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Efeito da Quimioterapia no TMB em NSCLC

23 de setembro de 2018 atualizado por: Baodong Qin

Efeito da quimioterapia à base de platina na carga de mutação tumoral em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

A carga de mutação tumoral é identificada como um importante biomarcador para prever inibidores de PD-1/PD-L1 em ​​câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Vários ensaios clínicos anteriores demonstraram que a quimioterapia pode aumentar a eficácia da imunoterapia PD-1/L1 em ​​NSCLC, como Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189, etc. Experimentos pré-clínicos mostram que a quimioterapia pode aumentar a infiltração de CD8 TIL em microambiente do tumor, ativa a reação imune das células T. No entanto, ainda não está claro se a quimioterapia poderia afetar a carga de mutação tumoral em pacientes com NSCLC avançado. O presente estudo tem como objetivo avaliar se a carga de mutação tumoral mudará após receber quimioterapia em pacientes com NSCLC avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Investigador principal:
          • Yuan-Sheng Zang, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

NSCLC avançado sem eventos moleculares drogáveis ​​(EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC avançado diagnosticado histologicamente; Sobrevida esperada ≥ 6 meses;
  • Sem eventos moleculares drogáveis ​​(EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret, etc)
  • Pontuação ECOG / PS: 0-2, e a principal função do órgão para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior de normal (ULN); ALT e AST hepáticas <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode cumprir os requisitos do programa de pesquisa ou acompanhamento;
  • O paciente receberá imunoterapia;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Quimioterapia
Todos os participantes são NSCLC avançado sem mutação genética drogável (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret. BRAF, etc), que receberia quimioterapia à base de platina.
Outro: Sequência de próxima geração
A carga de mutação tumoral será avaliada usando NGS após quimioterapia de 2 ciclos, quimioterapia de 4 ciclos ou em doença progressiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Carga de Mutação Tumoral
Prazo: a cada 6 semanas até progressão da doença
A carga de mutação tumoral será calculada usando um painel NGS de 520 genes
a cada 6 semanas até progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baodong Qin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COTMB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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