht wurden
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Bis zu 5 Jahre
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Sonnenschutzgewohnheiten (Verwandte)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der Wert für das Sonnenschutzverhalten von Verwandten ersten Grades wird als kontinuierliche Variable unter Verwendung der Skala für das Sonnenschutzverhalten (Glanz, et.
al., 2002), das 5 Verhaltensweisen misst (regelmäßige Verwendung im Freien von: Sonnencreme, Hut, Schatten, langärmligem Hemd, Sonnenbrille).
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Bis zu 5 Jahre
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Hautselbstuntersuchung – Zählantwort (Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Hautselbstuntersuchung der Patientenzählantwort berechnet als (Häufigkeit/Monat).
Häufigkeit pro Monat, angegeben als Zahl
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Bis zu 5 Jahre
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Hautselbstuntersuchung - Vollständigkeit (Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Umfang der Hautselbstuntersuchung der Patienten, berechnet als Gesamtzahl von # Körperteilen, die während der Hautselbstuntersuchung untersucht wurden.
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Bis zu 5 Jahre
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|
Sonnenschutzgewohnheiten (Patienten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Sonnenschutzgewohnheiten der Patienten werden als kontinuierliche Variablen unter Verwendung der Sonnenschutzverhaltensskala (Glanz, et.
al., 2002), das 5 Verhaltensweisen misst (regelmäßige Verwendung im Freien von: Sonnencreme, Hut, Schatten, langärmligem Hemd, Sonnenbrille).
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Bis zu 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen, die normative Einflüsse auf die Effekte der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz untersuchen.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - (Angehörige)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen zur Untersuchung der Unterstützung durch Familie und Peers und Diskussion über die Auswirkungen der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe - Risiken
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen, die das Risiko auf die Auswirkungen der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz untersuchen.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe - Nutzen
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen, die den Nutzen auf die Wirkungen der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz untersuchen.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe - Barrieren
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen, die Barrieren zu den Auswirkungen der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz untersuchen.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe - Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen zur Untersuchung der Selbstwirksamkeit auf die Effekte der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz.
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6 Monate
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Mediatoranalysen - Interventionsgruppe - Veränderungsstrategien
Zeitfenster: 6 Monate
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Mediatoranalysen, die den Einsatz von Veränderungsstrategien auf die Auswirkungen der Interventionsgruppe auf TCE, SSE und Sonnenschutz untersuchen.
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6 Monate
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Moderatoranalyse – Melanom-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Moderatoranalyse Melanom-Risikofaktoren werden untersuchen, ob die Interventionsgruppe für Untergruppen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Moderatoranalyse - Monat des eingeschriebenen Jahres
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Moderatoranalysemonat des eingeschriebenen Jahres untersucht, ob die Interventionsgruppe für Teilmengen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Moderatoranalyse - Residential Latitude
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Wohnspielraum der Moderatoranalyse wird untersuchen, ob die Interventionsgruppe für Untergruppen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Moderatoranalyse - Sex
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Moderatoranalyse Sex untersucht, ob die Interventionsgruppe für Untergruppen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Moderatoranalyse - Krankheitsstadium des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Moderatoranalyse im Krankheitsstadium des Patienten untersucht, ob die Interventionsgruppe für Untergruppen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Moderatoranalyse Beziehung zum Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beziehung der Moderatoranalyse zum Patienten untersucht, ob die Interventionsgruppe für Untergruppen von FDRs effektiver ist.
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6 Monate
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Prädiktor - Engagement
Zeitfenster: 6 Monate
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Facebook-Engagement einschließlich Likes, Kommentare – gesammelt am Ende der Gruppe
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6 Monate
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Prädiktor – Nutzung sozialer Netzwerke
Zeitfenster: 6 Monate
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Nutzung sozialer Netzwerke, gemessen anhand der selbstberichteten Nutzungshäufigkeit beliebter Social-Media-Websites
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Manne, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2018001697
- NCI-2018-01741 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131812 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 1R01CA221854-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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