- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03679390
Elektroencefalogram a klinický účinek ketaminu
2. července 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Vliv ketaminu mezi generacemi v operačním divadle - Zaměření na změny elektroencefalogramu
Elektroencefalografie (EEG) je neinvazivní lékařská technika pro sledování a záznam elektrické aktivity mozku.
Hilbert-Huangova transformace (HHT) byla navržena pro rozklad EEG signálu na funkce vnitřního režimu (IMF).
HHT může získat okamžitá frekvenční data a dobře fungovat pro nestacionární a nelineární data.
Tuto metodu jsme aplikovali v perioperační analýze EEG signálu, abychom našli energetický posun a kvantifikovali změnu energie během celkové anestezie.
Ketamin bylo depolarizované sedativum, které se divoce používalo v anestezii.
Snažíme se najít změnu energie po injekci ketaminu a interakci mezi různými oscilacemi v EEG.
Dalším krokem je mapování celého mozku pro interakci ketaminu a dalších sedativ.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda: V prvním roce zaznamenáme 60 pacientů v celkové anestezii, jejich EEG data zaznamenaná z monitoru bispektrálního indexu (BIS).
Při stejné hloubce anestezie experimentální skupina používá ketamin 0,5 mg/kg; zatímco kontrolní skupina užívala injekci alfentanilu 0,01 mg/kg.
Obě peroperační data byla zaznamenána včetně srdeční frekvence, krevního tlaku a chirurgického času.
Rozkládáme surová EEG data z BIS monitoru pomocí EMD a pozorujeme rozdíl mezi MMF a kvantifikaci energetických změn.
Druhý rok: EEG monitor rozšíříme na temporální lalok, parietální lalok a okcipitální lalok.
Kromě metody mapování celého mozku pro detekci změny energie po injekci ketaminu; také jsme se pokusili najít interakce mezi oscilacemi.
Nakonec chceme metodu analýzy aplikovat na dětské pacienty, pokusit se najít rozdíl ketaminové reakce mezi generacemi.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že můžeme kvantifikovat energii EEG pomocí Emperical mode decomposition (EMD) a injekce ketaminu může způsobit odlišnou změnu energie s jinými sedativy.
Nalezneme energii putující v EEG s EMD rozkladem.
Zjistíme, že HHT je v klinické praxi vhodnější pro analýzu EEG.
Pomocí metody mapování celého mozku můžeme porozumět elektrické aktivitě během celkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
American Society of Anesthesiology I-II Není alergický na sondu BIS Nemají ránu nebo jizvu v oblasti čela
Kritéria vyloučení:
pacient odmítá injekce propofolu nebo ketaminu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 10-20 let
Zahrneme teenagery, kteří potřebují intravenózní celkovou anestezii (IVGA) a aplikují si propofol s/bez ketaminu 0,5 mg/kg s plným monitorem.
Během operace who zaznamenáme EEG.
|
U skupiny Ketamin přidáváme ketamin 0,5 mg/kg pro anestezii.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 20-40 let
Zařadíme pacienty, kteří potřebují IVGA, a aplikujeme propofol s/bez ketaminu 0,5 mg/kg s plným monitorem.
Během operace who zaznamenáme EEG.
|
U skupiny Ketamin přidáváme ketamin 0,5 mg/kg pro anestezii.
Ostatní jména:
|
Experimentální: >70 let
Zařadíme pacienty, kteří potřebují IVGA, a aplikujeme propofol s/bez ketaminu 0,5 mg/kg s plným monitorem.
Během operace who zaznamenáme EEG.
|
U skupiny Ketamin přidáváme ketamin 0,5 mg/kg pro anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ketamin zvyšuje disociační energii v EEG
Časové okno: jeden rok
|
Měření ANOVA
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vědomí
- Bezvědomí
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 201605031RINC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .