- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03679390
Elektroencefalogrammet og den kliniske effekt af ketamin
2. juli 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af ketamin mellem generationer i operationsteater - Fokus på elektroencefalogramændringer
Elektroencefalografi (EEG) er en ikke-invasiv medicinsk teknik til overvågning og registrering af hjernens elektriske aktivitet.
Hilbert-Huang-transformationen (HHT) blev foreslået til at nedbryde EEG-signalet til intrinsic mode-funktioner (IMF).
HHT kan opnå øjeblikkelige frekvensdata og fungerer godt for ikke-stationære og ikke-lineære data.
Vi anvendte denne metode i perioperativ EEG-signalanalyse for at finde energiskiftet og kvantificere energiændringen under generel anæstesi.
Ketamin var et depolariseret beroligende middel, som blev vildt brugt i anæstesi.
Vi forsøger at finde energiændringen efter ketamininjektion, og samspillet mellem forskellige svingninger i EEG.
Hele hjernekortlægningen for interaktion med ketamin og andre beroligende midler er næste skridt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: I det første år vil vi registrere 60 patienter, der modtog generel anæstesi, deres EEG-data registreret fra bi-spektral indeks (BIS) monitor.
Under samme anæstesidybde bruger forsøgsgruppen ketamin 0,5 mg/kg; mens kontrolgruppen bruger alfentanil 0,01mg/kg injektion.
Begge perioperative data blev registreret inklusive hjertefrekvens, blodtryk og operationstid.
Vi dekomponerer de rå EEG-data fra BIS-monitoren med EMD, og vi observerer forskelle mellem IMF'er og kvantificering af energiændringer.
Andet år: Vi udvider EEG-monitoren til temporallap, parietallap og occipitallap.
Udover metoden til kortlægning af hele hjernen til at detektere energiændringer efter ketamininjektion; vi forsøgte også at finde vekselvirkningerne mellem svingninger.
Endelig ønsker vi at anvende analysemetoden til pædiatriske patienter, prøv at finde forskellen på ketaminreaktion mellem generationer.
Forventede resultater: Vi forventer, at vi kan kvantificere energien af EEG ved Emperical mode decomposition (EMD), og ketamininjektion kan forårsage forskellige energiændringer med andre beroligende midler.
Vi vil finde energien, der rejser i EEG med EMD-nedbrydning.
Vi vil opdage, at HHT er mere velegnet til EEG-analyse i klinisk praksis.
Med hele hjernekortlægningsmetoden kan vi forstå den elektriske aktivitet under generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
American Society of Anesthesiology I-II Ikke allergisk over for BIS-sonde Har ikke sår eller ar over pandeområdet
Ekskluderingskriterier:
patientaffald ikke egnet til propofol- eller ketamininjektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10-20 år
Vi vil inkludere de teenagere, der har brug for intravenøs generel anæstesi (IVGA), og injicere propofol med/uden ketamin 0,5 mg/kg med fuld monitor.
Vi optager EEG'et under who-operationen.
|
Med ketamingruppen tilsætter vi ketamin 0,5mg/kg til bedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20-40 års gruppe
Vi vil inkludere patienter, der har brug for IVGA, og injicere propofol med/uden ketamin 0,5 mg/kg med fuld monitor.
Vi optager EEG'et under who-operationen.
|
Med ketamingruppen tilsætter vi ketamin 0,5mg/kg til bedøvelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: >70 år
Vi vil inkludere patienter, der har brug for IVGA, og injicere propofol med/uden ketamin 0,5 mg/kg med fuld monitor.
Vi optager EEG'et under who-operationen.
|
Med ketamingruppen tilsætter vi ketamin 0,5mg/kg til bedøvelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ketamin øger dissociationsenergien i EEG
Tidsramme: et år
|
ANOVA måling
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2018
Først opslået (Faktiske)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 201605031RINC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .