Effet de la chimiothérapie sur le TMB dans le NSCLC
23 septembre 2018 mis à jour par: Baodong Qin
Effet de la chimiothérapie à base de platine sur le fardeau des mutations tumorales chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le fardeau des mutations tumorales est identifié comme un biomarqueur important pour prédire les inhibiteurs de PD-1/PD-L1 dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Plusieurs essais cliniques antérieurs ont démontré que la chimiothérapie pourrait améliorer l'efficacité de l'immunothérapie PD-1/L1 dans le NSCLC, comme Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, etc. L'expérience préclinique montre que la chimiothérapie pourrait augmenter l'infiltration de CD8 TIL dans microenvironnement tumoral, activer la réaction immunitaire des lymphocytes T.
Cependant, il n'est pas clair si la chimiothérapie pourrait affecter le fardeau des mutations tumorales chez les patients atteints de NSCLC avancé.
La présente étude vise à évaluer si le fardeau des mutations tumorales changera après avoir reçu une chimiothérapie chez les patients NSCLC avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Chercheur principal:
- Yuan-Sheng Zang, Professor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
NSCLC avancé sans événements moléculaires médicamenteux (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc.)
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC avancé diagnostiqué histologiquement ; Espérance de survie ≥ 6 mois ;
- Sans événements moléculaires médicamenteux (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc.)
- Score ECOG/PS : 0-2, et la fonction organique principale pour répondre aux critères suivants : HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de normale (ULN); ALT et AST hépatiques < 2,5 × LSN et si métastases hépatiques, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas se conformer aux exigences du programme de recherche ou de suivi ;
- Le patient recevra une immunothérapie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de chimiothérapie
Tous les participants sont atteints d'un NSCLC avancé sans mutation génétique médicamenteuse (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret.
BRAF, etc.), qui recevraient une chimiothérapie à base de platine.
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Le fardeau de la mutation tumorale sera évalué à l'aide du NGS après une chimiothérapie à 2 cycles, une chimiothérapie à 4 cycles ou une maladie évolutive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du fardeau des mutations tumorales
Délai: toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Le fardeau des mutations tumorales sera calculé à l'aide d'un panel NGS de 520 gènes
|
toutes les 6 semaines jusqu'à progression de la maladie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
25 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COTMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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