- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03679390
O Eletroencefalograma e o Efeito Clínico da Cetamina
2 de julho de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
O efeito da cetamina entre gerações no teatro de operações - foco nas alterações do eletroencefalograma
A eletroencefalografia (EEG) é uma técnica médica não invasiva para monitorar e registrar a atividade elétrica do cérebro.
A Transformação de Hilbert-Huang (HHT) foi proposta para decompor o sinal EEG em funções de modo intrínseco (IMF).
O HHT pode obter dados de frequência instantânea e funcionar bem para dados não estacionários e não lineares.
Aplicamos esse método na análise do sinal de EEG perioperatório para encontrar a mudança de energia e quantificar a mudança de energia durante a anestesia geral.
A cetamina era um sedativo despolarizado amplamente utilizado em anestesia.
Estamos tentando encontrar a mudança de energia após a injeção de ketamina e a interação entre diferentes oscilações no EEG.
O mapeamento cerebral completo para interação com cetamina e outros sedativos é o próximo passo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: No primeiro ano, registraremos 60 pacientes que receberam anestesia geral, seus dados de EEG registrados no monitor de índice bi-espectral (BIS).
Sob a mesma profundidade anestésica, o grupo experimental utiliza cetamina 0,5mg/kg; enquanto o grupo controle usando injeção de alfentanil 0,01mg/kg.
Ambos os dados perioperatórios foram registrados, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial e tempo cirúrgico.
Decompomos os dados brutos de EEG do monitor BIS com EMD e observamos a diferença entre IMFs e quantificamos a mudança de energia.
Segundo ano: Vamos estender o monitor EEG ao lobo temporal, lobo parietal e lobo occipital.
Além de todo o método de mapeamento do cérebro para detectar a mudança de energia após a injeção de cetamina; também tentamos encontrar as interações entre as oscilações.
Por fim, queremos aplicar o método de análise a pacientes pediátricos, tentar encontrar a diferença de reação à cetamina entre as gerações.
Resultados Antecipados: Prevemos que podemos quantificar a energia do EEG por decomposição em modo empírico (EMD), e a injeção de cetamina pode causar diferentes mudanças de energia com outros sedativos.
Encontraremos a energia viajando no EEG com a decomposição do EMD.
Descobriremos que HHT é mais adequado para análise de EEG na prática clínica.
Com o método de mapeamento cerebral total, podemos entender a atividade elétrica durante a anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
American Society of Anesthesiology I-II Não é alérgico a sonda BIS Não tem ferimento ou cicatriz na região da testa
Critério de exclusão:
recusa do paciente não é adequada para injeção de propofol ou cetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10-20 anos
Incluiremos os adolescentes que precisam de anestesia geral intravenosa (IVGA) e injetaremos propofol com/sem cetamina 0,5mg/kg com monitor completo.
Gravaremos o EEG durante a operação.
|
Com o grupo Cetamina, adicionamos cetamina 0,5mg/kg para anestesia.
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo de 20-40 anos
Incluiremos pacientes que precisam de IVGA e injetaremos propofol com/sem cetamina 0,5mg/kg com monitor completo.
Gravaremos o EEG durante a operação.
|
Com o grupo Cetamina, adicionamos cetamina 0,5mg/kg para anestesia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: >70 anos
Incluiremos pacientes que precisam de IVGA e injetaremos propofol com/sem cetamina 0,5mg/kg com monitor completo.
Gravaremos o EEG durante a operação.
|
Com o grupo Cetamina, adicionamos cetamina 0,5mg/kg para anestesia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A cetamina aumenta a energia de dissociação no EEG
Prazo: um ano
|
Medição ANOVA
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 201605031RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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