Effekt af kemoterapi på TMB i NSCLC
23. september 2018 opdateret af: Baodong Qin
Effekt af platinbaseret kemoterapi på tumormutationsbyrden hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft
Tumormutationsbyrden er identificeret som en vigtig biomarkør til at forudsige PD-1/PD-L1-hæmmere i avanceret ikke-småcellet lungekræft.
Adskillige tidligere kliniske forsøg har vist, at kemoterapi kunne øge effektiviteten af PD-1/L1-immunterapi ved NSCLC såsom Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 osv. Præ-klinisk eksperiment viser, at kemoterapi kan øge CD8 TIL-infiltration i tumor mikromiljø, aktivere T-celle immunreaktion.
Det er dog stadig uklart, om kemoterapi kan påvirke tumormutationsbyrden hos fremskredne NSCLC-patienter.
Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere, om tumormutationsbyrden vil ændre sig efter at have modtaget kemoterapi hos fremskredne NSCLC-patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Avanceret NSCLC uden medicinbare molekylære hændelser (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret osv.)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret NSCLC diagnosticeret histologisk; Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
- Uden medicinbare molekylære hændelser (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret osv.)
- ECOG/PS-score: 0-2, og hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller opfølgning;
- Patienten vil modtage immunterapi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoterapi gruppe
Alle deltagere er fremskreden NSCLC uden medicinbar genmutation (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF osv.), som ville modtage platinbaseret kemoterapi.
|
Tumormutationsbyrden vil blive evalueret ved hjælp af NGS efter 2-cyklus kemoterapi, 4-cyklus kemoterapi eller ved progressiv sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumormutationsbyrdeændring
Tidsramme: hver 6. uge op til progressionssygdom
|
Tumormutationsbyrden vil blive beregnet ved hjælp af et 520 gener NGS-panel
|
hver 6. uge op til progressionssygdom
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COTMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .