- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03679390
L'elettroencefalogramma e l'effetto clinico della ketamina
2 luglio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'effetto della ketamina tra le generazioni in sala operatoria - Focus sui cambiamenti dell'elettroencefalogramma
L'elettroencefalografia (EEG) è una tecnica medica non invasiva per il monitoraggio e la registrazione dell'attività elettrica del cervello.
La trasformazione di Hilbert-Huang (HHT) è stata proposta per scomporre il segnale EEG in funzioni di modalità intrinseca (IMF).
HHT può ottenere dati di frequenza istantanei e funzionare bene per dati non stazionari e non lineari.
Abbiamo applicato questo metodo nell'analisi del segnale EEG perioperatorio al fine di trovare il cambiamento di energia e quantificare il cambiamento di energia durante l'anestesia generale.
La ketamina era un sedativo depolarizzato che veniva ampiamente usato in anestesia.
Stiamo cercando di trovare il cambiamento di energia dopo l'iniezione di ketamina e l'interazione tra diverse oscillazioni nell'EEG.
La mappatura dell'intero cervello per l'interazione tra ketamina e altri sedativi è il passo successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo: nel primo anno, registreremo 60 pazienti che hanno ricevuto l'anestesia generale, i loro dati EEG registrati dal monitor dell'indice bispettrale (BIS).
Alla stessa profondità di anestesia, il gruppo sperimentale utilizza ketamina 0,5 mg/kg; mentre il gruppo di controllo utilizza l'iniezione di alfentanil 0,01 mg/kg.
Entrambi i dati perioperatori sono stati registrati includendo la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e il tempo chirurgico.
Decomponiamo i dati EEG grezzi dal monitor BIS con EMD e osserviamo la differenza tra IMF e quantificare il cambiamento di energia.
Secondo anno: estenderemo il monitor EEG al lobo temporale, al lobo parietale e al lobo occipitale.
Oltre all'intero metodo di mappatura del cervello per rilevare il cambiamento di energia dopo l'iniezione di ketamina; abbiamo anche provato a trovare le interazioni tra le oscillazioni.
Infine, vogliamo applicare il metodo di analisi ai pazienti pediatrici, provare a trovare la differenza di reazione alla ketamina tra le generazioni.
Risultati previsti: prevediamo di poter quantificare l'energia dell'EEG mediante la decomposizione in modalità emperica (EMD) e l'iniezione di ketamina può causare diversi cambiamenti di energia con altri sedativi.
Troveremo l'energia che viaggia nell'EEG con la decomposizione EMD.
Troveremo che HHT è più adatto per l'analisi EEG nella pratica clinica.
Con il metodo di mappatura dell'intero cervello, possiamo comprendere l'attività elettrica durante l'anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Società Americana di Anestesiologia I-II Non allergico alla sonda BIS Non presenta ferite o cicatrici sulla fronte
Criteri di esclusione:
rifiuto del paziente non adatto per l'iniezione di propofol o ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10-20 anni
Includeremo gli adolescenti che necessitano di anestesia generale endovenosa (IVGA) e inietteremo propofol con/senza ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registreremo l'EEG durante l'operazione chi.
|
Con il gruppo ketamina, aggiungiamo ketamina 0,5 mg/kg per l'anestesia.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 20-40 anni
Includeremo pazienti che necessitano di IVGA e inietteremo propofol con/senza ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registreremo l'EEG durante l'operazione chi.
|
Con il gruppo ketamina, aggiungiamo ketamina 0,5 mg/kg per l'anestesia.
Altri nomi:
|
Sperimentale: >70 anni
Includeremo pazienti che necessitano di IVGA e inietteremo propofol con/senza ketamina 0,5 mg/kg con monitor completo.
Registreremo l'EEG durante l'operazione chi.
|
Con il gruppo ketamina, aggiungiamo ketamina 0,5 mg/kg per l'anestesia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La ketamina aumenta l'energia di dissociazione nell'EEG
Lasso di tempo: un anno
|
Misura dell'ANOVA
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201605031RINC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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