- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03679390
Elektroencefalogram i efekt kliniczny ketaminy
2 lipca 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ ketaminy między pokoleniami na salę operacyjną - skupienie się na zmianach elektroencefalogramu
Elektroencefalografia (EEG) jest nieinwazyjną techniką medyczną służącą do monitorowania i rejestrowania czynności elektrycznej mózgu.
Zaproponowano transformację Hilberta-Huanga (HHT) w celu rozłożenia sygnału EEG na funkcje trybu wewnętrznego (IMF).
HHT może uzyskiwać chwilowe dane o częstotliwości i dobrze działać w przypadku danych niestacjonarnych i nieliniowych.
Zastosowaliśmy tę metodę w okołooperacyjnej analizie sygnału EEG w celu znalezienia przesunięcia energii i ilościowego określenia zmiany energii podczas znieczulenia ogólnego.
Ketamina była depolaryzowanym środkiem uspokajającym, szeroko stosowanym w anestezjologii.
Próbujemy znaleźć zmianę energii po wstrzyknięciu ketaminy i interakcję między różnymi oscylacjami w EEG.
Kolejnym krokiem jest mapowanie całego mózgu pod kątem interakcji ketaminy i innych środków uspokajających.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda: W pierwszym roku będziemy rejestrować 60 pacjentów, którzy otrzymali znieczulenie ogólne, ich dane EEG rejestrowane z monitora wskaźnika bispektralnego (BIS).
Przy tej samej głębokości znieczulenia grupa eksperymentalna stosowała ketaminę w dawce 0,5 mg/kg; natomiast grupa kontrolna stosująca iniekcje alfentanylu 0,01 mg/kg.
Zarejestrowano oba dane okołooperacyjne, w tym tętno, ciśnienie krwi i czas operacji.
Dekomponujemy surowe dane EEG z monitora BIS z EMD i obserwujemy różnicę między IMF oraz ilościową zmianę energii.
Drugi rok: Rozszerzymy monitor EEG na płat skroniowy, płat ciemieniowy i płat potyliczny.
Oprócz metody mapowania całego mózgu w celu wykrycia zmiany energii po wstrzyknięciu ketaminy; próbowaliśmy również znaleźć interakcje między oscylacjami.
Wreszcie, chcemy zastosować metodę analizy do pacjentów pediatrycznych, spróbować znaleźć różnicę w reakcji ketaminy między pokoleniami.
Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że będziemy w stanie określić ilościowo energię EEG za pomocą rozkładu w trybie emperycznym (EMD), a wstrzyknięcie ketaminy może spowodować inną zmianę energii w przypadku innych środków uspokajających.
Znajdziemy energię podróżującą w EEG z rozkładem EMD.
Przekonamy się, że HHT jest bardziej odpowiedni do analizy EEG w praktyce klinicznej.
Dzięki metodzie mapowania całego mózgu możemy zrozumieć aktywność elektryczną podczas znieczulenia ogólnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
American Society of Anesthesiology I-II Brak alergii na sondę BIS Brak rany lub blizny na czole
Kryteria wyłączenia:
odmowa pacjenta nie nadaje się do iniekcji propofolu lub ketaminy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10-20 r./o
Uwzględnimy nastolatków, którzy potrzebują dożylnego znieczulenia ogólnego (IVGA) i wstrzykują propofol z / bez ketaminy 0,5 mg / kg z pełnym monitorem.
Zarejestrujemy EEG podczas operacji WHO.
|
Przy grupie Ketamina do znieczulenia dodajemy ketaminę 0,5mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 20-40 lat
Uwzględnimy pacjentów, którzy potrzebują IVGA i wstrzykują propofol z / bez ketaminy 0,5 mg / kg z pełnym monitorem.
Zarejestrujemy EEG podczas operacji WHO.
|
Przy grupie Ketamina do znieczulenia dodajemy ketaminę 0,5mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: >70 r.ż
Uwzględnimy pacjentów, którzy potrzebują IVGA i wstrzykują propofol z / bez ketaminy 0,5 mg / kg z pełnym monitorem.
Zarejestrujemy EEG podczas operacji WHO.
|
Przy grupie Ketamina do znieczulenia dodajemy ketaminę 0,5mg/kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ketamina zwiększa energię dysocjacji w EEG
Ramy czasowe: rok
|
Pomiar ANOVA
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia świadomości
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Ketamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201605031RINC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .