- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677739
Intervento su Facebook della famiglia del giovane melanoma o intervento su Facebook per uno stile di vita sano nel miglioramento dell'esame della pelle nei partecipanti con melanoma e nelle loro famiglie
Intervento di Facebook per pazienti e famiglie con melanoma a insorgenza giovanile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Melanoma cutaneo in stadio clinico III AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIB AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIC AJCC v8
- Fase clinica 0 Melanoma cutaneo AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio clinico I AJCC v8
- Stadio clinico IA Melanoma cutaneo AJCC v8
- Melanoma cutaneo stadio IB clinico AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio II clinico AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio clinico IIA AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio clinico IIB AJCC v8
- Stadio clinico IIC Melanoma cutaneo AJCC v8
- Parente di primo grado
- Melanoma cutaneo stadio patologico 0 AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio I patologico AJCC v8
- Stadio patologico IA Melanoma cutaneo AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IB AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio II patologico AJCC v8
- Stadio patologico IIA Melanoma cutaneo AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIB AJCC v8
- Stadio patologico IIC Melanoma cutaneo AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio III patologico AJCC v8
- Melanoma cutaneo in stadio patologico IIIA AJCC v8
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare l'efficacia dell'intervento Facebook Young Melanoma Family rispetto all'intervento Facebook Healthy Lifestyle sull'esame cutaneo totale (risultato primario), la frequenza e la completezza dell'autoesame cutaneo e le pratiche di protezione solare (risultati secondari) dei parenti di primo grado (FDR ) di giovani sopravvissuti al melanoma.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare l'efficacia dell'intervento su Facebook di Young Melanoma Family sui pazienti? frequenza e completezza dell'autoesame cutaneo e abitudini di protezione solare.
II. Esaminare i meccanismi di efficacia dell'intervento.
CONTORNO:
FASE I: i ricercatori perfezionano i contenuti per la condizione di intervento di Facebook e conducono test di usabilità.
FASE II: i partecipanti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.
ARM I: i partecipanti si uniscono a un gruppo Facebook segreto della famiglia del giovane melanoma e visualizzano i messaggi incentrati sul cancro della pelle per 12 settimane.
ARM II: i partecipanti si uniscono a un gruppo Facebook segreto sullo stile di vita sano e visualizzano i messaggi incentrati sullo stile di vita sano per 12 settimane.
FASE III: Pianificazione della diffusione.
Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTE: Diagnosi di melanoma in stadio 0-3 negli ultimi 5 anni
- PAZIENTE: Età alla diagnosi 18-39 anni
- PAZIENTE: Trattamento completato almeno 3 mesi prima
- PAZIENTE: reclutato dal New Jersey o dal California State Cancer Registry o dal MD Anderson Cancer Center
- PAZIENTE: Non ha una diagnosi concomitante di cancro
- PAZIENTE: In grado di parlare e leggere l'inglese
- PAZIENTE: accesso al computer, internet e ha un account Facebook
- PAZIENTE: Almeno un membro della famiglia acconsente
- FDR: Età attuale 18-80 anni
- FDR: Non ha una storia personale di melanoma
- FDR: In grado di parlare e leggere l'inglese
- FDR: Accesso al computer, internet e ha un account Facebook
- FDR: ha un solo FDR con melanoma (paziente)
- FDR: non ha effettuato un esame cutaneo totale (TCE) negli ultimi 3 anni, ha eseguito l'autoesame cutaneo (SSE) meno di tre volte nell'ultimo anno, OPPURE ha un punteggio medio delle abitudini di protezione solare inferiore o uguale a 4 (?Spesso?)
- FDR: Il paziente acconsente
Criteri di esclusione:
- Questionario sulla preparazione all'attività fisica (Thomas, et. al., 1992): questa scala a 7 elementi verrà utilizzata per escludere le persone che dovranno consultare un medico per l'autorizzazione medica prima di impegnarsi in attività fisica. Se un partecipante spunta uno qualsiasi degli elementi, gli investigatori chiederanno un'autorizzazione medica prima di acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 Giovane melanoma Famiglia Facebook focalizzato sul cancro della pelle
I partecipanti si uniscono a un gruppo Facebook segreto della Young melanoma Family e visualizzano i messaggi post incentrati sul cancro della pelle per 12 settimane.
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Studi accessori
Ricevi informazioni incentrate sul cancro della pelle
Ricevi informazioni sullo stile di vita sano
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Sperimentale: Braccio 2 Stile di vita sano Facebook focalizzato sullo stile di vita sano
I partecipanti si uniscono a un gruppo Facebook segreto sullo stile di vita sano e visualizzano i messaggi post incentrati sullo stile di vita sano per 12 settimane.
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Studi accessori
Ricevi informazioni incentrate sul cancro della pelle
Ricevi informazioni sullo stile di vita sano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame cutaneo totale (TCE)
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Verrà valutata come risposta binaria (sì/no) se il partecipante ne avesse una
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A 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoesame della pelle (parenti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'autoesame cutaneo dei parenti di primo grado sarà analizzato come binario (sì/no) Risposta il partecipante ne ha completato uno Sì/No
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Fino a 5 anni
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Autoesame della pelle - Risposta al conteggio (parenti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'autoesame cutaneo della risposta al conteggio dei parenti di primo grado sarà calcolato come frequenza/mese.
Frequenza mensile riportata come numero.
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Fino a 5 anni
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Autoesame cutaneo - Comprensione (Parenti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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: Comprensione dell'autoesame cutaneo dei parenti di primo grado calcolata come numero totale di parti del corpo esaminate durante l'autoesame cutaneo
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Fino a 5 anni
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Abitudini di protezione solare (parenti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il punteggio delle abitudini di protezione solare dei parenti di primo grado sarà calcolato come variabili continue utilizzando la scala dei comportamenti di protezione solare (Glanz, et.
al., 2002) che misura 5 comportamenti (uso regolare all'aperto di: crema solare, cappello, ombra, camicia a maniche lunghe, occhiali da sole).
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Fino a 5 anni
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Autoesame cutaneo - Risposta conteggio (pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'autoesame cutaneo dei pazienti conta le risposte calcolate come (frequenza/mese).
Frequenza mensile riportata come numero
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Fino a 5 anni
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Autoesame cutaneo - Comprensione (Pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Autoesame cutaneo della completezza dei pazienti calcolata come numero totale di parti del corpo esaminate durante l'autoesame cutaneo.
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Fino a 5 anni
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Abitudini di protezione solare (pazienti)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il punteggio delle abitudini di protezione solare dei pazienti sarà calcolato come variabili continue utilizzando la scala dei comportamenti di protezione solare (Glanz, et.
al., 2002) che misura 5 comportamenti (uso regolare all'aperto di: crema solare, cappello, ombra, camicia a maniche lunghe, occhiali da sole).
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del mediatore che esaminano le influenze normative sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - (Parenti)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del mediatore che esaminano il supporto familiare e tra pari e discussione sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento - Rischi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il mediatore analizza l'esame del rischio sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento - Benefici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il mediatore analizza esaminando i benefici sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento - Barriere
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il mediatore analizza l'esame delle barriere sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento - Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del mediatore che esamina l'autoefficacia sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del mediatore - Gruppo di intervento - Strategie di cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del mediatore che esamina l'uso di strategie di cambiamento sugli effetti del gruppo di intervento su TCE, SSE e protezione solare.
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6 mesi
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Analisi del moderatore - Fattori di rischio del melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi del moderatore I fattori di rischio del melanoma esploreranno se il gruppo di intervento è più efficace per i sottogruppi di FDR.
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6 mesi
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Analisi del moderatore - mese dell'anno di iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il mese di analisi del moderatore dell'anno iscritto esplorerà se il gruppo di intervento è più efficace per i sottogruppi di FDR.
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6 mesi
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Analisi del moderatore - Latitudine residenziale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La latitudine residenziale dell'analisi del moderatore esplorerà se il gruppo di intervento è più efficace per i sottoinsiemi di FDR.
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6 mesi
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Analisi del moderatore - Sesso
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi del moderatore sex esplorerà se il gruppo di intervento è più efficace per i sottoinsiemi di FDR.
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6 mesi
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Analisi del moderatore - stadio della malattia del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi del moderatore dello stadio della malattia del paziente esplorerà se il gruppo di intervento è più efficace per i sottogruppi di FDR.
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6 mesi
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Rapporto di analisi del moderatore con il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi del moderatore sulla relazione con il paziente esplorerà se il gruppo di intervento è più efficace per i sottoinsiemi di FDR.
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6 mesi
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Predittore - Coinvolgimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Impegno su Facebook inclusi Mi piace, commenti raccolti alla fine del gruppo
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6 mesi
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Predittore - Uso dei social network
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uso dei social network misurato in base alla frequenza autodichiarata di utilizzo dei siti di social media popolari
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Manne, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2018001697
- NCI-2018-01741 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131812 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- 1R01CA221854-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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