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Efecto de la quimioterapia en TMB en NSCLC

23 de septiembre de 2018 actualizado por: Baodong Qin

Efecto de la quimioterapia basada en platino sobre la carga de mutación tumoral en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

La carga de mutación tumoral se identifica como un biomarcador importante para predecir los inhibidores de PD-1/PD-L1 en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. Varios ensayos clínicos anteriores han demostrado que la quimioterapia podría mejorar la eficacia de la inmunoterapia PD-1/L1 en NSCLC, como Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, etc. El experimento preclínico muestra que la quimioterapia podría aumentar la infiltración de CD8 TIL en microambiente tumoral, activa la reacción inmune de las células T. Sin embargo, no está claro si la quimioterapia podría afectar la carga de mutaciones tumorales en pacientes con NSCLC avanzado. El presente estudio tiene como objetivo evaluar si la carga de mutaciones tumorales cambiará después de recibir quimioterapia en pacientes con NSCLC avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan-Sheng Zang, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

NSCLC avanzado sin eventos moleculares farmacológicos (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc.)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC avanzado diagnosticado histológicamente; Supervivencia esperada ≥ 6 meses;
  • Sin eventos moleculares Druggable (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
  • Puntuación ECOG / PS: 0-2, y la función del órgano principal para cumplir con los siguientes criterios: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 veces el límite superior de normales (LSN); ALT y AST hepáticas <2,5 × ULN y, si hay metástasis hepáticas, ALT y AST <5 × ULN; Cr sérica ≤ 1 × LSN, aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede cumplir con los requisitos del programa de investigación o seguimiento;
  • El paciente recibirá inmunoterapia;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de quimioterapia
Todos los participantes son NSCLC avanzado sin mutación genética farmacológica (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret. BRAF, etc), que recibirían quimioterapia basada en platino.
Otro: Secuencia de próxima generación
La carga de mutación tumoral se evaluará mediante NGS después de quimioterapia de 2 ciclos, quimioterapia de 4 ciclos o enfermedad progresiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de mutación tumoral
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad
La carga de mutación tumoral se calculará utilizando un panel NGS de 520 genes
cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Baodong Qin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COTMB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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