- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03679390
El electroencefalograma y el efecto clínico de la ketamina
2 de julio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El efecto de la ketamina entre generaciones en el quirófano: atención a los cambios en el electroencefalograma
La electroencefalografía (EEG) es una técnica médica no invasiva para monitorear y registrar la actividad eléctrica del cerebro.
Se propuso la transformación de Hilbert-Huang (HHT) para descomponer la señal EEG en funciones de modo intrínseco (IMF).
HHT puede obtener datos de frecuencia instantáneos y funciona bien para datos no estacionarios y no lineales.
Aplicamos este método en el análisis de señales de EEG perioperatorio para encontrar el cambio de energía y cuantificar el cambio de energía durante la anestesia general.
La ketamina era un sedante despolarizado que se usaba mucho en la anestesia.
Estamos tratando de encontrar el cambio de energía después de la inyección de ketamina y la interacción entre diferentes oscilaciones en EEG.
El mapeo de todo el cerebro para la interacción entre la ketamina y otros sedantes es el siguiente paso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: En el primer año, registraremos 60 pacientes que recibieron anestesia general, sus datos de EEG registrados desde el monitor de índice biespectral (BIS).
Bajo la misma profundidad de anestesia, el grupo experimental utiliza ketamina 0,5 mg/kg; mientras que el grupo de control usó alfentanilo 0,01 mg/kg inyectable.
Se registraron ambos datos perioperatorios, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el tiempo quirúrgico.
Descomponemos los datos de EEG sin procesar del monitor BIS con EMD, y observamos la diferencia entre los IMF y la cuantificación del cambio de energía.
Segundo año: Ampliaremos el monitor EEG al lóbulo temporal, lóbulo parietal y lóbulo occipital.
Además del método de mapeo de todo el cerebro para detectar el cambio de energía después de la inyección de ketamina; también tratamos de encontrar las interacciones entre las oscilaciones.
Finalmente, queremos aplicar el método de análisis a pacientes pediátricos, tratar de encontrar la diferencia de reacción de la ketamina entre generaciones.
Resultados anticipados: Anticipamos que podemos cuantificar la energía del EEG mediante la descomposición del modo Emperical (EMD), y la inyección de ketamina puede causar un cambio de energía diferente con otros sedantes.
Encontraremos la energía viajando en EEG con descomposición EMD.
Encontraremos que HHT es más adecuado para el análisis de EEG en la práctica clínica.
Con el método de mapeo de todo el cerebro, podemos comprender la actividad eléctrica durante la anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sociedad Estadounidense de Anestesiología I-II No es alérgico a la sonda BIS No tiene herida o cicatriz en el área de la frente
Criterio de exclusión:
rechazo del paciente no apto para la inyección de propofol o ketamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 10-20 años
Incluiremos a los adolescentes que necesitan anestesia general intravenosa (IVGA) e inyectaremos propofol con/sin ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registraremos el EEG durante la operación who.
|
Con el grupo Ketamina, agregamos ketamina 0,5 mg/kg para anestesia.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 20-40 años
Incluiremos pacientes que necesiten IVGA e inyectaremos propofol con/sin ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registraremos el EEG durante la operación who.
|
Con el grupo Ketamina, agregamos ketamina 0,5 mg/kg para anestesia.
Otros nombres:
|
Experimental: >70 años
Incluiremos pacientes que necesiten IVGA e inyectaremos propofol con/sin ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registraremos el EEG durante la operación who.
|
Con el grupo Ketamina, agregamos ketamina 0,5 mg/kg para anestesia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La ketamina aumenta la energía de disociación en EEG
Periodo de tiempo: un año
|
Medición ANOVA
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 201605031RINC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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