Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние химиотерапии на ТМБ при НМРЛ

23 сентября 2018 г. обновлено: Baodong Qin

Влияние химиотерапии на основе платины на бремя мутаций опухоли у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

Бремя опухолевых мутаций определено как важный биомаркер для прогнозирования ингибиторов PD-1/PD-L1 при прогрессирующем немелкоклеточном раке легкого. Несколько предыдущих клинических испытаний продемонстрировали, что химиотерапия может повысить эффективность иммунотерапии PD-1/L1 при НМРЛ, такой как Checkmate-227, Impower-150, Keynote-189 и т. д. Доклинический эксперимент показывает, что химиотерапия может увеличить инфильтрацию CD8 TIL в микроокружение опухоли, активировать Т-клеточную иммунную реакцию. Однако остается неясным, может ли химиотерапия повлиять на тяжесть опухолевых мутаций у пациентов с распространенным НМРЛ. Настоящее исследование направлено на оценку того, изменится ли количество опухолевых мутаций после химиотерапии у пациентов с распространенным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Главный следователь:
          • Yuan-Sheng Zang, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Продвинутый НМРЛ без молекулярных явлений, поддающихся лечению (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret и т. д.)

Описание

Критерии включения:

  • Продвинутый НМРЛ диагностирован гистологически; Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев;
  • Молекулярные события без лекарств (EGFR, ALK, c-Met, BRAF, Ret и т. д.)
  • Оценка ECOG/PS: 0–2, а функция основного органа соответствует следующим критериям: HB ≥ 90 г/л, ANC ≥ 1,5 × 109/л, PLT ≥ 80 × 109/л, BIL <1,5 раза выше верхней границы нормальный (ВГН); АЛТ и АСТ в печени <2,5 × ВГН, а при метастазах в печень — АЛТ и АСТ <5 × ВГН; Сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН, клиренс эндогенного креатинина ≥50 мл/мин.

Критерий исключения:

  • Пациент не может выполнять требования исследовательской программы или последующего наблюдения;
  • Пациент получит иммунотерапию;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа химиотерапии
Все участники имеют прогрессирующий НМРЛ без мутации гена, поддающегося лечению (EGFR, ALK, ROS-1, Met, Ret. BRAF и т. д.), которые будут получать химиотерапию на основе препаратов платины.
Другой: Последовательность следующего поколения
Бремя мутаций опухоли будет оцениваться с использованием NGS после 2-х циклов химиотерапии, 4-х циклов химиотерапии или при прогрессирующем заболевании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бремени мутации опухоли
Временное ограничение: каждые 6 нед до прогрессирования заболевания
Бремя опухолевых мутаций будет рассчитано с использованием панели NGS из 520 генов.
каждые 6 нед до прогрессирования заболевания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baodong Qin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COTMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последовательность следующего поколения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться