Wpływ chemioterapii na TMB w NSCLC
23 września 2018 zaktualizowane przez: Baodong Qin
Wpływ chemioterapii opartej na platynie na obciążenie mutacjami nowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Obciążenie mutacją guza jest identyfikowane jako ważny biomarker do przewidywania inhibitorów PD-1/PD-L1 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
Kilka wcześniejszych badań klinicznych wykazało, że chemioterapia może zwiększyć skuteczność immunoterapii PD-1/L1 w NSCLC, takich jak Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 itp. Eksperyment przedkliniczny pokazuje, że chemioterapia może zwiększyć naciek CD8 TIL w mikrośrodowisko guza, aktywują reakcję immunologiczną komórek T.
Jednak pozostaje niejasne, czy chemioterapia może wpływać na obciążenie mutacją guza u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy obciążenie mutacją guza zmieni się po otrzymaniu chemioterapii u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Główny śledczy:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zaawansowany NSCLC bez zdarzeń molekularnych dających się lekami (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret itp.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany NSCLC rozpoznany histologicznie; Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy;
- Bez zdarzeń molekularnych dających lek (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret itp.)
- Wynik ECOG / PS: 0-2, a funkcja głównego narządu spełnia następujące kryteria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5-krotność górnej granicy normalna (GGN); AlAT i AspAT w wątrobie <2,5 × GGN, aw przypadku przerzutów do wątroby ALT i AspAT <5 × GGN; Cr w surowicy ≤ 1 × GGN, klirens endogennej kreatyniny ≥50 ml/min
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może spełnić wymagań programu badawczego lub kontynuacji;
- Pacjent otrzyma immunoterapię;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół Chemioterapii
Wszyscy uczestnicy to zaawansowany NSCLC bez mutacji genu dającego się leczyć (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF itp.), którzy otrzymaliby chemioterapię opartą na platynie.
|
Obciążenie mutacją nowotworu zostanie ocenione za pomocą NGS po 2 cyklach chemioterapii, 4 cyklach chemioterapii lub w przypadku progresji choroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia mutacjami nowotworowymi
Ramy czasowe: co 6 tygodni do progresji choroby
|
Obciążenie mutacjami nowotworowymi zostanie obliczone przy użyciu panelu 520 genów NGS
|
co 6 tygodni do progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COTMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .